Bloqueo del plano anterior del serrato versus bloqueo del plano del erector de la columna con dexmedetomidina agregada a bupivacaína para el tratamiento del dolor guiado por ecografía después de una mastectomía
12 de diciembre de 2024 actualizado por: Hend Saad Rizk Farhat, Kafrelsheikh University
Este estudio tuvo como objetivo comparar el bloqueo del plano serrato versus el bloqueo del plano del erector de la columna con dexmedetomidina agregada a bupivacaína para el tratamiento del dolor agudo después de cirugías mamarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente entre el 40% y el 60% de las pacientes sometidas a cirugía mamaria padecen dolor posoperatorio agudo intenso, y más del 10% de las pacientes experimentan dolor intenso durante seis a doce meses (síndrome de dolor posmastectomía).
La dexmedetomidina tiene propiedades analgésicas, que podrían estar relacionadas con la estimulación de los adrenoceptores α2, la inhibición de la conducción nerviosa a través de las fibras C y Aδ y la liberación local de encefalina.
El bloqueo del plano serrato (SPB) es un enfoque eficaz para la analgesia de la cirugía mamaria debido a su simplicidad de administración, riesgo mínimo de efectos adversos y capacidad para proporcionar un alivio significativo del dolor.
El bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) es una de las técnicas regionales emergentes para el manejo del dolor posoperatorio. ESPB se puede administrar unilateralmente durante la mastectomía radical modificada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kafrelsheikh
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Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egipto, 33516
- Kafrelsheikh University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 20 años.
- Aprobación del paciente.
- Estado físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
- Los pacientes se sometieron a cirugías de mama.
Criterios de exclusión:
- Alergia conocida a anestésicos locales, opioides o medicamentos dexmedetomidina.
- Bloqueo cardíaco avanzado, disfunción ventricular.
- Infección de la piel en el lugar de la inyección.
- Dolor crónico preexistente.
- Coagulopatías, insuficiencia hepática o renal importante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de bloqueo del plano anterior del serrato
Los pacientes recibieron bloqueo del plano anterior del serrato del lado operado con bupivacaína al 0,25% más 0,5 µg/kg de dexmedetomidina en 30 ml.
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Los pacientes recibieron bloqueo del plano anterior del serrato del lado operado con bupivacaína al 0,25% más 0,5 µg/kg de dexmedetomidina en 30 ml.
Otros nombres:
Los pacientes recibieron bloqueo del plano del erector de la columna en T5 en el lado operado y recibirán bupivacaína al 0,25% más 0,5 µg/kg de dexmedetomidina en 30 ml.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de bloqueo del plano del erector de la columna
Los pacientes recibieron bloqueo del plano del erector de la columna en T5 en el lado operado y recibirán bupivacaína al 0,25% más 0,5 µg/kg de dexmedetomidina en 30 ml.
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Los pacientes recibieron bloqueo del plano anterior del serrato del lado operado con bupivacaína al 0,25% más 0,5 µg/kg de dexmedetomidina en 30 ml.
Otros nombres:
Los pacientes recibieron bloqueo del plano del erector de la columna en T5 en el lado operado y recibirán bupivacaína al 0,25% más 0,5 µg/kg de dexmedetomidina en 30 ml.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis total de consumo de petidina.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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Los pacientes reciben 1 g de paracetamol por vía intravenosa como un reloj.
La ausencia de dolor de rescate se administró con petidina intravenosa en bolo a 0,5 mg/kg si NRS > 3
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24 horas postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo intraoperatorio de fentanilo
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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En caso de que el peso severo de los vasos sanguíneos (esquema) o la frecuencia cardíaca (FC) superaran el 20% de los valores de patrón, se administraron dosis en bolo adicionales de 0,5 µg/kg de fentanilo intravenoso.
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Intraoperatoriamente
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Frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Cada 15 minutos hasta el final de la cirugía (Hasta 2 horas)
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La frecuencia cardíaca se midió preoperatoriamente e intraoperatoriamente cada 15 minutos hasta el final de la cirugía.
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Cada 15 minutos hasta el final de la cirugía (Hasta 2 horas)
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Cada 15 minutos hasta el final de la cirugía (Hasta 2 horas)
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La presión arterial media se midió preoperatoriamente e intraoperatoriamente cada 15 minutos hasta el final de la cirugía.
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Cada 15 minutos hasta el final de la cirugía (Hasta 2 horas)
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Grado de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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Cada paciente recibió instrucciones sobre la evaluación del dolor posoperatorio con la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS).
NRS (0 representa "sin dolor", mientras que 10 representa "el peor dolor imaginable").
La NRS se evaluó en la unidad de cuidados postanestésicos, 1, 2, 6, 12, 18 y 24 horas después de la operación.
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24 horas postoperatoriamente
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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Se registró la incidencia de complicaciones como hipotensión, bradicardia y náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO).
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24 horas postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Bupivacaína
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- KFSIRB200-438
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente después de finalizar el estudio durante un año.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del final del estudio por un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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