Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach dotyczące działania NNC0662-0419 u osób z nadwagą lub otyłością

18 września 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie dawki rosnącej jedno- i wielokrotnej w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki NNC0662-0419 u uczestników żyjących z nadwagą lub otyłością

W badaniu tym testowany jest nowy lek, który można stosować w leczeniu osób cierpiących na nadwagę lub otyłość. Celem badania jest sprawdzenie, czy nowy badany lek jest bezpieczny, jak działa na organizm człowieka i jaki wpływ na niego ma organizm ludzki. Uczestnicy otrzymają albo lek badany NNC0662-0419, albo placebo („lek obojętny” bez żadnych składników aktywnych) podawany przez personel badawczy w postaci zastrzyku pod skórę uczestników. O tym, jakie leczenie otrzymają uczestnicy leczenia, decyduje przypadek. NNC0662-0419 to nowy lek, którego lekarze nie mogą przepisywać. Jest to pierwszy raz, kiedy lek jest podawany ludziom. Badanie potrwa około 9 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Celerion, Lincoln

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta (płeć przy urodzeniu)
  • Wiek 19–55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w momencie badania przesiewowego wynosił od 27,0 do 39,9 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie w obu przypadkach). W ocenie badacza nadwaga powinna wynikać z nadmiaru tkanki tłuszczowej.
  • Uznawany za kwalifikującego się na podstawie historii choroby, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, według oceny badacza.

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie zaburzenia, niechęć lub niemożność, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) większa lub równa (>=) 6,5 procent (%) (48 milimoli na mol [mmol/mol]) podczas badania przesiewowego.
  • Wszelkie laboratoryjne parametry bezpieczeństwa podczas badań przesiewowych wykraczające poza poniższe zakresy laboratoryjne, szczegółowe wartości znajdują się w dokumentach wyznaczonych zakresów referencyjnych:
  • Amylaza większa lub równa (>=) 2-krotności górnej granicy normy podczas badania przesiewowego
  • Lipaza większa lub równa (>=) razy górna granica normy podczas badania przesiewowego
  • Kalcytonina większa lub równa (>=) 50 nanogramów na litr (ng/l) podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Pojedyncza dawka rosnąca (SAD)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dowolnego z pięciu różnych poziomów dawek NNC0662-0419 lub odpowiadające placebo w sposób sekwencyjny, przy czym dawka będzie wzrastać pomiędzy kohortami.
Lek: NNC0662-0419
Uczestnicy będą otrzymywać NNC0662-0419 podskórnie (s.c.) raz w tygodniu.
Inny: Placebo (NNC0662-0419)
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do NNC0662-0419 s.c. raz w tygodniu.
Eksperymentalny: Część B: Wielokrotna dawka rosnąca (MAD)
Uczestnicy będą otrzymywać NNC0662-0419 raz w tygodniu przez 4 tygodnie w dowolnym z czterech różnych poziomów dawek lub dopasowując placebo w sposób sekwencyjny, przy czym dawka będzie wzrastać pomiędzy kohortami.
Lek: NNC0662-0419
Uczestnicy będą otrzymywać NNC0662-0419 podskórnie (s.c.) raz w tygodniu.
Inny: Placebo (NNC0662-0419)
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do NNC0662-0419 s.c. raz w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od momentu podania dawki w pierwszym dniu do zakończenia wizyty w ramach badania (do 6 tygodni)
Liczba wydarzeń
Od momentu podania dawki w pierwszym dniu do zakończenia wizyty w ramach badania (do 6 tygodni)
Część B: Liczba zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od momentu podania dawki w pierwszym dniu do zakończenia wizyty w ramach badania (do 9 tygodni)
Liczba wydarzeń
Od momentu podania dawki w pierwszym dniu do zakończenia wizyty w ramach badania (do 9 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: AUC; pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu NNC0662-0419
Ramy czasowe: Od podania dawki wstępnej w pierwszym dniu do zakończenia wizyty studyjnej (do 6 tygodni)
mierzone w godzinach*nanomolach na litr (h*nmol/L)
Od podania dawki wstępnej w pierwszym dniu do zakończenia wizyty studyjnej (do 6 tygodni)
Część A: Cmax; maksymalne stężenie w osoczu NNC0662-0419
Ramy czasowe: Od podania dawki wstępnej w pierwszym dniu do zakończenia wizyty studyjnej (do 6 tygodni)
mierzone w nanomolach na litr (nmol/l)
Od podania dawki wstępnej w pierwszym dniu do zakończenia wizyty studyjnej (do 6 tygodni)
Część B: AUC; pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu NNC0662-0419
Ramy czasowe: Od podania dawki wstępnej w pierwszym dniu do zakończenia wizyty studyjnej (do 9 tygodni)
mierzone w h*nmol/L
Od podania dawki wstępnej w pierwszym dniu do zakończenia wizyty studyjnej (do 9 tygodni)
Część B: Cmax; maksymalne stężenie w osoczu NNC0662-0419
Ramy czasowe: Od podania dawki wstępnej w pierwszym dniu do zakończenia wizyty studyjnej (do 9 tygodni)
mierzone w nmol/l
Od podania dawki wstępnej w pierwszym dniu do zakończenia wizyty studyjnej (do 9 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9662-7694
  • U1111-1304-7446 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NNC0662-0419

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj