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Eine erstmals am Menschen durchgeführte Forschungsstudie zur Wirkung von NNC0662-0419 bei Menschen mit Übergewicht oder Adipositas

18. September 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie mit einfach und mehrfach aufsteigender Dosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von NNC0662-0419 bei Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas

In dieser Studie wird ein neues Studienmedikament getestet, das zur Behandlung von Menschen mit Übergewicht oder Adipositas eingesetzt werden kann. Der Zweck der Studie besteht darin, herauszufinden, ob das neue Studienmedikament sicher ist, wie es im menschlichen Körper wirkt und welche Auswirkungen der menschliche Körper auf das Studienmedikament hat. Die Teilnehmer erhalten entweder das Studienmedikament NNC0662-0419 oder ein Placebo (ein „Scheinmedikament“ ohne Wirkstoffe), das ihnen vom Studienpersonal als Injektion unter die Haut verabreicht wird. Welche Behandlung die Teilnehmer erhalten, entscheidet der Zufall. NNC0662-0419 ist ein neues Arzneimittel, das nicht von Ärzten verschrieben werden kann. Dies ist das erste Mal, dass das Arzneimittel einem Menschen verabreicht wird. Die Studie wird etwa 9 Monate dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Celerion, Lincoln

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich (Geschlecht bei der Geburt)
  • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 19–55 Jahre (beide einschließlich) alt.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27,0 und 39,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (beide inklusive) beim Screening. Übergewicht sollte nach Einschätzung des Untersuchers auf überschüssiges Fettgewebe zurückzuführen sein.
  • Gilt aufgrund der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, nach Einschätzung des Prüfarztes als förderfähig.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Störung, Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) größer oder gleich (>=) 6,5 Prozent (%) (48 Millimol pro Mol [mmol/mol]) beim Screening.
  • Alle Laborsicherheitsparameter beim Screening außerhalb der unten aufgeführten Laborbereiche. Spezifische Werte finden Sie in den Dokumenten zu den angegebenen Referenzbereichen:
  • Amylase größer oder gleich (>=) dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts beim Screening
  • Lipase größer oder gleich (>=) dem oberen Grenzwert des Normalwerts beim Screening
  • Calcitonin größer oder gleich (>=) 50 Nanogramm pro Liter (ng/L) beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Aufsteigende Einzeldosis (SAD)
Die Teilnehmer erhalten nacheinander eine Einzeldosis einer der fünf verschiedenen Dosisstufen von NNC0662-0419 oder ein entsprechendes Placebo, wobei die Dosis zwischen den Kohorten ansteigt.
Arzneimittel: NNC0662-0419
Die Teilnehmer erhalten NNC0662-0419 einmal wöchentlich subkutan (s.c.).
Sonstiges: Placebo (NNC0662-0419)
Die Teilnehmer erhalten ein auf NNC0662-0419 abgestimmtes Placebo s.c. einmal wöchentlich.
Experimental: Teil B: Mehrfach aufsteigende Dosis (MAD)
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang einmal wöchentlich NNC0662-0419 in einer der vier verschiedenen Dosierungen oder ein passendes Placebo nacheinander, wobei die Dosis zwischen den Kohorten ansteigt.
Arzneimittel: NNC0662-0419
Die Teilnehmer erhalten NNC0662-0419 einmal wöchentlich subkutan (s.c.).
Sonstiges: Placebo (NNC0662-0419)
Die Teilnehmer erhalten ein auf NNC0662-0419 abgestimmtes Placebo s.c. einmal wöchentlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Dosierung am ersten Tag bis zum Abschluss des Studienbesuchs (bis zu 6 Wochen)
Anzahl der Veranstaltungen
Vom Zeitpunkt der Dosierung am ersten Tag bis zum Abschluss des Studienbesuchs (bis zu 6 Wochen)
Teil B: Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Dosierung am ersten Tag bis zum Abschluss des Studienbesuchs (bis zu 9 Wochen)
Anzahl der Veranstaltungen
Vom Zeitpunkt der Dosierung am ersten Tag bis zum Abschluss des Studienbesuchs (bis zu 9 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: AUC; die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve NNC0662-0419
Zeitfenster: Von der Vordosis am ersten Tag bis zum Abschluss des Studienbesuchs (bis zu 6 Wochen)
gemessen in Stunde*Nanomol pro Liter (h*nmol/L)
Von der Vordosis am ersten Tag bis zum Abschluss des Studienbesuchs (bis zu 6 Wochen)
Teil A: Cmax; die maximale Plasmakonzentration von NNC0662-0419
Zeitfenster: Von der Vordosis am ersten Tag bis zum Abschluss des Studienbesuchs (bis zu 6 Wochen)
gemessen in Nanomol pro Liter (nmol/L)
Von der Vordosis am ersten Tag bis zum Abschluss des Studienbesuchs (bis zu 6 Wochen)
Teil B: AUC; die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve NNC0662-0419
Zeitfenster: Von der Vordosis am ersten Tag bis zum Abschluss des Studienbesuchs (bis zu 9 Wochen)
gemessen in h*nmol/L
Von der Vordosis am ersten Tag bis zum Abschluss des Studienbesuchs (bis zu 9 Wochen)
Teil B: Cmax; die maximale Plasmakonzentration von NNC0662-0419
Zeitfenster: Von der Vordosis am ersten Tag bis zum Abschluss des Studienbesuchs (bis zu 9 Wochen)
gemessen in nmol/L
Von der Vordosis am ersten Tag bis zum Abschluss des Studienbesuchs (bis zu 9 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9662-7694
  • U1111-1304-7446 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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