過体重または肥満を抱える人々においてNNC0662-0419がどのように作用するかに関する初のヒト研究
2025年9月18日 更新者：Novo Nordisk A/S
過体重または肥満を抱えて生活している参加者におけるNNC0662-0419の安全性、忍容性および薬物動態を調査するための単回および複数回漸増用量研究
この研究は、過体重または肥満を抱えた人々の治療に使用できる新しい研究薬をテストしています。
研究の目的は、新しい研究薬が安全かどうか、それが人体でどのように作用するか、そして人体が研究薬に対してどのような影響を与えるかを確認することです。
参加者は、研究スタッフによって研究薬NNC0662-0419またはプラセボ（有効成分を含まない「ダミー」薬）を参加者の皮膚の下に注射されます。
参加者がどの治療を受けるかは偶然に決定されます。
NNC0662-0419は医師が処方できない新薬です。
この薬が人間に投与されるのは今回が初めてだ。
研究は約9か月間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Celerion, Lincoln
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性（出生時の性別）
- インフォームドコンセントへの署名時の年齢が 19 ～ 55 歳 (両方を含む)。
- スクリーニング時の体格指数 (BMI) が 27.0 ～ 39.9 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (両方を含む) である。 研究者の判断によると、過体重は過剰な脂肪組織によるものであるはずです。
- 病歴、身体検査、スクリーニング訪問中に実施されたバイタルサイン、心電図、および臨床検査の結果に基づいて、治験責任医師が判断して適格であるとみなされる。
除外基準:
- 治験責任医師の意見では、参加者の安全またはプロトコールの順守を危険にさらす可能性があると考えられる障害、不本意または無能。
- スクリーニング時の糖化ヘモグロビン (HbA1c) が 6.5 パーセント (%) (48 ミリモル/モル [mmol/mol]) 以上 (>=)。
- 以下の実験室範囲外のスクリーニング時の実験室安全パラメータについては、特定の値については指定された参照範囲の文書を参照してください。
- スクリーニング時の正常値の上限の 2 倍以上 (>=) アミラーゼ
- スクリーニング時の正常値の上限値以上（>=）のリパーゼ
- スクリーニング時にカルシトニンが 50 ナノグラム/リットル (ng/L) 以上 (>=)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: 単回漸増用量 (SAD)
参加者は、コホート間で用量を増やしながら、NNC0662-0419の5つの異なる用量レベルのいずれか、または対応するプラセボのいずれかを単回投与されます。
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参加者は、週に 1 回、NNC0662-0419 を皮下 (s.c.) 投与されます。
参加者には、NNC0662-0419皮下注射に適合するプラセボが投与されます。
週に一度。
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実験的：パート B: 複数回漸増用量 (MAD)
参加者は、コホート間で用量を増やしながら、4つの異なる用量レベルのいずれかまたは一致するプラセボでNNC0662-0419を週に1回、4週間投与されます。
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参加者は、週に 1 回、NNC0662-0419 を皮下 (s.c.) 投与されます。
参加者には、NNC0662-0419皮下注射に適合するプラセボが投与されます。
週に一度。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A: 治療により緊急に発生した有害事象 (TEAE) の数
時間枠：1日目の投与タイミングから治験終了時の来院完了まで（最長6週間）
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イベント数
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1日目の投与タイミングから治験終了時の来院完了まで（最長6週間）
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パート B: 治療中に発生した有害事象 (TEAE) の数
時間枠：1日目の投与タイミングから治験終了時の来院完了まで（最長9週間）
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イベント数
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1日目の投与タイミングから治験終了時の来院完了まで（最長9週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート A: AUC; NNC0662-0419 血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1日目の投与前から研究終了時の来院完了まで（最長6週間）
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時間*ナノモル/リットル (h*nmol/L) で測定
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1日目の投与前から研究終了時の来院完了まで（最長6週間）
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パート A: Cmax; NNC0662-0419の最大血漿濃度
時間枠：1日目の投与前から研究終了時の来院完了まで（最長6週間）
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ナノモル/リットル(nmol/L)で測定
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1日目の投与前から研究終了時の来院完了まで（最長6週間）
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パート B: AUC; NNC0662-0419 血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1日目の投与前から研究終了時の来院完了まで（最長9週間）
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h*nmol/Lで測定
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1日目の投与前から研究終了時の来院完了まで（最長9週間）
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パート B: Cmax; NNC0662-0419の最大血漿濃度
時間枠：1日目の投与前から研究終了時の来院完了まで（最長9週間）
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nmol/Lで測定
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1日目の投与前から研究終了時の来院完了まで（最長9週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月18日
一次修了 (実際)
2025年7月26日
研究の完了 (実際)
2025年7月26日
試験登録日
最初に提出
2024年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月12日
最初の投稿 (実際)
2024年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月18日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN9662-7694
- U1111-1304-7446 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。