En första i människans forskningsstudie om hur NNC0662-0419 fungerar hos människor som lever med övervikt eller fetma
18 september 2025 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En studie med enstaka och flera stigande doser för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för NNC0662-0419 hos deltagare som lever med övervikt eller fetma
Denna studie testar en ny studiemedicin som kan användas för att behandla människor som lever med övervikt eller fetma.
Syftet med studien är att se om den nya studiemedicinen är säker, hur den fungerar i människokroppen och vad människokroppen gör med studiemedicinen.
Deltagarna kommer antingen att få studieläkemedlet NNC0662-0419 eller placebo (en "dummy" medicin utan några aktiva ingredienser) som ges av studiepersonalen som en injektion under deltagarnas hud.
Vilken behandling deltagarna ska få avgörs av en slump.
NNC0662-0419 är ett nytt läkemedel som inte kan förskrivas av läkare.
Detta är första gången medicinen ges till människor.
Studien kommer att pågå i cirka 9 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
- Celerion, Lincoln
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna (kön vid födseln)
- I åldern 19-55 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Body mass index (BMI) mellan 27,0 och 39,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (båda inklusive) vid screening. Övervikt bör bero på överskott av fettvävnad, enligt utredarens bedömning.
- Anses vara berättigad baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och resultaten av vitala tecken, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester utförda under screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren.
Uteslutningskriterier:
- Varje störning, ovilja eller oförmåga som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av protokollet.
- Glykerat hemoglobin (HbA1c) större än eller lika med (>=) 6,5 procent (%) (48 millimol per mol [mmol/mol]) vid screening.
- Alla laboratoriesäkerhetsparametrar vid screening utanför nedanstående laboratorieintervall, se dokumenten för utsedda referensintervall för specifika värden:
- Amylas större än eller lika med (>=) 2 gånger övre normalgräns vid screening
- Lipas större än eller lika med (>=) gånger övre normalgräns vid screening
- Kalcitonin större än eller lika med (>=) 50 nanogram per liter (ng/L) vid screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: Enstaka stigande dos (SAD)
Deltagarna kommer att få en enkeldos av någon av de fem olika dosnivåerna av NNC0662-0419 eller matchande placebo på ett sekventiellt sätt med dosen som ökar mellan kohorter.
|
Deltagarna kommer att få NNC0662-0419 subkutant (s.c.) en gång i veckan.
Deltagarna kommer att få placebo som matchas till NNC0662-0419 s.c.
en gång i veckan.
|
|
Experimentell: Del B: Multipel stigande dos (MAD)
Deltagarna kommer att få NNC0662-0419 en gång i veckan under 4 veckor vid någon av de fyra olika dosnivåerna eller matchande placebo på ett sekventiellt sätt med dosen som ökar mellan kohorter.
|
Deltagarna kommer att få NNC0662-0419 subkutant (s.c.) en gång i veckan.
Deltagarna kommer att få placebo som matchas till NNC0662-0419 s.c.
en gång i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från tidpunkten för dosering på dag 1 tills studiebesökets slut (upp till 6 veckor)
|
Antal händelser
|
Från tidpunkten för dosering på dag 1 tills studiebesökets slut (upp till 6 veckor)
|
|
Del B: Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från tidpunkten för dosering på dag 1 tills studiebesökets slut (upp till 9 veckor)
|
Antal händelser
|
Från tidpunkten för dosering på dag 1 tills studiebesökets slut (upp till 9 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: AUC; området under NNC0662-0419 plasmakoncentration-tid-kurvan
Tidsram: Från fördos på dag 1 till avslutat studiebesök (upp till 6 veckor)
|
mätt i timme*nanomol per liter (h*nmol/L)
|
Från fördos på dag 1 till avslutat studiebesök (upp till 6 veckor)
|
|
Del A: Cmax; den maximala plasmakoncentrationen av NNC0662-0419
Tidsram: Från fördos på dag 1 till avslutat studiebesök (upp till 6 veckor)
|
mätt i nanomol per liter (nmol/L)
|
Från fördos på dag 1 till avslutat studiebesök (upp till 6 veckor)
|
|
Del B: AUC; området under NNC0662-0419 plasmakoncentration-tid-kurvan
Tidsram: Från fördos på dag 1 till avslutat studiebesök (upp till 9 veckor)
|
mätt i h*nmol/L
|
Från fördos på dag 1 till avslutat studiebesök (upp till 9 veckor)
|
|
Del B: Cmax; den maximala plasmakoncentrationen av NNC0662-0419
Tidsram: Från fördos på dag 1 till avslutat studiebesök (upp till 9 veckor)
|
mätt i nmol/L
|
Från fördos på dag 1 till avslutat studiebesök (upp till 9 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
26 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2024
Första postat (Faktisk)
17 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9662-7694
- U1111-1304-7446 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .