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Blocco del piano anteriore del serrato rispetto al blocco del piano erettore della colonna vertebrale con dexmedetomidina aggiunta a bupivacaina per la gestione del dolore ecoguidata dopo mastectomia

12 dicembre 2024 aggiornato da: Hend Saad Rizk Farhat, Kafrelsheikh University
Questo studio mirava a confrontare il blocco del piano del dentato rispetto al blocco del piano dell'erettore spinale con dexmedetomidina aggiunta a bupivacaina per la gestione del dolore acuto dopo interventi chirurgici al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 40-60% delle pazienti sottoposte a intervento chirurgico al seno soffre di forte dolore acuto postoperatorio, con oltre il 10% delle pazienti che sperimenta dolore grave per sei-dodici mesi (sindrome del dolore post-mastectomia).

La dexmedetomidina ha proprietà analgesiche, che potrebbero essere correlate alla stimolazione dei adrenorecettori α2, all'inibizione della conduzione nervosa attraverso le fibre C e Aδ e al rilascio locale di encefalina.

Il blocco del piano serrato (SPB) è un approccio efficace per l'analgesia nella chirurgia mammaria grazie alla sua semplicità di somministrazione, al rischio minimo di effetti avversi e alla capacità di fornire un significativo sollievo dal dolore.

Il blocco del piano erettore spinale (ESPB) è una delle tecniche regionali emergenti per la gestione del dolore postoperatorio. L'ESB può essere somministrato unilateralmente durante la mastectomia radicale modificata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egitto, 33516
        • Kafrelsheikh University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età >20 anni.
  • Approvazione del paziente.
  • Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • I pazienti sono stati sottoposti a interventi chirurgici al seno.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota agli anestetici locali, agli oppioidi o ai farmaci a base di dexmedetomidina.
  • Blocco cardiaco avanzato, disfunzione ventricolare.
  • Infezione della pelle nel sito di iniezione.
  • Dolore cronico preesistente.
  • Coagulopatie, insufficienza epatica o renale significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di blocchi del piano anteriore del serrato
I pazienti hanno ricevuto il blocco del piano anteriore del dentato sul lato operato con bupivacaina allo 0,25% più dexmedetomidina 0,5 µg/kg in 30 ml.
Droga: Bupivacaina + Dexmedetomidina
I pazienti hanno ricevuto il blocco del piano anteriore del dentato sul lato operato con bupivacaina allo 0,25% più dexmedetomidina 0,5 µg/kg in 30 ml.
Altri nomi:
  • Blocco del piano anteriore serrato
Droga: Bupivacaina + Dexmedetomidina
I pazienti hanno ricevuto il blocco del piano erettore della colonna vertebrale a T5 sul lato operato e riceveranno bupivacaina allo 0,25% più 0,5 µg/kg di dexmedetomidina in 30 ml.
Altri nomi:
  • Blocco piano erettore spinae
Sperimentale: Gruppo blocco piano erettore spinale
I pazienti hanno ricevuto il blocco del piano erettore della colonna vertebrale a T5 sul lato operato e riceveranno bupivacaina allo 0,25% più 0,5 µg/kg di dexmedetomidina in 30 ml.
Droga: Bupivacaina + Dexmedetomidina
I pazienti hanno ricevuto il blocco del piano anteriore del dentato sul lato operato con bupivacaina allo 0,25% più dexmedetomidina 0,5 µg/kg in 30 ml.
Altri nomi:
  • Blocco del piano anteriore serrato
Droga: Bupivacaina + Dexmedetomidina
I pazienti hanno ricevuto il blocco del piano erettore della colonna vertebrale a T5 sul lato operato e riceveranno bupivacaina allo 0,25% più 0,5 µg/kg di dexmedetomidina in 30 ml.
Altri nomi:
  • Blocco piano erettore spinae

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale di consumo di petidina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
I pazienti ricevono 1 g di paracetamolo IV come un orologio. L'assenza di dolore di salvataggio con petidina in bolo IV a 0,5 mg/kg è stata gestita se NRS > 3
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
Nel caso in cui il peso dei vasi sanguigni (Schema) o la frequenza cardiaca (FC) superassero il 20% dei valori del pattern, venivano somministrate dosi in bolo aggiuntive di 0,5 µg/kg di fentanil IV.
Intraoperatoriamente
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento (fino a 2 ore)
La frequenza cardiaca è stata misurata prima e durante l'intervento ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento.
Ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento (fino a 2 ore)
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento (fino a 2 ore)
La pressione arteriosa media è stata misurata prima e durante l'intervento ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento.
Ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento (fino a 2 ore)
Grado di dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Ciascun paziente è stato istruito sulla valutazione del dolore postoperatorio con il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS). NRS (0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile"). La NRS è stata valutata presso l'unità di cura post-anestesia, 1, 2, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
È stata registrata l'incidenza di complicanze quali ipotensione, bradicardia e nausea e vomito postoperatori (PONV).
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KFSIRB200-438

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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