Ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus siitä, kuinka NNC0662-0419 toimii ylipainoisilla tai lihavilla ihmisillä
torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus tutkimaan NNC0662-0419:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa osallistujilla, joilla on ylipainoa tai lihavuutta
Tässä tutkimuksessa testataan uutta tutkimuslääkettä, jota voidaan käyttää ylipainoisten tai liikalihavien ihmisten hoitoon.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko uusi tutkimuslääke turvallinen, miten se toimii ihmiskehossa ja mitä ihmiskeho tekee tutkimuslääkkeelle.
Osallistujat saavat joko tutkimuslääkettä NNC0662-0419 tai lumelääkettä ("tukea" lääkettä ilman vaikuttavia aineita), jotka tutkimushenkilökunta antaa injektiona osallistujien ihon alle.
Se, minkä hoidon osallistujat saavat, päätetään sattumalta.
NNC0662-0419 on uusi lääke, jota lääkärit eivät voi määrätä.
Tämä on ensimmäinen kerta, kun lääkettä annetaan ihmisille.
Tutkimus kestää noin 9 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion, Lincoln
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies tai nainen (sukupuoli syntyessään)
- Ikäraja 19-55 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi (BMI) välillä 27,0-39,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (molemmat mukaan lukien) seulonnassa. Ylipainon pitäisi johtua ylimääräisestä rasvakudoksesta, kuten tutkija arvioi.
- Katsotaan kelpoiseksi seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa häiriö, haluttomuus tai kyvyttömyys, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) yli tai yhtä suuri kuin (>=) 6,5 prosenttia (%) (48 millimoolia per mooli [mmol/mol]) seulonnassa.
- Kaikki laboratorion turvallisuusparametrit seulonnassa alla olevien laboratoriorajojen ulkopuolella, katso määritetyt vertailualueasiakirjat erityisten arvojen saamiseksi:
- Amylaasi suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 2 kertaa normaalin yläraja seulonnassa
- Lipaasi suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) kertaa normaalin yläraja seulonnassa
- Kalsitoniini suurempi tai yhtä suuri (>=) 50 nanogrammaa litrassa (ng/l) seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Yksittäinen nouseva annos (SAD)
Osallistujat saavat yhden annoksen mitä tahansa viidestä eri NNC0662-0419-annostasosta tai vastaavaa lumelääkettä peräkkäin annoksen kasvaessa kohorttien välillä.
|
Osallistujat saavat NNC0662-0419 subkutaanisen (s.c.) kerran viikossa.
Osallistujat saavat lumelääkettä, joka vastaa NNC0662-0419 s.c.
kerran viikossa.
|
|
Kokeellinen: Osa B: Monikertainen nouseva annos (MAD)
Osallistujat saavat NNC0662-0419:ää kerran viikossa 4 viikon ajan millä tahansa neljästä eri annostasosta tai vastaavalla lumelääkevalmisteella peräkkäin annoksen kasvaessa kohorttien välillä.
|
Osallistujat saavat NNC0662-0419 subkutaanisen (s.c.) kerran viikossa.
Osallistujat saavat lumelääkettä, joka vastaa NNC0662-0419 s.c.
kerran viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien lukumäärä (TEAE)
Aikaikkuna: Annostelun ajoituksesta päivänä 1 tutkimuskäynnin loppuun asti (enintään 6 viikkoa)
|
Tapahtumien määrä
|
Annostelun ajoituksesta päivänä 1 tutkimuskäynnin loppuun asti (enintään 6 viikkoa)
|
|
Osa B: Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä (TEAE)
Aikaikkuna: Annoksen ajoituksesta päivänä 1 tutkimuskäynnin loppuun asti (enintään 9 viikkoa)
|
Tapahtumien määrä
|
Annoksen ajoituksesta päivänä 1 tutkimuskäynnin loppuun asti (enintään 9 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: AUC; NNC0662-0419 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Annosta edeltävästä päivästä 1. tutkimuskäynnin loppuun asti (enintään 6 viikkoa)
|
mitattuna tunti*nanomoleina litrassa (h*nmol/l)
|
Annosta edeltävästä päivästä 1. tutkimuskäynnin loppuun asti (enintään 6 viikkoa)
|
|
Osa A: Cmax; NNC0662-0419:n maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Annosta edeltävästä päivästä 1. tutkimuskäynnin loppuun asti (enintään 6 viikkoa)
|
mitattuna nanomoleina litrassa (nmol/l)
|
Annosta edeltävästä päivästä 1. tutkimuskäynnin loppuun asti (enintään 6 viikkoa)
|
|
Osa B: AUC; NNC0662-0419 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennen annosta 1. päivänä tutkimuskäynnin loppuun asti (enintään 9 viikkoa)
|
mitattuna h*nmol/l
|
Ennen annosta 1. päivänä tutkimuskäynnin loppuun asti (enintään 9 viikkoa)
|
|
Osa B: Cmax; NNC0662-0419:n maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta 1. päivänä tutkimuskäynnin loppuun asti (enintään 9 viikkoa)
|
mitattuna nmol/l
|
Ennen annosta 1. päivänä tutkimuskäynnin loppuun asti (enintään 9 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 26. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 26. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9662-7694
- U1111-1304-7446 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .