Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První výzkumná studie u lidí o tom, jak NNC0662-0419 funguje u lidí žijících s nadváhou nebo obezitou

18. září 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie s jednou a vícenásobnou vzestupnou dávkou ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky NNC0662-0419 u účastníků žijících s nadváhou nebo obezitou

Tato studie testuje nový studijní lék, který lze použít k léčbě lidí s nadváhou nebo obezitou. Účelem studie je zjistit, zda je nový studijní lék bezpečný, jak funguje v lidském těle a co lidské tělo se studijním lékem dělá. Účastníci dostanou buď studijní lék NNC0662-0419, nebo placebo ("fiktivní" lék bez jakýchkoli účinných látek), který jim podá studijní personál jako injekci pod kůži účastníků. O jaké léčbě se účastníci dostanou, rozhoduje náhoda. NNC0662-0419 je nový lék, který lékaři nemohou předepisovat. Je to poprvé, kdy je lék podáván lidem. Studie potrvá přibližně 9 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion, Lincoln

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž nebo žena (pohlaví při narození)
  • Věk 19-55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 27,0 a 39,9 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (oba včetně) při screeningu. Nadváha by měla být způsobena nadbytkem tukové tkáně, jak posoudil zkoušející.
  • Posouzeno jako způsobilé na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, jak posoudil zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli porucha, neochota nebo neschopnost, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší nebo roven (>=) 6,5 procenta (%) (48 milimolů na mol [mmol/mol]) při screeningu.
  • Jakékoli laboratorní bezpečnostní parametry při screeningu mimo níže uvedené laboratorní rozsahy, konkrétní hodnoty naleznete v dokumentech určených referenčních rozsahů:
  • Amyláza vyšší nebo rovna (>=) dvojnásobku horní hranice normálu při screeningu
  • Lipáza větší nebo rovna (>=) násobku horní hranice normálu při screeningu
  • Kalcitonin vyšší nebo rovný (>=) 50 nanogramů na litr (ng/l) při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Jedna vzestupná dávka (SAD)
Účastníci dostanou jednu dávku kterékoli z pěti různých úrovní dávky NNC0662-0419 nebo odpovídající placebo postupně se zvyšující se dávkou mezi kohortami.
Lék: NNC0662-0419
Účastníci budou dostávat NNC0662-0419 subkutánně (s.c.) jednou týdně.
Jiný: Placebo (NNC0662-0419)
Účastníci dostanou placebo odpovídající NNC0662-0419 s.c. jednou týdně.
Experimentální: Část B: Vícenásobná vzestupná dávka (MAD)
Účastníci budou dostávat NNC0662-0419 jednou týdně po dobu 4 týdnů v jakékoli ze čtyř různých úrovní dávky nebo odpovídající placebo postupně se zvyšující se dávkou mezi kohortami.
Lék: NNC0662-0419
Účastníci budou dostávat NNC0662-0419 subkutánně (s.c.) jednou týdně.
Jiný: Placebo (NNC0662-0419)
Účastníci dostanou placebo odpovídající NNC0662-0419 s.c. jednou týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od načasování dávkování v den 1 do ukončení návštěvy na konci studie (až 6 týdnů)
Počet událostí
Od načasování dávkování v den 1 do ukončení návštěvy na konci studie (až 6 týdnů)
Část B: Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od načasování dávkování v den 1 do ukončení návštěvy na konci studie (až 9 týdnů)
Počet událostí
Od načasování dávkování v den 1 do ukončení návštěvy na konci studie (až 9 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: AUC; plocha pod křivkou NNC0662-0419 plazmatická koncentrace-čas
Časové okno: Od před podáním dávky v den 1 do ukončení návštěvy na konci studie (až 6 týdnů)
měřeno v hodině*nanomolech na litr (h*nmol/l)
Od před podáním dávky v den 1 do ukončení návštěvy na konci studie (až 6 týdnů)
Část A: Cmax; maximální plazmatická koncentrace NNC0662-0419
Časové okno: Od před podáním dávky v den 1 do ukončení návštěvy na konci studie (až 6 týdnů)
měřeno v nanomolech na litr (nmol/l)
Od před podáním dávky v den 1 do ukončení návštěvy na konci studie (až 6 týdnů)
Část B: AUC; plocha pod křivkou NNC0662-0419 plazmatická koncentrace-čas
Časové okno: Od před podáním dávky v den 1 do ukončení návštěvy na konci studie (až 9 týdnů)
měřeno v h*nmol/l
Od před podáním dávky v den 1 do ukončení návštěvy na konci studie (až 9 týdnů)
Část B: Cmax; maximální plazmatická koncentrace NNC0662-0419
Časové okno: Od před podáním dávky v den 1 do ukončení návštěvy na konci studie (až 9 týdnů)
měřeno v nmol/l
Od před podáním dávky v den 1 do ukončení návštěvy na konci studie (až 9 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9662-7694
  • U1111-1304-7446 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NNC0662-0419

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit