Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første-i-menneskelig forskningsundersøgelse om, hvordan NNC0662-0419 virker hos mennesker, der lever med overvægt eller fedme

18. september 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En enkelt- og multiple-stigende dosisundersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af NNC0662-0419 hos deltagere, der lever med overvægt eller fedme

Denne undersøgelse tester en ny undersøgelsesmedicin, som kan bruges til at behandle mennesker, der lever med overvægt eller fedme. Formålet med undersøgelsen er at se, om den nye studiemedicin er sikker, hvordan den virker i menneskekroppen, og hvad den menneskelige krop gør ved studiemedicinen. Deltagerne vil enten få undersøgelsesmedicinen NNC0662-0419 eller placebo (en "dummy"-medicin uden nogen aktive ingredienser) givet af undersøgelsespersonalet som en injektion under deltagernes hud. Hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt. NNC0662-0419 er et nyt lægemiddel, som ikke kan ordineres af læger. Det er første gang, medicinen gives til mennesker. Undersøgelsen vil vare i omkring 9 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion, Lincoln

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde (køn ved fødslen)
  • I alderen 19-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Body mass index (BMI) mellem 27,0 og 39,9 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (begge inklusive) ved screening. Overvægt bør skyldes overskydende fedtvæv, som vurderet af investigator.
  • Anses for kvalificeret baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningbesøget, som bedømt af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lidelse, uvilje eller manglende evne, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) større end eller lig med (>=) 6,5 procent (%) (48 millimol pr. mol [mmol/mol]) ved screening.
  • Alle laboratoriesikkerhedsparametre ved screening uden for nedenstående laboratorieintervaller, se de udpegede referenceområdedokumenter for specifikke værdier:
  • Amylase større end eller lig med (>=) 2 gange øvre normalgrænse ved screening
  • Lipase større end eller lig med (>=) gange øvre normalgrænse ved screening
  • Calcitonin større end eller lig med (>=) 50 nanogram pr. liter (ng/L) ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Enkelt stigende dosis (SAD)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af et hvilket som helst af de fem forskellige dosisniveauer af NNC0662-0419 eller matchende placebo på en sekventiel måde, hvor dosis stiger mellem kohorter.
Medicin: NNC0662-0419
Deltagerne vil modtage NNC0662-0419 subkutan (s.c.) en gang om ugen.
Andet: Placebo (NNC0662-0419)
Deltagerne vil modtage placebo matchet til NNC0662-0419 s.c. en gang om ugen.
Eksperimentel: Del B: Multipel stigende dosis (MAD)
Deltagerne vil modtage NNC0662-0419 en gang om ugen i 4 uger ved et hvilket som helst af de fire forskellige dosisniveauer eller matchende placebo på en sekventiel måde, hvor dosis stiger mellem kohorter.
Medicin: NNC0662-0419
Deltagerne vil modtage NNC0662-0419 subkutan (s.c.) en gang om ugen.
Andet: Placebo (NNC0662-0419)
Deltagerne vil modtage placebo matchet til NNC0662-0419 s.c. en gang om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering på dag 1 til afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning (op til 6 uger)
Antal begivenheder
Fra tidspunktet for dosering på dag 1 til afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning (op til 6 uger)
Del B: Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering på dag 1 til afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning (op til 9 uger)
Antal begivenheder
Fra tidspunktet for dosering på dag 1 til afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning (op til 9 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: AUC; arealet under NNC0662-0419 plasmakoncentration-tid-kurven
Tidsramme: Fra før-dosis på dag 1 til afslutning af studiebesøgets afslutning (op til 6 uger)
målt i time*nanomol pr. liter (h*nmol/L)
Fra før-dosis på dag 1 til afslutning af studiebesøgets afslutning (op til 6 uger)
Del A: Cmax; den maksimale plasmakoncentration af NNC0662-0419
Tidsramme: Fra før-dosis på dag 1 til afslutning af studiebesøgets afslutning (op til 6 uger)
målt i nanomol pr. liter (nmol/L)
Fra før-dosis på dag 1 til afslutning af studiebesøgets afslutning (op til 6 uger)
Del B: AUC; arealet under NNC0662-0419 plasmakoncentration-tid-kurven
Tidsramme: Fra før-dosis på dag 1 til afslutning af studiebesøgets afslutning (op til 9 uger)
målt i h*nmol/L
Fra før-dosis på dag 1 til afslutning af studiebesøgets afslutning (op til 9 uger)
Del B: Cmax; den maksimale plasmakoncentration af NNC0662-0419
Tidsramme: Fra før-dosis på dag 1 til afslutning af studiebesøgets afslutning (op til 9 uger)
målt i nmol/L
Fra før-dosis på dag 1 til afslutning af studiebesøgets afslutning (op til 9 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2024

Først opslået (Faktiske)

17. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9662-7694
  • U1111-1304-7446 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NNC0662-0419

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner