Um primeiro estudo de pesquisa em humanos sobre como o NNC0662-0419 funciona em pessoas que vivem com sobrepeso ou obesidade
18 de setembro de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo de dose única e múltipla ascendente para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de NNC0662-0419 em participantes que vivem com sobrepeso ou obesidade
Este estudo está testando um novo medicamento que pode ser usado para tratar pessoas que vivem com sobrepeso ou obesidade.
O objetivo do estudo é verificar se o novo medicamento do estudo é seguro, como funciona no corpo humano e o que o corpo humano faz com o medicamento do estudo.
Os participantes receberão o medicamento do estudo NNC0662-0419 ou placebo (um medicamento "fictício" sem quaisquer ingredientes ativos) administrado pela equipe do estudo como uma injeção sob a pele dos participantes.
O tratamento que os participantes receberão é decidido ao acaso.
NNC0662-0419 é um medicamento novo que não pode ser prescrito por médicos.
Esta é a primeira vez que o medicamento é administrado a humanos.
O estudo durará cerca de 9 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion, Lincoln
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino ou feminino (sexo ao nascer)
- Idade entre 19 e 55 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 27,0 e 39,9 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (ambos incluídos) na triagem. O excesso de peso deve ser devido ao excesso de tecido adiposo, conforme julgamento do investigador.
- Considerado elegível com base no histórico médico, exame físico e resultados de sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos realizados durante a consulta de triagem, conforme julgamento do investigador.
Critérios de exclusão:
- Qualquer distúrbio, falta de vontade ou incapacidade que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo.
- Hemoglobina glicada (HbA1c) maior ou igual a (>=) 6,5 por cento (%) (48 milimoles por mol [mmol/mol]) na triagem.
- Quaisquer parâmetros de segurança laboratorial na triagem fora dos intervalos laboratoriais abaixo, consulte os documentos de intervalo de referência designados para valores específicos:
- Amilase maior ou igual a (>=) 2 vezes o limite superior do normal na triagem
- Lipase maior ou igual a (>=) vezes o limite superior do normal na triagem
- Calcitonina maior ou igual a (>=) 50 nanogramas por litro (ng/L) na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: Dose única ascendente (SAD)
Os participantes receberão uma dose única de qualquer um dos cinco níveis de dose diferentes de NNC0662-0419 ou placebo correspondente de forma sequencial com a dose aumentando entre as coortes.
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Os participantes receberão NNC0662-0419 subcutâneo (s.c.) uma vez por semana.
Os participantes receberão placebo correspondente a NNC0662-0419 s.c.
uma vez por semana.
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Experimental: Parte B: Dose ascendente múltipla (MAD)
Os participantes receberão NNC0662-0419 uma vez por semana durante 4 semanas em qualquer um dos quatro níveis de dose diferentes ou placebo correspondente de maneira sequencial com a dose aumentando entre as coortes.
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Os participantes receberão NNC0662-0419 subcutâneo (s.c.) uma vez por semana.
Os participantes receberão placebo correspondente a NNC0662-0419 s.c.
uma vez por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte A: Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Desde o momento da dosagem no dia 1 até a conclusão da visita final do estudo (até 6 semanas)
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Número de eventos
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Desde o momento da dosagem no dia 1 até a conclusão da visita final do estudo (até 6 semanas)
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Parte B: Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Desde o momento da dosagem no dia 1 até a conclusão da visita final do estudo (até 9 semanas)
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Número de eventos
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Desde o momento da dosagem no dia 1 até a conclusão da visita final do estudo (até 9 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: CUA; a área sob a curva concentração plasmática-tempo NNC0662-0419
Prazo: Desde a pré-dose no dia 1 até a conclusão da visita de final do estudo (até 6 semanas)
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medido em hora*nanomoles por litro (h*nmol/L)
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Desde a pré-dose no dia 1 até a conclusão da visita de final do estudo (até 6 semanas)
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Parte A: Cmáx; a concentração plasmática máxima de NNC0662-0419
Prazo: Desde a pré-dose no dia 1 até a conclusão da visita de final do estudo (até 6 semanas)
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medido em nanomoles por litro (nmol/L)
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Desde a pré-dose no dia 1 até a conclusão da visita de final do estudo (até 6 semanas)
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Parte B: CUA; a área sob a curva concentração plasmática-tempo NNC0662-0419
Prazo: Desde a pré-dose no dia 1 até a conclusão da visita de final do estudo (até 9 semanas)
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medido em h*nmol/L
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Desde a pré-dose no dia 1 até a conclusão da visita de final do estudo (até 9 semanas)
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Parte B: Cmáx; a concentração plasmática máxima de NNC0662-0419
Prazo: Desde a pré-dose no dia 1 até a conclusão da visita de final do estudo (até 9 semanas)
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medido em nmol/L
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Desde a pré-dose no dia 1 até a conclusão da visita de final do estudo (até 9 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
26 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9662-7694
- U1111-1304-7446 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .