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Bloco do plano serrátil anterior versus bloco do plano eretor da espinha com dexmedetomidina adicionado à bupivacaína para tratamento da dor guiado por ultrassom após mastectomia

12 de dezembro de 2024 atualizado por: Hend Saad Rizk Farhat, Kafrelsheikh University
Este estudo teve como objetivo comparar o bloqueio do plano serrátil versus o bloqueio do plano eretor da espinha com dexmedetomidina adicionada à bupivacaína para tratamento da dor aguda após cirurgias mamárias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 40-60% dos pacientes de cirurgia de mama sofrem dor pós-operatória aguda intensa, com mais de 10% dos pacientes apresentando dor intensa por seis a doze meses (síndrome da dor pós-mastectomia).

A dexmedetomidina possui propriedades analgésicas, que podem estar relacionadas à estimulação dos adrenoceptores α2, à inibição da condução nervosa através das fibras C e Aδ e à liberação local de encefalina.

O bloqueio do plano Serratus (SPB) é uma abordagem eficaz para analgesia em cirurgia de mama devido à sua simplicidade de aplicação, risco mínimo de efeitos adversos e capacidade de proporcionar alívio significativo da dor.

O bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) é uma das técnicas regionais emergentes para o manejo da dor pós-operatória. ESPB pode ser administrado unilateralmente durante a mastectomia radical modificada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egito, 33516
        • Kafrelsheikh University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulheres com idade >20 anos.
  • Aprovação do paciente.
  • Estado físico I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
  • Os pacientes foram submetidos a cirurgias mamárias.

Critérios de exclusão:

  • Alergia conhecida a anestésicos locais, opioides ou medicamentos dexmedetomidina.
  • Bloqueio cardíaco avançado, disfunção ventricular.
  • Infecção cutânea no local da injeção.
  • Dor crônica pré-existente.
  • Coagulopatias, insuficiência hepática ou renal significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de bloqueio do plano anterior do serrátil
Os pacientes receberam bloqueio do plano serrátil anterior do lado operado com bupivacaína 0,25% mais 0,5 µg/kg de dexmedetomidina em 30 ml.
Medicamento: Bupivacaína + Dexmedetomidina
Os pacientes receberam bloqueio do plano serrátil anterior do lado operado com bupivacaína 0,25% mais 0,5 µg/kg de dexmedetomidina em 30 ml.
Outros nomes:
  • Bloqueio do plano serrátil anterior
Medicamento: Bupivacaína + Dexmedetomidina
Os pacientes receberam bloqueio do plano eretor da espinha em T5 no lado operado e receberão bupivacaína 0,25% mais 0,5 µg/kg de dexmedetomidina em 30 ml.
Outros nomes:
  • Bloqueio do plano eretor da espinha
Experimental: Grupo de bloqueio do plano eretor da espinha
Os pacientes receberam bloqueio do plano eretor da espinha em T5 no lado operado e receberão bupivacaína 0,25% mais 0,5 µg/kg de dexmedetomidina em 30 ml.
Medicamento: Bupivacaína + Dexmedetomidina
Os pacientes receberam bloqueio do plano serrátil anterior do lado operado com bupivacaína 0,25% mais 0,5 µg/kg de dexmedetomidina em 30 ml.
Outros nomes:
  • Bloqueio do plano serrátil anterior
Medicamento: Bupivacaína + Dexmedetomidina
Os pacientes receberam bloqueio do plano eretor da espinha em T5 no lado operado e receberão bupivacaína 0,25% mais 0,5 µg/kg de dexmedetomidina em 30 ml.
Outros nomes:
  • Bloqueio do plano eretor da espinha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose total de consumo de petidina
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Os pacientes recebem 1 g de paracetamol IV como um relógio. A ausência de dor de resgate como bolus IV de petidina a 0,5 mg/kg foi tratada se NRS > 3
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo intraoperatório de fentanil
Prazo: Intraoperatório
Caso o peso cruel dos vasos sanguíneos (Esboço) ou a frequência cardíaca (FC) ultrapassasse 20% dos valores padrão, foram administradas dosagens adicionais em bolus de 0,5 µg/kg de fentanil IV.
Intraoperatório
Frequência cardíaca
Prazo: A cada 15 minutos até o final da cirurgia (até 2 horas)
A frequência cardíaca foi medida no pré e intraoperatório a cada 15 minutos até o final da cirurgia.
A cada 15 minutos até o final da cirurgia (até 2 horas)
Pressão arterial média
Prazo: A cada 15 minutos até o final da cirurgia (até 2 horas)
A pressão arterial média foi medida no pré e intraoperatório a cada 15 minutos até o final da cirurgia.
A cada 15 minutos até o final da cirurgia (até 2 horas)
Grau de dor
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Cada paciente foi instruído sobre a avaliação da dor pós-operatória com a pontuação da escala numérica (NRS). NRS (0 representa “sem dor” enquanto 10 representa “a pior dor imaginável”). A NRS foi avaliada na sala de recuperação pós-anestésica, 1, 2, 6, 12, 18 e 24 horas de pós-operatório
24 horas de pós-operatório
Incidência de complicações
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Incidência de complicações como hipotensão, bradicardia e náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) foram registradas.
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Kafrelsheikh University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KFSIRB200-438

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o término do estudo por um ano.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o término do estudo por um ano.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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