Un primer estudio de investigación en humanos sobre cómo funciona NNC0662-0419 en personas que viven con sobrepeso u obesidad
18 de septiembre de 2025 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio de dosis ascendente única y múltiple para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de NNC0662-0419 en participantes que viven con sobrepeso u obesidad
Este estudio está probando un nuevo medicamento del estudio que puede usarse para tratar a personas que viven con sobrepeso u obesidad.
El propósito del estudio es ver si el nuevo medicamento del estudio es seguro, cómo funciona en el cuerpo humano y qué le hace el cuerpo humano al medicamento del estudio.
Los participantes recibirán el medicamento del estudio NNC0662-0419 o un placebo (un medicamento "ficticio" sin ningún ingrediente activo) administrado por el personal del estudio en forma de inyección debajo de la piel de los participantes.
El tratamiento que recibirán los participantes se decide al azar.
NNC0662-0419 es un medicamento nuevo que los médicos no pueden recetar.
Esta es la primera vez que el medicamento se administra a humanos.
El estudio tendrá una duración de unos 9 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion, Lincoln
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino (sexo al nacer)
- Edad 19-55 años (ambos inclusive) en el momento de la firma del consentimiento informado.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 27,0 y 39,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (ambos inclusive) en el momento de la selección. El sobrepeso debe deberse a un exceso de tejido adiposo, a juicio del investigador.
- Se considera elegible según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, electrocardiograma y pruebas de laboratorio clínico realizados durante la visita de selección, a juicio del investigador.
Criterios de exclusión:
- Cualquier trastorno, falta de voluntad o incapacidad que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
- Hemoglobina glucosilada (HbA1c) mayor o igual a (>=) 6,5 por ciento (%) (48 milimoles por mol [mmol/mol]) en el momento de la selección.
- Cualquier parámetro de seguridad de laboratorio en la evaluación fuera de los siguientes rangos de laboratorio; consulte los documentos de rango de referencia designados para conocer valores específicos:
- Amilasa mayor o igual a (>=) 2 veces el límite superior de lo normal en la selección
- Lipasa mayor o igual a (>=) veces el límite superior de lo normal en la selección
- Calcitonina mayor o igual a (>=) 50 nanogramos por litro (ng/L) en el momento de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: Dosis única ascendente (SAD)
Los participantes recibirán una dosis única de cualquiera de los cinco niveles de dosis diferentes de NNC0662-0419 o un placebo equivalente de manera secuencial y la dosis aumentará entre cohortes.
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Los participantes recibirán NNC0662-0419 subcutáneo (sc) una vez por semana.
Los participantes recibirán un placebo equivalente a NNC0662-0419 s.c.
una vez por semana.
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Experimental: Parte B: Dosis múltiples ascendentes (DAM)
Los participantes recibirán NNC0662-0419 una vez a la semana durante 4 semanas en cualquiera de los cuatro niveles de dosis diferentes o un placebo equivalente de manera secuencial y la dosis aumentará entre cohortes.
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Los participantes recibirán NNC0662-0419 subcutáneo (sc) una vez por semana.
Los participantes recibirán un placebo equivalente a NNC0662-0419 s.c.
una vez por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte A: Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosificación el día 1 hasta la finalización de la visita de final del estudio (hasta 6 semanas)
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Número de eventos
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Desde el momento de la dosificación el día 1 hasta la finalización de la visita de final del estudio (hasta 6 semanas)
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Parte B: Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosificación el día 1 hasta la finalización de la visita de final del estudio (hasta 9 semanas)
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Número de eventos
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Desde el momento de la dosificación el día 1 hasta la finalización de la visita de final del estudio (hasta 9 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: AUC; el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo NNC0662-0419
Periodo de tiempo: Desde la predosis el día 1 hasta la finalización de la visita de final del estudio (hasta 6 semanas)
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medido en hora*nanomoles por litro (h*nmol/L)
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Desde la predosis el día 1 hasta la finalización de la visita de final del estudio (hasta 6 semanas)
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Parte A: Cmáx; la concentración plasmática máxima de NNC0662-0419
Periodo de tiempo: Desde la predosis el día 1 hasta la finalización de la visita de final del estudio (hasta 6 semanas)
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medido en nanomoles por litro (nmol/L)
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Desde la predosis el día 1 hasta la finalización de la visita de final del estudio (hasta 6 semanas)
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Parte B: AUC; el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo NNC0662-0419
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa el día 1 hasta la finalización de la visita de final del estudio (hasta 9 semanas)
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medido en h*nmol/L
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Desde la dosis previa el día 1 hasta la finalización de la visita de final del estudio (hasta 9 semanas)
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Parte B: Cmáx; la concentración plasmática máxima de NNC0662-0419
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa el día 1 hasta la finalización de la visita de final del estudio (hasta 9 semanas)
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medido en nmol/L
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Desde la dosis previa el día 1 hasta la finalización de la visita de final del estudio (hasta 9 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9662-7694
- U1111-1304-7446 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .