血液透析患者のそう痒症に対する局所塗布オリーブオイルの効果: 対照群を用いたテスト前-事後モデル

慢性腎不全（CRF）;糸球体濾過量の進行性かつ不可逆的な低下とネフロンの損傷によって進行し、体内の内分泌、代謝、体液と電解質のバランスが崩れる状態です。 慢性腎不全の治療には血液透析、腹膜透析、腎移植のいずれかの方法が必要となります。 これらの治療法の中で最も一般的に使用されるのは血液透析です。 血液透析は、膜を備えた機械を通して患者から採取した血液の体液と溶質のバランスを調整する治療法です。 患者の腎機能障害は血液透析によって部分的に回復しますが、多くの臓器やシステムで重大な合併症も発生します。 これらの合併症のうち、皮膚に関連する最も一般的な問題はそう痒症です。 そう痒症は、皮膚をひっかいたりこすったりする不快な感覚的および感情的な経験です。 そう痒症は、継続的または断続的に発作の形で発生し、全身に広がるか特定の領域に局在し、頭、背中、四肢、胸部に最も頻繁に発生します。 そう痒症の発症機序において;皮膚の乾燥、皮膚の肥満細胞の増殖、C反応性タンパク質（CRP）やインターロイキン-6（IL-6）などの炎症誘発性サイトカインの放出、鉄欠乏、透析関連のアレルギー反応、過敏症、高カルシウム血症、高リン酸血症、増加ヒスタミン、薬物、神経障害、オピオイド系関与、続発性副甲状腺機能亢進症、血清ビタミン A レベルの上昇、血清胆汁酸と尿毒症毒素が役割を果たします。 そう痒を経験している患者は、疲労、睡眠障害、不安、うつ病、社会的孤立、美的懸念などの問題を経験しており、これにより生活の質や身の回りのケアが低下し、病気への適応が困難になります。 掻痒症により、病変、出血、創傷治癒の遅れ、機械的皮膚損傷、感染などの二次的な皮膚の変化が患者に観察される場合があります。 掻痒症の病態生理学は多因性で完全には理解されていないため、部分的に効果的な治療法が利用可能です。 研究では、多くの非薬理学的介入が血液透析患者のそう痒症の軽減に効果的であることが示されています。 これらの介入の中で、保湿剤が非常に効果的であることがわかっています。

オリーブオイルは皮膚から吸収されやすく、表皮の増殖を促進して水分の損失を防ぎ、皮膚の柔らかさを高め、皮膚に潤いを与え、弾力を与える製品であり、スキンケアに広く使用されています。近年。 非ステロイド性抗炎症薬および鎮痛薬の効果の基礎を形成するオレオカンタールと呼ばれる化合物が、オリーブオイル中に同定されています。 オリーブオイルには次の成分が含まれています。ビタミンEによる抗酸化作用、フェノール系化合物による血管内皮増殖因子（VEGF）値の上昇、光防御、抗炎症、抗菌、老化防止効果、スクアレンによる保湿効果、オレイン酸やリノール酸による細胞修復効果など、同様の性質を持っています。母乳。 オリーブオイルはその脂質組成のおかげで人間の組織細胞と完全に適合するため、皮膚に塗布してもアレルギー反応を引き起こす可能性が低く、細胞毒性作用も示さず、入手しやすく使用しやすい製品です。

症状管理は看護サービスにおいて重要な位置を占めます。 研究によると、そう痒症は血液透析患者に最も一般的な症状や訴えの1つであり、半数以上の患者がそう痒症を経験しています。 看護師は、血液透析患者のそう痒症状を軽減し、そう痒によって発生する可能性のある二次的な問題を防ぐための、証拠に基づいた解決策を開発する必要があります。 この研究は、かゆみの発症に関与する皮膚の乾燥と炎症を軽減するオリーブオイルの保湿作用と抗炎症作用が、かゆみの問題の解決に有効であると考えて計画されました。

方法

研究の目的:

研究の目的は、血液透析患者のかゆみに対する局所塗布オリーブオイルの効果を評価することです。

研究仮説:

H0: 局所的に塗布されたオリーブオイルは、血液透析患者のそう痒症には効果がありません。

H1: 局所的に塗布されたオリーブオイルは、血液透析患者のそう痒症に効果があります。

研究の種類:

この研究は、試験前および試験後の対照群を用いた実験研究として実施される予定でした。

研究の時間と場所:

データは、2025年3月2日から2025年4月1日まで、カフラマンマラシュ・スチュ・イマム大学保健医療研究病院血液透析ユニットとトルコ腎臓財団カフラマンマラシュ・スチュ・イマム大学透析センターで収集される予定でした。

研究対象範囲とサンプル:

研究対象は、関連する病院の血液透析ユニットで治療を受けている血液透析患者で構成されます。 研究サンプル;検出力分析の結果、34 の実験グループと 34 の対照グループは合計 68 人の患者で構成されます (サンプル サイズは、「G. Power-3.1.9.2」プログラムを研究中。 分析の結果、標準化効果サイズは、先行研究に基づいて、α=0.05レベルで0.9911であることが判明し、最小サンプルサイズは、実験グループ28、対照グループ28の56と計算されました。 、理論検出力は 0.95 です。 20％以上を選択することになりました。） 選択方法:

研究基準を満たした患者同士が接触しないようにするため、同じ週の3日に透析を受ける患者を同じグループに含めます。 月曜日、水曜日、金曜日に来るグループと火、木、土曜日に来るグループは抽選により実験グループと対照グループに分けられます。 実験グループと対照グループが決定された後、単純な乱数表を使用して患者をグループに含めます。 研究の変数:

従属変数: 患者のそう痒レベル 独立変数: 患者に塗布された局所オリーブオイル 制御変数: 実験群と対照群の導入特性と血液値、かゆみスコア、試験前平均スコア、VAS スコア

研究の対象基準:

自発的に研究に参加する 18歳以上である 精神疾患がないこと 視覚、聴覚、または言語に問題がないこと トルコ語を理解し、コミュニケーションと協力にオープンであること 少なくとも6か月間血液透析治療を受けていること 過去に3回そう痒症の発作があること2 週間経過している（各発作が 5 分以上続く）、または過去 6 か月以内に断続的なそう痒症の訴えがある 開放創、蜂窩織炎、感染症、深部静脈がないこと塗布部位に血栓、出血、対麻痺やペースメーカーがあること オリーブオイルに対するアレルギーがないこと 何も塗布していないこと 外用薬や保湿剤などを使用していないこと かゆみのある領域に対して従来の補完代替治療法を使用しない

研究の除外/非包含基準:

研究への参加を希望しない 18 歳未満である 精神医学的問題を抱えている 視覚、聴覚、または言語に問題がある トルコ語を知らず、コミュニケーションや協力にオープンではない 少なくとも 6 か月間血液透析治療を受けていない 掻痒症の訴えを定義していない開放創、蜂窩織炎、感染症、深部静脈血栓症、出血、対麻痺、または適用部位にペースメーカーがあること オリーブオイルに対するアレルギーがあること 局所薬、保湿剤を使用していないことかゆみのある部分への製品の使用など かゆみのある部分への従来の補完代替治療法の使用

研究からの除外基準:

研究からの離脱を希望している 適用が正しく実行されていない、または適合性がない 透析センターを去る 既往歴がある かゆみのある領域に傷が開いている その後の除外基準の作成

学習教材:

天然エキストラバージンオリーブオイル：酸度レベル（100グラムのオリーブオイル中のオレイン酸の割合）が最大0.8％で、過酸化物価（これらは油の酸化中に現れる化合物であり、油の劣化の程度）20meqO2/kg以下を使用します。 天然エキストラバージンオリーブオイルは、機械的・物理的手段のみで得られるため、油分に変化がなく、酸度が低い（酸度が高いと油中の主要なフェノール化合物やスクワレンなどの成分が失われる） ）（23）。

プラズマガラススポイト カラーガラスボトル 100ml パウダーフリービニール手袋：PVCと呼ばれる素材で作られており、アレルギー物質を含まず、製造時に天然ラテックスを使用していません。

段ボール紙 使い捨て弾性担架カバー: 80x220 cm ベッドプロテクターカバー: 60x90 cm 巻尺 150 cm

データ収集ツール:

個人情報フォーム、5-D かゆみスケール、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、血液値。

個人情報フォーム: 研究者が文献をスキャンして作成した個人情報フォームは、患者の社会人口学的および臨床的特徴を判断することを目的とした 33 の質問で構成されています。

Visual Analog Scale (VAS): VAS は、数値的に測定できない一部の値を数値形式に変換するために Huskisson によって開発されたスケールです。 テストに言語がなく、適用が簡単であるという事実は、重要な利点です。 評価されるパラメータの 2 つの極端な定義が 10 cm の線の両端に書かれ、患者は線を引くか、点を置くか、または指を指すことによって、自分の状況がこの線上のどこに当てはまるかを示すように求められます。 テストが適用される線は、水平か垂直かにかかわらず、その長さには影響されないことが示されています。 患者について得られた値の平均が評価に採用されます。 この研究では、かゆみの重症度を判断するために、一方の端に「かゆみなし」（0）、もう一方の端に「非常に重度のかゆみあり」（10）と書かれた長さ10 cmの線が入った用紙が渡され、患者は次のことを行います。この行に自分の状態をマークするよう求められます。 かゆみのない場所から患者がマークした点までの距離を標準定規で測定し、患者のかゆみの重症度を判断します。

5-D かゆみスケール: もともと「5-D かゆみスケール」と名付けられた 5-D かゆみスケールは、2010 年に Elman、Hyman、Gabriel、Mayo によって開発されました。 このスケールは、5 つのサブディメンションと 8 つの変数、つまり期間、重症度、経過、制限範囲、体内のそう痒症の分布で構成されます。 期間、重症度、コース領域が 1 項目であるのに対し、制限領域は 4 項目で構成されます。 主観的かつ多次元のスケールも適用しやすいです。 これは、かゆみの重症度、期間、経過、睡眠、家事/日常業務、学校/仕事、社会生活/余暇活動への影響、およびかゆみが見られる体の部位に関する情報を提供する尺度です。 このスケールは、最小 5 点 (かゆみなし) から最大 25 点 (最高レベルのかゆみ) の間で採点できます。 一方、スケールサブディメンションからの掻痒症の期間、重症度、経過および制限領域は、1 ～ 5 点で採点されます。体内の分布は、合計 16 個の身体部分を検査し、影響を受ける身体部分の数に応じて 5 ポイントをスコアリングします (0 ～ 2 = 1 ポイント、3 ～ 5 = 2 ポイント、6 ～ 10 = 3 ポイント)。 11-13=4点、14-16=5点。 トルコにおける尺度の妥当性と信頼性の研究は、Altınok Ersoy (2017) によって実施されました。 提示された研究では、クロンバックのアルファ値は 0.87 であることがわかりました。

血液値: 掻痒症の発症に関与し、かゆみに影響を与える可能性がある過去 6 か月の血液値が監視されます: BUN、クレアチニン、K、Na、Ca、P、ALT、アルブミン、Kt/V、URR、血球図(HGB、HCT、RBC、WBC、EOS、NEU、BASO)、Fe、フェリチン、総鉄結合能(TIBC)、尿酸、CRP、 PTH。

看護介入プロトコル (オリーブオイル適用段階):

患者には、オリーブオイルの特性とその局所塗布の利点について説明され、研究について説明され、インフォームドコンセントフォームに署名してもらい、検査前のデータが収集されます。

対象基準を満たし、研究を受け入れた患者にはオリーブオイルが投与されます。 2週間、週3日、血液透析に来られる日に透析プロセスが開始され、研究者は患者の滞在中の最初の2時間以内にかゆみのある領域（頭皮と陰部を除く）に透析を適用します。処置のためベッドで。 患者は透析に来ない日には自宅でオリーブオイルを塗る。

1. 準備段階：塗布前に手指衛生を実施し、材料を準備し、手袋を着用して塗布します。 患者用ベッドを準備し、担架カバーとベッド保護カバーを設置します。 患者様のプライバシーを守るためにスクリーンを使用し、申請を行うエリアのみを順番に開きます。 かゆみのある領域が特定されます。
2. オリーブオイルの塗布：かゆみのある部位（頭皮と陰部を除く）にオリーブオイルを25cm四方ごと​​に3滴塗布し、30〜60秒間優しく塗り広げます。 皮膚からの吸収期間は 5 ～ 7 分であるため、この領域は開いたままにして、VAS スコアが測定されます。 文献に特定の規則に従って行われた研究がないため、塗布量（かゆみのある領域 25 cm 四方あたりオリーブオイル 3 滴）は、過度の分泌物を出さずに皮膚を覆うのに必要な量として経験的に決定されました。 25cm四方の面積を決定するために、25cm四方に切ったボール紙を使用し、患者にかゆみのある部位を見せた後、その部位にオリーブオイルを何滴塗布するかを決定します。
3. 申請後: 手順は患者フォローアップフォームにマークされます。 皮膚に変化が見られた場合は記録されます。 透析に来ない日には、患者はかゆみのある領域に1日1回（クリニックで塗布されるとき）3滴のオリーブオイルを25平方センチメートルのかゆみ領域ごとに2週間塗布するよう訓練される。 、クリニックで行われているように。 研究者が作成した患者フォローアップフォームには、それが毎日適用されていることを示すマークが付けられ、患者が署名する必要があることが説明されます。 研究資料は患者様に提供されます。
4. 対照群の患者は診療所で行われる日常的な看護ケアのみを受け、研究者による介入はこれらの患者には適用されません。 透析に来た日にかゆみを監視し、VASスコアを測定することが記載されています。 研究終了時に、対照群の患者には研究の全内容、その結果、オリーブオイルについて知らされ、研究結果が適用を裏付ける場合には、希望する患者にはオリーブオイルが適用され、オリーブオイルが投与される。オイルは、100 ml プラズマ ガラス スポイトの色付きガラス ボトルに入れてギフトとして提供されます。

データ収集:

研究データは、2025年2月3日から2025年4月1日までの間、週3日、2日間、35分から45分間、関連する病院の血液透析ユニットで患者に対面でインタビューすることによって研究者によって収集されます。数週間。

事前検査データは、両方のグループの個人情報フォーム、VAS、および 5-D かゆみスケールを使用して最初の面接で収集されます。 次に、VAS スコアが実験グループの各適用の前後に取得されます。 対照群には申請は行われず、透析に来た日にVASスコアが測定される。 2 週間の終わりに、実験グループと対照グループの患者について、5-D かゆみスケールを使用してテスト後のデータが収集されます。 両グループの血液値を過去 6 か月間追跡調査します。

データの評価:

データは SPSS for Windows 25.0 プログラムを使用して分析されます。 VAS スコアの分析には、毎日の測定値の週ごとの平均値が使用されます。 この場合、2 つの測定 VAS スコアと 2 つの測定 5-D かゆみスケール スコアが分析に利用可能になります。

データを評価する際には、記述的な統計手法 (数値、パーセンテージ、最小値と最大値、中央値、平均値、標準偏差) が使用されます。 研究で使用されるスケールの信頼性をテストするために、クロンバック アルファ値が計算されます。 カイ二乗分析は、人口統計学的特徴の観点からグループの均一性をテストするために適用されます。 2*2 クロス テーブルの予想頻度が 5 未満の場合、フィッシャーの直接確率検定が適用されます。

調査に使用した尺度が正規分布に適合しているかどうかを判断します。 使用されるデータの正規分布は、±3 の間の歪度と尖度の値に依存します。 パラメトリック テストは、正規分布を持つスケールの統計的評価に使用されます。 正規分布のスケールでは、2 つのグループ間の定量的データを比較するために独立 t 検定が適用され、2 つの従属段階を比較するために従属 t 検定が適用されます。

ノンパラメトリック検定は、正規分布を持たないスケールの統計的評価に使用されます。 正規分布を持たないスケールで量的データを比較する場合、独立したマン・ホイットニー U 検定を適用して 2 つのグループ間の差異を決定し、ウィルコクソン検定を適用して 2 つの従属段階を比較します。

毎月取得される測定値間の差異を調べるために、正規分布に従う量的変数の繰り返し測定に分散分析が適用されます。 フリードマン テストは、正規分布に従わない量的変数の繰り返し測定間の差異を調べるために適用されます。

相関分析は、数値変数間の関係をテストするために適用されます。 データが正規分布を持つ場合にはピアソン相関が適用され、正規分布がない場合にはスピアマン相関が適用されます。 相関関係テストの後、影響因子の効果の大きさを決定するために回帰分析が実行されます。

統計的有意性は p<0.05 として受け入れられます。

研究の倫理的および法的側面:

研究は「伊能大学臨床研究倫理委員会」の許可を得て実施しています（日付：2024年5月6日、 研究のプロトコルコード: 2024/42)。 血液透析ユニットおよびトルコ腎臓財団カフラマンマラス・ストゥク・イマーム大学透析センターで実施される研究については、カフラマンマラス・ストゥク・イマーム大学医療実践・研究病院の主任医師から必要な施設側の許可を得た。 参加者には研究について知らされ、研究に参加するかしないかは自由であるという「インフォームド・コンセント」の原則、研究に参加する参加者の情報を開示するという「自主性の尊重」の原則が満たされます。研究の秘密は守られ、書面および口頭による同意が得られます。 研究に参加する意欲のある方は研究対象となります。 研究では個人の権利が保護されなければならないため、研究中はヘルシンキ人権宣言が遵守されます。 研究の実施とデータ収集は 1 人の研究者によって行われ、患者は自分がどのグループに属しているかを知っているため、盲検化は不可能です。

研究の限界:

この研究には、カフラマンマラシュ・スチュ・イマム大学医療実践研究病院血液透析ユニットとトルコ腎臓財団カフラマンマラシュ・スチュ・イマム大学透析センターで透析を受けている患者が含まれていた。 したがって、研究から得られた結果は、この研究グループに一般化することができます。