关于 NNC0662-0419 如何在超重或肥胖人群中发挥作用的首次人体研究
2025年9月18日 更新者：Novo Nordisk A/S
单次和多次递增剂量研究，旨在调查 NNC0662-0419 在超重或肥胖参与者中的安全性、耐受性和药代动力学
这项研究正在测试一种新的研究药物，该药物可用于治疗超重或肥胖的人。
研究的目的是了解新的研究药物是否安全、它在人体中如何发挥作用以及人体对研究药物有何影响。
参与者将获得由研究人员在参与者皮下注射的研究药物 NNC0662-0419 或安慰剂（一种不含任何活性成分的“虚拟”药物）。
参与者将接受哪种治疗是随机决定的。
NNC0662-0419是一种新药，不能由医生开处方。
这是该药物首次用于人类。
研究将持续约9个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68502
- Celerion, Lincoln
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性（出生时性别）
- 签署知情同意书时年龄在19岁至55岁（含）之间。
- 筛查时体重指数 (BMI) 介于 27.0 至 39.9 千克每平方米 (kg/m^2)（含两者）之间。 根据研究者的判断，超重应该是由于脂肪组织过多所致。
- 根据研究者的判断，根据病史、体格检查以及筛查访视期间进行的生命体征结果、心电图和临床实验室测试，认为符合资格。
排除标准：
- 研究者认为可能危及参与者安全或遵守方案的任何障碍、不愿意或无能力。
- 筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) 大于或等于 (>=) 6.5% (%)（48 毫摩尔每摩尔 [mmol/mol]）。
- 筛查时任何实验室安全参数超出以下实验室范围，具体值请参阅指定的参考范围文件：
- 淀粉酶大于或等于 (>=) 筛查时正常上限的 2 倍
- 筛查时脂肪酶大于或等于 (>=) 倍正常值上限
- 筛选时降钙素大于或等于 (>=) 50 纳克/升 (ng/L)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 部分：单次递增剂量 (SAD)
参与者将接受单剂量的 NNC0662-0419 的五种不同剂量水平中的任何一种，或按顺序接受匹配的安慰剂，并且剂量在各组之间增加。
|
参与者将每周接受一次 NNC0662-0419 皮下注射 (s.c)。
参与者将收到与 NNC0662-0419 s.c. 匹配的安慰剂。
每周一次。
|
|
实验性的：B 部分：多次递增剂量 (MAD)
参与者将每周接受一次 NNC0662-0419，持续 4 周，接受四种不同剂量水平中的任何一种，或按顺序接受匹配的安慰剂，同时剂量在队列之间增加。
|
参与者将每周接受一次 NNC0662-0419 皮下注射 (s.c)。
参与者将收到与 NNC0662-0419 s.c. 匹配的安慰剂。
每周一次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
A 部分：治疗中出现的不良事件 (TEAE) 数量
大体时间：从第 1 天的给药时间到研究访视结束（最长 6 周）
|
活动数量
|
从第 1 天的给药时间到研究访视结束（最长 6 周）
|
|
B 部分：治疗引起的不良事件 (TEAE) 数量
大体时间：从第一天给药时间到研究访视结束（最长 9 周）
|
活动数量
|
从第一天给药时间到研究访视结束（最长 9 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
A部分：AUC； NNC0662-0419 血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：从第 1 天给药前直至研究访视结束（最多 6 周）
|
以小时*纳摩尔每升 (h*nmol/L) 为单位测量
|
从第 1 天给药前直至研究访视结束（最多 6 周）
|
|
A部分：Cmax； NNC0662-0419的最大血浆浓度
大体时间：从第 1 天给药前直至研究访视结束（最多 6 周）
|
以纳摩尔每升 (nmol/L) 为单位测量
|
从第 1 天给药前直至研究访视结束（最多 6 周）
|
|
B部分：AUC； NNC0662-0419 血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：从第 1 天给药前直至研究访视结束（最长 9 周）
|
以 h*nmol/L 为单位测量
|
从第 1 天给药前直至研究访视结束（最长 9 周）
|
|
B部分：Cmax； NNC0662-0419的最大血浆浓度
大体时间：从第 1 天给药前直至研究访视结束（最长 9 周）
|
以纳摩尔/升为单位测量
|
从第 1 天给药前直至研究访视结束（最长 9 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月18日
初级完成 (实际的)
2025年7月26日
研究完成 (实际的)
2025年7月26日
研究注册日期
首次提交
2024年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月12日
首次发布 (实际的)
2024年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月18日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.