NNC0662-0419가 과체중 또는 비만을 앓고 있는 사람들에게 어떻게 작용하는지에 대한 최초의 인간 연구 연구
2025년 9월 18일 업데이트: Novo Nordisk A/S
과체중 또는 비만을 앓고 있는 참가자에서 NNC0662-0419의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 단일 및 다중 증량 용량 연구
이 연구는 과체중 또는 비만을 앓고 있는 사람들을 치료하는 데 사용될 수 있는 새로운 연구 약물을 테스트하고 있습니다.
연구의 목적은 새로운 연구 약이 안전한지, 인체에서 어떻게 작용하는지, 인체가 연구 약에 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
참가자는 연구 직원이 참가자 피부 아래 주사로 제공하는 연구 약 NNC0662-0419 또는 위약(활성 성분이 없는 "모조" 약)을 받게 됩니다.
참가자가 어떤 치료를 받게 될지는 우연히 결정됩니다.
NNC0662-0419는 의사가 처방할 수 없는 신약이다.
이 약이 인간에게 투여되는 것은 이번이 처음이다.
연구는 약 9개월간 진행될 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Celerion, Lincoln
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성(출생 시 성별)
- 사전 동의서에 서명할 당시 연령은 19~55세(둘 다 포함)입니다.
- 선별 시 체질량 지수(BMI)가 제곱미터당 27.0~39.9kg(kg/m^2)(둘 다 포함)입니다. 과체중은 조사관의 판단에 따라 과잉 지방 조직으로 인한 것이어야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 스크리닝 방문 중 수행된 활력징후, 심전도 및 임상 실험실 테스트 결과를 바탕으로 연구자가 판단한 바에 따라 적격하다고 간주됩니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 참가자의 안전이나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애, 의지 또는 무능력.
- 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1c)가 6.5%(%) 이상(>=)(몰당 48밀리몰[mmol/mol])입니다.
- 아래 실험실 범위를 벗어나는 검사 시 실험실 안전 매개변수는 특정 값에 대해 지정된 참조 범위 문서를 참조하십시오.
- 아밀라아제는 스크리닝 시 정상 상한치의 2배 이상(>=)
- 스크리닝 시 정상 상한치보다 크거나 같은(>=) 리파제
- 스크리닝 시 칼시토닌이 리터당 50나노그램(ng/L) 이상(>=)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 단일 상승 용량(SAD)
참가자는 NNC0662-0419의 5가지 다른 용량 수준 중 하나를 단일 용량으로 투여받거나 코호트 간에 용량을 증가시키면서 순차적으로 위약을 투여받게 됩니다.
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참가자는 매주 1회 NNC0662-0419 피하(s.c.)를 받게 됩니다.
참가자는 NNC0662-0419 s.c.와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
매주 한 번.
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실험적: 파트 B: 다중 상승 용량(MAD)
참가자는 4주 동안 주 1회 NNC0662-0419를 4가지 다른 용량 수준 중 하나로 투여받거나 코호트 간에 용량을 늘려 순차적으로 일치하는 위약을 투여받게 됩니다.
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참가자는 매주 1회 NNC0662-0419 피하(s.c.)를 받게 됩니다.
참가자는 NNC0662-0419 s.c.와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
매주 한 번.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 치료로 인한 부작용(TEAE)의 수
기간: 1일차 투여 시점부터 연구 방문 종료까지(최대 6주)
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이벤트 수
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1일차 투여 시점부터 연구 방문 종료까지(최대 6주)
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파트 B: 치료로 인한 부작용(TEAE)의 수
기간: 1일차 투여 시점부터 연구 방문 종료까지(최대 9주)
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이벤트 수
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1일차 투여 시점부터 연구 방문 종료까지(최대 9주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: AUC; NNC0662-0419 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 투여 전부터 연구 방문 종료까지(최대 6주)
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시간*리터당 나노몰(h*nmol/L) 단위로 측정됨
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1일차 투여 전부터 연구 방문 종료까지(최대 6주)
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파트 A: Cmax; NNC0662-0419의 최대 혈장 농도
기간: 1일차 투여 전부터 연구 방문 종료까지(최대 6주)
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리터당 나노몰(nmol/L)로 측정됨
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1일차 투여 전부터 연구 방문 종료까지(최대 6주)
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파트 B: AUC; NNC0662-0419 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 투여 전부터 연구 방문 종료까지(최대 9주)
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h*nmol/L 단위로 측정됨
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1일차 투여 전부터 연구 방문 종료까지(최대 9주)
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파트 B: Cmax; NNC0662-0419의 최대 혈장 농도
기간: 1일차 투여 전부터 연구 방문 종료까지(최대 9주)
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nmol/L 단위로 측정됨
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1일차 투여 전부터 연구 방문 종료까지(최대 9주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN9662-7694
- U1111-1304-7446 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따르면
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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NNC0662-0419에 대한 임상 시험
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Novo Nordisk A/S모집하지 않고 적극적으로
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Novo Nordisk A/S완전한
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Novo Nordisk A/S모병제2형 당뇨병미국, 크로아티아, 태국, 스페인, 일본, 슬로바키아, 폴란드, 대한민국, 헝가리, 포르투갈
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Novo Nordisk A/S아직 모집하지 않음