Une première étude de recherche chez l'humain sur le fonctionnement du NNC0662-0419 chez les personnes souffrant de surpoids ou d'obésité
18 septembre 2025 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Une étude à doses uniques et multiples croissantes pour étudier l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du NNC0662-0419 chez des participants vivant avec un surpoids ou une obésité
Cette étude teste un nouveau médicament à l'étude qui pourrait être utilisé pour traiter les personnes souffrant de surpoids ou d'obésité.
Le but de l'étude est de voir si le nouveau médicament à l'étude est sûr, comment il agit dans le corps humain et ce que le corps humain fait au médicament à l'étude.
Les participants recevront soit le médicament à l'étude NNC0662-0419, soit un placebo (un médicament « factice » sans aucun ingrédient actif) administré par le personnel de l'étude sous forme d'injection sous la peau des participants.
Le choix des participants au traitement est décidé par hasard.
NNC0662-0419 est un nouveau médicament qui ne peut être prescrit par un médecin.
C'est la première fois que ce médicament est administré à des humains.
L'étude durera environ 9 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Celerion, Lincoln
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Homme ou femme (sexe à la naissance)
- Âgé de 19 à 55 ans (tous deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 27,0 et 39,9 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (tous deux inclus) lors du dépistage. Le surpoids doit être dû à un excès de tissu adipeux, selon l'appréciation de l'investigateur.
- Considéré comme éligible sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, selon le jugement de l'investigateur.
Critères d'exclusion :
- Tout trouble, refus ou incapacité qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole.
- Hémoglobine glyquée (HbA1c) supérieure ou égale à (>=) 6,5 pour cent (%) (48 millimoles par mole [mmol/mol]) lors du dépistage.
- Tout paramètre de sécurité en laboratoire lors du dépistage en dehors des plages de laboratoire ci-dessous, voir les documents sur les plages de référence désignées pour les valeurs spécifiques :
- Amylase supérieure ou égale à (>=) 2 fois la limite supérieure de la normale au moment du dépistage
- Lipase supérieure ou égale à (>=) fois la limite supérieure de la normale au moment du dépistage
- Calcitonine supérieure ou égale à (>=) 50 nanogrammes par litre (ng/L) au moment du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A : Dose unique croissante (SAD)
Les participants recevront une dose unique de l'un des cinq niveaux de dose différents de NNC0662-0419 ou un placebo correspondant de manière séquentielle, la dose augmentant entre les cohortes.
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Les participants recevront NNC0662-0419 sous-cutané (s.c.) une fois par semaine.
Les participants recevront un placebo correspondant au NNC0662-0419 s.c.
une fois par semaine.
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Expérimental: Partie B : Dose multiple croissante (MAD)
Les participants recevront NNC0662-0419 une fois par semaine pendant 4 semaines à l'un des quatre niveaux de dose différents ou correspondant au placebo de manière séquentielle, la dose augmentant entre les cohortes.
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Les participants recevront NNC0662-0419 sous-cutané (s.c.) une fois par semaine.
Les participants recevront un placebo correspondant au NNC0662-0419 s.c.
une fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie A : Nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Depuis le moment de l'administration du jour 1 jusqu'à la fin de la visite d'étude (jusqu'à 6 semaines)
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Nombre d'événements
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Depuis le moment de l'administration du jour 1 jusqu'à la fin de la visite d'étude (jusqu'à 6 semaines)
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Partie B : Nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Depuis le moment de l'administration du jour 1 jusqu'à la fin de la visite d'étude (jusqu'à 9 semaines)
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Nombre d'événements
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Depuis le moment de l'administration du jour 1 jusqu'à la fin de la visite d'étude (jusqu'à 9 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A : AUC ; l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps NNC0662-0419
Délai: De la pré-dose le jour 1 jusqu'à la fin de la visite d'étude (jusqu'à 6 semaines)
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mesuré en heure*nanomoles par litre (h*nmol/L)
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De la pré-dose le jour 1 jusqu'à la fin de la visite d'étude (jusqu'à 6 semaines)
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Partie A : Cmax ; la concentration plasmatique maximale de NNC0662-0419
Délai: De la pré-dose le jour 1 jusqu'à la fin de la visite d'étude (jusqu'à 6 semaines)
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mesuré en nanomoles par litre (nmol/L)
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De la pré-dose le jour 1 jusqu'à la fin de la visite d'étude (jusqu'à 6 semaines)
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Partie B : ASC ; l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps NNC0662-0419
Délai: De la pré-dose le jour 1 jusqu'à la fin de la visite d'étude (jusqu'à 9 semaines)
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mesuré en h*nmol/L
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De la pré-dose le jour 1 jusqu'à la fin de la visite d'étude (jusqu'à 9 semaines)
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Partie B : Cmax ; la concentration plasmatique maximale de NNC0662-0419
Délai: De la pré-dose le jour 1 jusqu'à la fin de la visite d'étude (jusqu'à 9 semaines)
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mesuré en nmol/L
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De la pré-dose le jour 1 jusqu'à la fin de la visite d'étude (jusqu'à 9 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
26 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2024
Première publication (Réel)
17 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9662-7694
- U1111-1304-7446 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .