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Bloc du plan antérieur Serratus par rapport au bloc du plan érecteur du rachis avec dexmédétomidine ajoutée à la bupivacaïne pour la gestion de la douleur guidée par échographie après une mastectomie

12 décembre 2024 mis à jour par: Hend Saad Rizk Farhat, Kafrelsheikh University
Cette étude visait à comparer le bloc plan serratus au bloc plan érecteur du rachis avec dexmédétomidine ajoutée à la bupivacaïne pour la gestion de la douleur aiguë après une chirurgie mammaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 40 à 60 % des patientes ayant subi une chirurgie mammaire souffrent de douleurs postopératoires aiguës sévères, et plus de 10 % des patientes ressentent une douleur intense pendant six à douze mois (syndrome douloureux post-mastectomie).

La dexmédétomidine possède des propriétés analgésiques, qui pourraient être liées à la stimulation des récepteurs adrénergiques α2, à l'inhibition de la conduction nerveuse par les fibres C et Aδ et à la libération locale d'encéphaline.

Le bloc plan Serratus (SPB) est une approche efficace pour l'analgésie en chirurgie mammaire en raison de sa simplicité d'administration, de son risque minimal d'effets indésirables et de sa capacité à fournir un soulagement significatif de la douleur.

Le bloc plan érecteur du rachis (ESPB) est l'une des techniques régionales émergentes pour gérer la douleur postopératoire. L'ESB peut être administré unilatéralement lors d'une mastectomie radicale modifiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypte, 33516
        • Kafrelsheikh University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Femmes âgées de >20 ans.
  • Approbation du patient.
  • État physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Les patientes ont subi des chirurgies mammaires.

Critères d'exclusion :

  • Allergie connue aux anesthésiques locaux, aux opioïdes ou aux médicaments à base de dexmédétomidine.
  • Bloc cardiaque avancé, dysfonctionnement ventriculaire.
  • Infection cutanée au site d'injection.
  • Douleur chronique préexistante.
  • Coagulopathies, insuffisance hépatique ou rénale importante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de blocs du plan antérieur Serratus
Les patients ont reçu un bloc du plan antérieur du dentelé du côté opéré avec de la bupivacaïne à 0,25 % plus 0,5 µg/kg de dexmédétomidine dans 30 ml.
Médicament: Bupivacaïne + Dexmédétomidine
Les patients ont reçu un bloc du plan antérieur du dentelé du côté opéré avec de la bupivacaïne à 0,25 % plus 0,5 µg/kg de dexmédétomidine dans 30 ml.
Autres noms:
  • Bloc plan antérieur Serratus
Médicament: Bupivacaïne + Dexmédétomidine
Les patients ont reçu un bloc plan du rachis érecteur à T5 du côté opéré et recevront de la bupivacaïne à 0,25 % plus 0,5 µg/kg de dexmédétomidine dans 30 ml.
Autres noms:
  • Bloc plan érecteur du rachis
Expérimental: Groupe de blocs de plan Erector Spinae
Les patients ont reçu un bloc plan du rachis érecteur à T5 du côté opéré et recevront de la bupivacaïne à 0,25 % plus 0,5 µg/kg de dexmédétomidine dans 30 ml.
Médicament: Bupivacaïne + Dexmédétomidine
Les patients ont reçu un bloc du plan antérieur du dentelé du côté opéré avec de la bupivacaïne à 0,25 % plus 0,5 µg/kg de dexmédétomidine dans 30 ml.
Autres noms:
  • Bloc plan antérieur Serratus
Médicament: Bupivacaïne + Dexmédétomidine
Les patients ont reçu un bloc plan du rachis érecteur à T5 du côté opéré et recevront de la bupivacaïne à 0,25 % plus 0,5 µg/kg de dexmédétomidine dans 30 ml.
Autres noms:
  • Bloc plan érecteur du rachis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose totale de consommation de péthidine
Délai: 24 heures après l'opération
Les patients reçoivent 1 g de paracétamol IV comme sur des roulettes. L'absence de douleur de récupération sous forme de bolus IV de péthidine à 0,5 mg/kg a été gérée si NRS > 3
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation peropératoire de fentanyl
Délai: En peropératoire
Dans le cas où le poids cruel des vaisseaux sanguins (contour) ou la fréquence cardiaque (FC) dépassait 20 % des valeurs du modèle, des doses supplémentaires en bolus de 0,5 µg/kg de fentanyl IV étaient administrées.
En peropératoire
Fréquence cardiaque
Délai: Toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (jusqu'à 2 heures)
La fréquence cardiaque a été mesurée en préopératoire et en peropératoire toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
Toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (jusqu'à 2 heures)
Pression artérielle moyenne
Délai: Toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (jusqu'à 2 heures)
La pression artérielle moyenne a été mesurée en préopératoire et en peropératoire toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
Toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (jusqu'à 2 heures)
Degré de douleur
Délai: 24 heures après l'opération
Chaque patient a été informé de l'évaluation de la douleur postopératoire à l'aide du score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS). NRS (0 représente « aucune douleur » tandis que 10 représente « la pire douleur imaginable »). Le NRS a été évalué dans l'unité de soins post-anesthésiques, 1, 2, 6, 12, 18 et 24 heures après l'opération.
24 heures après l'opération
Incidence des complications
Délai: 24 heures après l'opération
L'incidence des complications telles que l'hypotension, la bradycardie et les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) a été enregistrée.
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kafrelsheikh University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KFSIRB200-438

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.

Délai de partage IPD

Après la fin des études pendant un an.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l’auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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