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Uno studio di ricerca primo nell'uomo su come funziona NNC0662-0419 nelle persone che vivono con sovrappeso o obesità

18 settembre 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio sulla dose singola e multipla ascendente per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di NNC0662-0419 nei partecipanti che vivono con sovrappeso o obesità

Questo studio sta testando un nuovo medicinale in studio che potrebbe essere utilizzato per trattare le persone che vivono in sovrappeso o obesità. Lo scopo dello studio è verificare se il nuovo medicinale in studio è sicuro, come funziona nel corpo umano e cosa fa il corpo umano al medicinale in studio. I partecipanti riceveranno il medicinale in studio NNC0662-0419 o un placebo (un medicinale "fittizio" senza ingredienti attivi) somministrato dal personale dello studio come iniezione sotto la pelle dei partecipanti. Quale trattamento riceveranno i partecipanti viene deciso dal caso. NNC0662-0419 è un nuovo medicinale che non può essere prescritto dai medici. Questa è la prima volta che il medicinale viene somministrato agli esseri umani. Lo studio durerà circa 9 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion, Lincoln

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina (sesso alla nascita)
  • Di età compresa tra 19 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 27,0 e 39,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (entrambi inclusi) allo screening. Il sovrappeso dovrebbe essere dovuto ad un eccesso di tessuto adiposo, a giudizio dello sperimentatore.
  • Considerato idoneo sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, a giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo, riluttanza o incapacità che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.
  • Emoglobina glicata (HbA1c) maggiore o uguale a (>=) 6,5% (%) (48 millimoli per mole [mmol/mol]) allo screening.
  • Eventuali parametri di sicurezza di laboratorio allo screening al di fuori degli intervalli di laboratorio riportati di seguito, consultare i documenti degli intervalli di riferimento designati per valori specifici:
  • Amilasi maggiore o uguale a (>=) 2 volte il limite superiore della norma allo screening
  • Lipasi maggiore o uguale a (>=) volte il limite superiore della norma allo screening
  • Calcitonina maggiore o uguale a (>=) 50 nanogrammi per litro (ng/L) allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: dose singola crescente (SAD)
I partecipanti riceveranno una singola dose di uno qualsiasi dei cinque diversi livelli di dose di NNC0662-0419 o un placebo corrispondente in modo sequenziale con l'aumento della dose tra le coorti.
Droga: NNC0662-0419
I partecipanti riceveranno NNC0662-0419 sottocutaneo (s.c.) una volta alla settimana.
Altro: Placebo (NNC0662-0419)
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a NNC0662-0419 s.c. una volta alla settimana.
Sperimentale: Parte B: Dose ascendente multipla (MAD)
I partecipanti riceveranno NNC0662-0419 una volta alla settimana per 4 settimane a uno qualsiasi dei quattro diversi livelli di dose o abbinando il placebo in modo sequenziale con l'aumento della dose tra le coorti.
Droga: NNC0662-0419
I partecipanti riceveranno NNC0662-0419 sottocutaneo (s.c.) una volta alla settimana.
Altro: Placebo (NNC0662-0419)
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a NNC0662-0419 s.c. una volta alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione del giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio (fino a 6 settimane)
Numero di eventi
Dal momento della somministrazione del giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio (fino a 6 settimane)
Parte B: Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione del giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio (fino a 9 settimane)
Numero di eventi
Dal momento della somministrazione del giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio (fino a 9 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: AUC; l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo NNC0662-0419
Lasso di tempo: Dalla pre-dose del giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio (fino a 6 settimane)
misurato in ora*nanomoli per litro (h*nmol/L)
Dalla pre-dose del giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio (fino a 6 settimane)
Parte A: Cmax; la concentrazione plasmatica massima di NNC0662-0419
Lasso di tempo: Dalla pre-dose del giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio (fino a 6 settimane)
misurato in nanomoli per litro (nmol/L)
Dalla pre-dose del giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio (fino a 6 settimane)
Parte B: AUC; l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo NNC0662-0419
Lasso di tempo: Dalla pre-dose del giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio (fino a 9 settimane)
misurato in h*nmol/L
Dalla pre-dose del giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio (fino a 9 settimane)
Parte B: Cmax; la concentrazione plasmatica massima di NNC0662-0419
Lasso di tempo: Dalla pre-dose del giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio (fino a 9 settimane)
misurato in nmol/L
Dalla pre-dose del giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio (fino a 9 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9662-7694
  • U1111-1304-7446 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NNC0662-0419

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