Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serratus Anterior Plane Block Versus Erector Spinae Plane Block med Dexmedetomidine lagt til Bupivacaine for ultralydveiledet smertebehandling etter mastektomi

12. desember 2024 oppdatert av: Hend Saad Rizk Farhat, Kafrelsheikh University
Denne studien hadde som mål å sammenligne serratus-planblokken versus erector spinae-planblokken med dexmedetomidin lagt til bupivakain for akutt smertebehandling etter brystoperasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 40-60 % av brystopererte pasienter tåler alvorlige akutte postoperative smerter, med over 10 % av pasientene som opplever sterke smerter i seks til tolv måneder (postmastektomi smertesyndrom).

Dexmedetomidin har analgetiske egenskaper, som kan være relatert til stimulering av α2-adrenoceptorer, hemming av nerveledning gjennom C- og Aδ-fibre og lokal frigjøring av encefalin.

Serratus plane block (SPB) er en effektiv tilnærming for brystkirurgiske analgesi på grunn av sin enkle levering, minimal risiko for uønskede effekter og evne til å gi betydelig smertelindring.

Erector spinae plane block (ESPB) er en av de nye regionale teknikkene for å håndtere postoperativ smerte. ESPB kan gis ensidig under modifisert radikal mastektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypt, 33516
        • Kafrelsheikh University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner over 20 år.
  • Pasientens godkjenning.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II.
  • Pasientene gjennomgikk brystoperasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot lokalbedøvelse, opioider eller dexmedetomidinmedisiner.
  • Avansert hjerteblokk, ventrikulær dysfunksjon.
  • Hudinfeksjon på injeksjonsstedet.
  • Eksisterende kroniske smerter.
  • Koagulopatier, betydelig lever- eller nyresvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Serratus anterior plan blokkgruppe
Pasientene fikk serratus anterior planblokk på den opererte siden med bupivakain 0,25 % pluss 0,5 µg/kg dexmedetomidin i 30 ml.
Legemiddel: Bupivakain + Dexmedetomidin
Pasientene fikk serratus anterior planblokk på den opererte siden med bupivakain 0,25 % pluss 0,5 µg/kg dexmedetomidin i 30 ml.
Andre navn:
  • Serratus anterior plan blokk
Legemiddel: Bupivakain + Dexmedetomidin
Pasienter fikk erector spinae plane block ved T5 på den opererte siden og vil få bupivakain 0,25 % pluss 0,5 µg/kg dexmedetomidin i 30 ml.
Andre navn:
  • Erector spinae flyblokk
Eksperimentell: Erector spinae plane blokk gruppe
Pasienter fikk erector spinae plane block ved T5 på den opererte siden og vil få bupivakain 0,25 % pluss 0,5 µg/kg dexmedetomidin i 30 ml.
Legemiddel: Bupivakain + Dexmedetomidin
Pasientene fikk serratus anterior planblokk på den opererte siden med bupivakain 0,25 % pluss 0,5 µg/kg dexmedetomidin i 30 ml.
Andre navn:
  • Serratus anterior plan blokk
Legemiddel: Bupivakain + Dexmedetomidin
Pasienter fikk erector spinae plane block ved T5 på den opererte siden og vil få bupivakain 0,25 % pluss 0,5 µg/kg dexmedetomidin i 30 ml.
Andre navn:
  • Erector spinae flyblokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total dose av petidinforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Pasienter får 1 g paracetamol IV som et urverk. Bergingsfravær av smerte som bolus IV petidin ved 0,5 mg/kg ble håndtert hvis NRS > 3
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt inntak av fentanyl
Tidsramme: Intraoperativt
I tilfelle den grusomme blodkarvekten (Outline) eller hjertefrekvensen (HR) gikk over 20 % av mønsterverdiene, ble ytterligere bolusdoser på 0,5 µg/kg IV fentanyl gitt.
Intraoperativt
Hjertefrekvens
Tidsramme: Hvert 15. minutt til slutten av operasjonen (opptil 2 timer)
Hjertefrekvensen ble målt preoperativt og intraoperativt hvert 15. minutt frem til slutten av operasjonen.
Hvert 15. minutt til slutten av operasjonen (opptil 2 timer)
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Hvert 15. minutt til slutten av operasjonen (opptil 2 timer)
Gjennomsnittlig arterielt trykk ble målt preoperativt og intraoperativt hvert 15. minutt frem til slutten av operasjonen.
Hvert 15. minutt til slutten av operasjonen (opptil 2 timer)
Grad av smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Hver pasient ble instruert om postoperativ smertevurdering med den numeriske vurderingsskalaen (NRS). NRS (0 representerer "ingen smerte" mens 10 representerer "den verst tenkelige smerten"). NRS ble vurdert ved postanestesiavdelingen, 1, 2, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Forekomst av komplikasjoner som hypotensjon, bradykardi og postoperativ kvalme og oppkast (PONV) ble registrert.
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KFSIRB200-438

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i ett år.

IPD-delingstidsramme

Etter endt studium i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere