En første-i-menneskelig forskningsstudie om hvordan NNC0662-0419 fungerer hos mennesker som lever med overvekt eller fedme
18. september 2025 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En enkelt- og flerdose-studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til NNC0662-0419 hos deltakere som lever med overvekt eller fedme
Denne studien tester en ny studiemedisin som kan brukes til å behandle mennesker som lever med overvekt eller fedme.
Hensikten med studien er å se om det nye medisinstudiet er trygt, hvordan det virker i menneskekroppen og hva menneskekroppen gjør med studiet medisin.
Deltakerne vil enten få studiemedisinen NNC0662-0419 eller placebo (en "dummy" medisin uten noen aktive ingredienser) gitt av studiepersonell som en injeksjon under deltakernes hud.
Hvilken behandling deltakerne skal få avgjøres ved en tilfeldighet.
NNC0662-0419 er en ny medisin, som ikke kan forskrives av leger.
Dette er første gang medisinen gis til mennesker.
Studiet vil vare i ca 9 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Celerion, Lincoln
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne (kjønn ved fødsel)
- Alder 19-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 27,0 og 39,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (begge inkludert) ved screening. Overvekt bør skyldes overflødig fettvev, som vurderes av etterforskeren.
- Anses som kvalifisert basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver forstyrrelse, uvilje eller manglende evne som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
- Glykert hemoglobin (HbA1c) større enn eller lik (>=) 6,5 prosent (%) (48 millimol per mol [mmol/mol]) ved screening.
- Eventuelle laboratoriesikkerhetsparametere ved screening utenfor laboratorieområdene nedenfor, se dokumenter for referanseområde for spesifikke verdier:
- Amylase større enn eller lik (>=) 2 ganger øvre normalgrense ved screening
- Lipase større enn eller lik (>=) ganger øvre normalgrense ved screening
- Kalsitonin større enn eller lik (>=) 50 nanogram per liter (ng/L) ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: Enkelt stigende dose (SAD)
Deltakerne vil motta en enkeltdose av en av de fem forskjellige dosenivåene av NNC0662-0419 eller matchende placebo på en sekvensiell måte med dosen økende mellom kohorter.
|
Deltakerne vil motta NNC0662-0419 subkutan (s.c.) en gang ukentlig.
Deltakerne vil motta placebo tilpasset NNC0662-0419 s.c.
en gang i uken.
|
|
Eksperimentell: Del B: Multippel stigende dose (MAD)
Deltakerne vil motta NNC0662-0419 en gang ukentlig i 4 uker på et av de fire forskjellige dosenivåene eller matchende placebo på en sekvensiell måte med dosen økende mellom kohorter.
|
Deltakerne vil motta NNC0662-0419 subkutan (s.c.) en gang ukentlig.
Deltakerne vil motta placebo tilpasset NNC0662-0419 s.c.
en gang i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering på dag 1 til avsluttet studiebesøk (opptil 6 uker)
|
Antall hendelser
|
Fra tidspunktet for dosering på dag 1 til avsluttet studiebesøk (opptil 6 uker)
|
|
Del B: Antall behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering på dag 1 til avsluttet studiebesøk (opptil 9 uker)
|
Antall hendelser
|
Fra tidspunktet for dosering på dag 1 til avsluttet studiebesøk (opptil 9 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: AUC; området under NNC0662-0419 plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: Fra forhåndsdose på dag 1 til avsluttet studiebesøk (opptil 6 uker)
|
målt i time*nanomol per liter (h*nmol/L)
|
Fra forhåndsdose på dag 1 til avsluttet studiebesøk (opptil 6 uker)
|
|
Del A: Cmax; maksimal plasmakonsentrasjon av NNC0662-0419
Tidsramme: Fra forhåndsdose på dag 1 til avsluttet studiebesøk (opptil 6 uker)
|
målt i nanomol per liter (nmol/L)
|
Fra forhåndsdose på dag 1 til avsluttet studiebesøk (opptil 6 uker)
|
|
Del B: AUC; området under NNC0662-0419 plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: Fra forhåndsdose på dag 1 til avsluttet studiebesøk (opptil 9 uker)
|
målt i h*nmol/L
|
Fra forhåndsdose på dag 1 til avsluttet studiebesøk (opptil 9 uker)
|
|
Del B: Cmax; maksimal plasmakonsentrasjon av NNC0662-0419
Tidsramme: Fra forhåndsdose på dag 1 til avsluttet studiebesøk (opptil 9 uker)
|
målt i nmol/L
|
Fra forhåndsdose på dag 1 til avsluttet studiebesøk (opptil 9 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
26. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9662-7694
- U1111-1304-7446 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .