Effetto dell'olio d'oliva applicato localmente sul prurito nei pazienti in emodialisi: modello pre-post-test con gruppo di controllo

Insufficienza renale cronica (IRC); è una condizione che progredisce con una diminuzione progressiva e irreversibile della velocità di filtrazione glomerulare e del danno nefronale, alterando l'equilibrio endocrino, metabolico e idroelettrolitico dell'organismo. Uno dei metodi di emodialisi, dialisi peritoneale e trapianto di rene è necessario nel trattamento dell'insufficienza renale cronica. Il più comunemente usato di questi metodi di trattamento è l’emodialisi. L'emodialisi è un metodo di trattamento che regola l'equilibrio dei liquidi e dei soluti del sangue prelevato dal paziente attraverso una macchina contenente una membrana. Mentre le funzioni renali compromesse dei pazienti vengono parzialmente corrette con l'emodialisi, si verificano anche complicazioni significative in molti organi e sistemi. Il problema più comune legato alla pelle di queste complicanze è il prurito. Il prurito è un'esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole che crea una sensazione di grattamento e sfregamento sulla pelle. Il prurito si presenta in modo continuo o intermittente sotto forma di attacchi, diffusi in tutto il corpo o localizzati in una determinata area, e si manifesta più frequentemente alla testa, alla schiena, agli arti e al torace. Nella patogenesi del prurito; secchezza cutanea, proliferazione dei mastociti nella pelle, rilascio di citochine proinfiammatorie come la proteina C-reattiva (CRP) e l'interleuchina-6 (IL-6), carenza di ferro, reazioni allergiche correlate alla dialisi, ipersensibilità, ipercalcemia, iperfosfatemia, aumento giocano un ruolo l'istamina, i farmaci, la neuropatia, il coinvolgimento del sistema oppioide, l'iperparatiroidismo secondario, l'aumento dei livelli sierici di vitamina A, gli acidi biliari sierici e le tossine uremiche. I pazienti che soffrono di prurito sperimentano problemi come affaticamento, problemi del sonno, ansia, depressione, isolamento sociale e preoccupazioni estetiche, che riducono la qualità della vita e della cura personale e rendono difficile l’adattamento alla malattia. Nei pazienti a causa del prurito possono essere osservati cambiamenti secondari della pelle come lesioni, sanguinamento, ritardata guarigione delle ferite, danni meccanici alla pelle e infezioni. Poiché la fisiopatologia del prurito è multifattoriale e non completamente compresa, sono disponibili trattamenti parzialmente efficaci. Gli studi hanno dimostrato che molti interventi non farmacologici sono efficaci nell’alleviare il prurito nei pazienti in emodialisi. Tra questi interventi, le creme idratanti si sono rivelate altamente efficaci.

L'olio d'oliva è un prodotto che può essere facilmente assorbito dalla pelle, previene la perdita di liquidi accelerando la proliferazione dell'epidermide, aumenta la morbidezza della pelle e quindi idrata la pelle e le dona elasticità, ed è stato ampiamente utilizzato nella cura della pelle in ultimi anni. Nell’olio d’oliva è stato individuato un composto chiamato oleocantale, che costituisce la base degli effetti dei farmaci antinfiammatori e analgesici non steroidei. L'olio d'oliva contiene; effetto antiossidante con vitamina E, aumento dei livelli del fattore di crescita endoteliale intravascolare (VEGF) con composti fenolici, fotoprotezione, effetto antinfiammatorio, antimicrobico e antietà, effetto idratante con squalene, effetto di riparazione cellulare con acido oleico e acido linoleico, che ha proprietà simili a latte materno. Poiché l'olio d'oliva è completamente compatibile con le cellule dei tessuti umani grazie alla sua composizione lipidica, difficilmente provoca una reazione allergica se applicato sulla pelle, non presenta alcun effetto citotossico ed è un prodotto facile da ottenere e da utilizzare.

La gestione dei sintomi occupa un posto importante nei servizi infermieristici. Secondo gli studi, il prurito è uno dei sintomi e dei disturbi più comuni nei pazienti in emodialisi, più della metà dei pazienti avverte prurito. Gli infermieri dovrebbero sviluppare soluzioni basate sull’evidenza per ridurre i sintomi del prurito nei pazienti in emodialisi e prevenire problemi secondari che possono verificarsi a causa del prurito. Questo studio è stato pianificato considerando che le proprietà idratanti e antinfiammatorie dell'olio d'oliva, che aiutano ad alleviare la secchezza e l'infiammazione della pelle, che svolgono un ruolo nella patogenesi del prurito, saranno efficaci nel risolvere il problema del prurito.

METODO

Scopo dello studio:

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dell'olio d'oliva applicato localmente sul prurito nei pazienti in emodialisi.

Ipotesi di ricerca:

H0: L'olio d'oliva applicato localmente non ha alcun effetto sul prurito nei pazienti in emodialisi.

H1: L'olio d'oliva applicato localmente ha un effetto sul prurito nei pazienti in emodialisi.

Tipo di ricerca:

Lo studio è stato pianificato per essere condotto come studio sperimentale con un gruppo di controllo pre-test e post-test.

Tempo e luogo dello studio:

La raccolta dei dati era prevista tra il 03/02/2025 e l'01/04/2025 presso l'unità di emodialisi dell'ospedale di ricerca e pratica sanitaria dell'Università Kahramanmaraş Sütçü İmam e il centro di dialisi universitario della Fondazione renale turca Kahramanmaraş Sütçü İmam.

Universo e campione di ricerca:

L'universo dello studio sarà costituito da pazienti in emodialisi sottoposti a trattamento nell'unità di emodialisi dell'ospedale interessato. Il campione di studio; Come risultato dell'analisi della potenza, 34 gruppi sperimentali e 34 di controllo saranno costituiti da un totale di 68 pazienti (la dimensione del campione è stata calcolata con un livello di confidenza del 95% utilizzando il metodo "G. Programma Power-3.1.9.2" nello studio. Come risultato dell'analisi, la dimensione dell'effetto standardizzata è risultata essere 0,9911 al livello α=0,05, sulla base di studi precedenti, e la dimensione minima del campione è stata calcolata come 56, con 28 nel gruppo sperimentale e 28 nel gruppo di controllo , con una potenza teorica di 0,95. Si è deciso di selezionare il 20% in più.). Metodo di selezione:

Affinché i pazienti che soddisfano i criteri di ricerca non interagiscano tra loro, coloro che verranno in dialisi negli stessi 3 giorni della settimana verranno inclusi nello stesso gruppo. Il gruppo che verrà lunedì-mercoledì-venerdì e il gruppo che verrà martedì-giovedì-sabato verranno separati tramite sorteggio in gruppi sperimentali e di controllo. Dopo aver determinato i gruppi sperimentali e di controllo, verrà utilizzata una semplice tabella di numeri casuali per i pazienti da includere nei gruppi. Variabili dello studio:

Variabili dipendenti: Livelli di prurito dei pazienti Variabili indipendenti: Olio d'oliva topico applicato ai pazienti Variabili di controllo: Caratteristiche introduttive e valori ematici dei gruppi sperimentali e di controllo, punteggi del prurito, punteggio medio pre-test, punteggi VAS

Criteri di inclusione per lo studio:

Offrirsi volontario per partecipare allo studio Avere più di 18 anni Non avere problemi psichiatrici Non avere problemi di vista, udito o linguaggio Conoscere il turco, essere aperti alla comunicazione e alla cooperazione Ricevere un trattamento di emodialisi per almeno 6 mesi Avere tre attacchi di prurito negli ultimi 2 settimane (ogni attacco dura 5 minuti o più) o ha avuto disturbi di prurito intermittenti negli ultimi 6 mesi Non ha ferite aperte, cellulite, infezioni, trombosi venosa profonda, sanguinamento, paraplegia o pacemaker nell’area da applicare Non essere allergico all’olio d’oliva Non applicarne alcuno Non usare farmaci topici, creme idratanti ecc. Non utilizzare alcun metodo di trattamento alternativo complementare tradizionale sull'area del prurito

Criteri di esclusione/non inclusione per lo studio:

Non voler partecipare allo studio Avere meno di 18 anni Avere un problema psichiatrico Avere problemi di vista, udito o linguaggio Non conoscere il turco, non essere aperti alla comunicazione e alla cooperazione Non ricevere un trattamento di emodialisi per almeno 6 mesi Non definire un disturbo di prurito Avere ferite aperte, cellulite, infezioni, trombosi venosa profonda, sanguinamento, paraplegia o pacemaker nell'area da applicare Essere allergici all'olio d'oliva Non applicare alcun farmaco topico, crema idratante ecc. sull'area pruriginosa Utilizzare il prodotto Utilizzando qualsiasi metodo di trattamento alternativo complementare tradizionale sull'area pruriginosa

Criteri di esclusione dallo studio:

Voler abbandonare lo studio Non eseguire correttamente la domanda o essere incompatibile Lasciare il centro dialisi Essere ex Apertura di ferite in aree pruriginose Formazione di successivi criteri di esclusione

Materiali di studio:

Olio extravergine di oliva naturale: Una marca con un livello di acidità (espressione percentuale di acido oleico in 100 gr di olio di oliva) pari al massimo allo 0,8% e un valore di perossidi (sono composti che emergono durante l'ossidazione dell'olio, indicando la grado di deterioramento dell'olio) verrà utilizzato un massimo di 20 meqO2/kg. L'olio extra vergine di oliva naturale è ottenuto solo con mezzi meccanici e fisici, che non provocano alcun cambiamento nel contenuto dell'olio, e il suo livello di acidità è basso (un'acidità elevata provoca la perdita di componenti come i principali composti fenolici e lo squalene nell'olio ) (23).

Flacone in vetro colorato con contagocce in vetro al plasma da 100 ml Guanti in vinile senza polvere: realizzati in un materiale chiamato PVC, non contiene sostanze allergeniche e non utilizza lattice naturale nella sua produzione.

Carta cartoncino Copribarella elastico monouso: 80x220 cm Copriproteggi letto: 60x90 cm Metro a nastro 150 cm

Strumenti di raccolta dati:

Modulo dati personali, scala del prurito 5-D, scala analogica visiva (VAS), valori del sangue.

Modulo dati personali: il modulo dati personali preparato dal ricercatore scansionando la letteratura è composto da 33 domande volte a determinare le caratteristiche sociodemografiche e cliniche dei pazienti.

Scala analogica visiva (VAS): VAS è una scala sviluppata da Huskisson per convertire alcuni valori che non possono essere misurati numericamente in forma numerica. Il fatto che il test non contenga una lingua e sia facile da applicare è un vantaggio importante. Le due definizioni estreme del parametro da valutare vengono scritte su entrambe le estremità di una linea di 10 cm e al paziente viene chiesto di indicare dove si inserisce la propria situazione su questa linea tracciando una linea, mettendo un punto o indicando. È stato dimostrato che la linea su cui viene applicato il test non è influenzata dalla sua lunghezza, sia essa orizzontale o verticale. Nella valutazione viene presa la media dei valori ottenuti per i pazienti. In questo studio, verrà fornito un modulo con una linea lunga 10 cm scritta su un'estremità come "nessun prurito" (0) e "prurito molto grave" (10) sull'altra per determinare la gravità del prurito e il paziente lo farà verrà chiesto di contrassegnare la propria condizione su questa riga. La lunghezza della distanza dal punto in cui non è presente prurito al punto segnato dal paziente verrà misurata con un righello standard per determinare la gravità del prurito del paziente.

Scala del prurito 5-D: originariamente chiamata "Scala del prurito 5-D", la scala del prurito 5-D è stata sviluppata da Elman, Hyman, Gabriel e Mayo nel 2010. La scala è composta da 5 sottodimensioni e 8 variabili, ovvero durata, gravità, decorso, area di restrizione e distribuzione del prurito nel corpo. Mentre l'area della durata, della gravità e del decorso è costituita da un unico elemento, l'area delle restrizioni è composta da quattro elementi. Anche la scala soggettiva e multidimensionale è di facile applicazione. È una scala che fornisce informazioni sulla gravità, la durata, il decorso del prurito, i suoi effetti sul sonno, i lavori domestici/compiti quotidiani, la scuola/lavoro, la vita sociale/attività ricreative e le aree del corpo in cui è visibile. La scala può essere valutata tra un minimo di 5 (nessun prurito) e un massimo di 25 punti (prurito al livello più alto). Mentre la durata, la gravità, il decorso e l'area di restrizione del prurito dalle sottodimensioni della scala vengono valutati tra 1 e 5 punti; la distribuzione nel corpo viene valutata esaminando un totale di 16 parti del corpo e ottenendo 5 punti in base al numero di parti del corpo interessate, come 0-2=1 punto, 3-5=2 punti, 6-10=3 punti, 11-13=4 punti e 14-16=5 punti. Lo studio turco sulla validità e affidabilità della scala è stato condotto da Altınok Ersoy (2017). Nello studio presentato, il valore alfa di Cronbach è risultato pari a 0,87.

Valori ematici: Verranno monitorati i valori ematici degli ultimi 6 mesi che giocano un ruolo nella patogenesi del prurito e possono influenzare il prurito: BUN, Creatinina, K, Na, Ca, P, ALT, Albumina, Kt/V, URR, Emogramma (HGB, HCT, RBC, WBC, EOS, NEU, BASO), Fe, Ferritina, Capacità totale di legare il ferro (TIBC), Acido urico, CRP, PTH.

Protocollo di intervento infermieristico (fasi di applicazione dell'olio d'oliva):

I pazienti verranno informati sulle proprietà dell'olio d'oliva e sui benefici della sua applicazione topica, verranno informati sullo studio, faranno firmare un modulo di consenso informato e verranno raccolti i dati pre-test.

Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e accettano lo studio verrà somministrato olio d'oliva; Nei giorni in cui vengono per l'emodialisi 3 giorni a settimana per 2 settimane, verrà avviato il processo di dialisi e il ricercatore lo applicherà alle aree pruriginose (ad eccezione del cuoio capelluto e delle aree intime) entro le prime 2 ore durante la permanenza del paziente a letto per la procedura. I pazienti si applicheranno l'olio d'oliva a casa nei giorni in cui non vengono in dialisi.

1. Fase di preparazione: prima dell'applicazione verrà fornita l'igiene delle mani, verranno preparati i materiali e l'applicazione verrà effettuata indossando guanti. Verrà preparato il letto del paziente, verrà stesa una copertura per la barella e una copertura protettiva per il letto. Verrà utilizzato uno schermo per la privacy del paziente e verranno aperte in ordine solo le aree in cui verrà effettuata la domanda. Verranno identificate le aree di prurito.
2. Applicazione dell'olio d'oliva: 3 gocce di olio d'oliva verranno applicate sulle aree pruriginose (escluso il cuoio capelluto e le aree intime) per ogni area quadrata di 25 cm e distribuite delicatamente sull'area per 30-60 secondi. L'area verrà mantenuta aperta poiché ha un periodo di assorbimento dalla pelle di 5-7 minuti e successivamente verrà preso il punteggio VAS. La quantità applicata (3 gocce di olio d'oliva per ogni area di prurito di 25 cm quadrati) è stata determinata empiricamente come la quantità necessaria per coprire la pelle senza secrezione eccessiva, poiché non esistono in letteratura studi condotti secondo una regola specifica. Per determinare l'area quadrata di 25 cm, verrà utilizzato un pezzo di cartone tagliato come un quadrato di 25 cm per decidere quante gocce di olio d'oliva verranno applicate sull'area dopo che il paziente avrà mostrato l'area di prurito.
3. Dopo l'applicazione: la procedura verrà contrassegnata sul modulo di follow-up del paziente. Se si notano cambiamenti sulla pelle, verranno registrati. Nei giorni in cui non vengono in dialisi, i pazienti verranno addestrati ad applicare 3 gocce di olio d'oliva sulle zone pruriginose una volta al giorno (al momento dell'applicazione in clinica) e per 2 settimane per ogni area di prurito di 25 cm quadrati , come fatto in clinica. Verrà spiegato che il modulo di follow-up del paziente creato dal ricercatore deve essere contrassegnato e firmato dai pazienti indicando che viene applicato quotidianamente. Ai pazienti verrà fornito il materiale didattico.
4. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno solo cure infermieristiche di routine applicate in clinica e il ricercatore non applicherà alcun intervento a questi pazienti. Verrà precisato che il prurito verrà monitorato e verranno rilevati i punteggi VAS nei giorni in cui si sottoporranno alla dialisi. Alla fine dello studio, i pazienti del gruppo di controllo saranno informati sull'intero contenuto dello studio, sui suoi risultati e sull'olio d'oliva e, se i risultati della ricerca supportano l'applicazione, l'olio d'oliva verrà applicato ai pazienti che lo desiderano e l'olio d'oliva verrà applicato ai pazienti che lo desiderano. l'olio verrà regalato in una bottiglia di vetro colorato con contagocce da 100 ml in vetro al plasma da utilizzare.

Raccolta dati:

I dati dello studio saranno raccolti dal ricercatore intervistando i pazienti faccia a faccia nell'unità di emodialisi dell'ospedale interessato tra il 03/02/2025 e il 01/04/2025 per 35-45 minuti, 3 giorni a settimana per 2 settimane.

I dati pre-test verranno raccolti nel primo colloquio utilizzando il modulo di informazioni personali, VAS e scala del prurito 5-D per entrambi i gruppi. Quindi, verranno rilevati i punteggi VAS prima e dopo ciascuna applicazione del gruppo sperimentale. Non verrà presentata alcuna domanda al gruppo di controllo e verranno presi i punteggi VAS nei giorni in cui verranno in dialisi. I dati post-test verranno raccolti utilizzando la scala del prurito 5-D per i pazienti nei gruppi sperimentale e di controllo alla fine di 2 settimane. Verranno seguiti i valori del sangue di entrambi i gruppi negli ultimi 6 mesi.

Valutazione dei dati:

I dati verranno analizzati utilizzando il programma SPSS per Windows 25.0. I valori medi settimanali delle misurazioni giornaliere verranno utilizzati nell'analisi dei punteggi VAS. In questo caso, saranno disponibili per l'analisi 2 punteggi VAS di misurazione e 2 punteggi della scala del prurito 5-D.

Per la valutazione dei dati verranno utilizzati metodi statistici descrittivi (numero, percentuale, valori min-max, mediana, media, deviazione standard). I valori di Cronbach Alpha saranno calcolati per testare l'affidabilità delle scale utilizzate nello studio. L'analisi chi-quadrato verrà applicata per testare l'omogeneità dei gruppi in termini di caratteristiche demografiche. Il test esatto di Fisher verrà applicato se le frequenze previste nelle tabelle incrociate 2*2 sono inferiori a 5.

Verrà determinata la conformità delle scale utilizzate nell'indagine con la distribuzione normale. La distribuzione normale dei dati utilizzati dipende dai valori di asimmetria e curtosi compresi tra ±3. I test parametrici verranno utilizzati nelle valutazioni statistiche per scale con distribuzione normale. Nelle scale con distribuzione normale, verrà applicato il test t indipendente per confrontare i dati quantitativi tra due gruppi e il test t dipendente verrà applicato per confrontare due stadi dipendenti.

I test non parametrici verranno utilizzati nelle valutazioni statistiche per scale senza distribuzione normale. Nel confrontare i dati quantitativi in ​​scale che non hanno una distribuzione normale, verrà applicato il test U di Mann Whitney indipendente per determinare la differenza tra due gruppi e il test di Wilcoxon verrà applicato per confrontare due stadi dipendenti.

Per esaminare le differenze tra le misurazioni da effettuare ogni mese, l'analisi della varianza verrà applicata a misurazioni ripetute in variabili quantitative che rispettano la distribuzione normale. Il test di Friedman verrà applicato per esaminare le differenze tra misurazioni ripetute per variabili quantitative che non rispettano la distribuzione normale.

L'analisi di correlazione verrà applicata per testare la relazione tra variabili numeriche. Nei casi in cui i dati hanno una distribuzione normale, verrà applicata la correlazione di Pearson, mentre nei casi in cui non ha una distribuzione normale, verrà applicata la correlazione di Spearman. Dopo i test di correlazione, verranno eseguite analisi di regressione per determinare la dimensione dell'effetto dei fattori che influenzano.

La significatività statistica sarà accettata come p<0,05.

Aspetti etici e legali della ricerca:

È stata ottenuta l'autorizzazione dal "Comitato etico per la ricerca clinica dell'Università di Inonu" per la ricerca da condurre (Data: 05.06.2024, Codice protocollo della ricerca: 2024/42). Il necessario permesso istituzionale è stato ottenuto dal primario dell'ospedale sanitario e di ricerca dell'Università di Kahramanmaras Sutcu Imam per la ricerca da condurre nell'unità di emodialisi e nel centro di dialisi dell'Università di Kahramanmaras Sutcu Imam della Turkish Kidney Foundation. I partecipanti saranno informati sulla ricerca e sarà rispettato il principio del “Consenso Informato”, affermando che sono liberi di partecipare o meno alla ricerca, il principio del “Rispetto dell’autonomia”, affermando che le informazioni dei partecipanti che partecipano alla ricerca la ricerca sarà mantenuta riservata e sarà ottenuto il consenso scritto e verbale. Coloro che vorranno partecipare alla ricerca saranno inclusi nell'ambito della ricerca. Poiché nella ricerca i diritti individuali devono essere tutelati, durante lo studio verrà rispettata la Dichiarazione dei diritti umani di Helsinki. Poiché l’implementazione dello studio e la raccolta dei dati sono state condotte da un singolo ricercatore e i pazienti sapevano a quale gruppo appartenevano, non sarà possibile procedere in cieco.

Limitazioni dello studio:

Lo studio ha incluso pazienti sottoposti a dialisi presso l’Unità di emodialisi dell’Ospedale di ricerca e pratica sanitaria dell’Università Kahramanmaraş Sütçü İmam e il Centro di dialisi dell’Università turca Kahramanmaraş Sütçü İmam. Pertanto, i risultati ottenuti dallo studio possono essere generalizzati a questo gruppo di ricerca.