Een eerste onderzoek op mensen over hoe NNC0662-0419 werkt bij mensen met overgewicht of obesitas
18 september 2025 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een onderzoek met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van NNC0662-0419 te onderzoeken bij deelnemers die leven met overgewicht of obesitas
In deze studie wordt een nieuw onderzoeksgeneesmiddel getest dat kan worden gebruikt voor de behandeling van mensen met overgewicht of obesitas.
Het doel van het onderzoek is om te zien of het nieuwe onderzoeksgeneesmiddel veilig is, hoe het werkt in het menselijk lichaam en wat het menselijk lichaam met het onderzoeksgeneesmiddel doet.
Deelnemers krijgen ofwel het onderzoeksgeneesmiddel NNC0662-0419 ofwel een placebo (een 'nep'-geneesmiddel zonder actieve ingrediënten) toegediend door het onderzoekspersoneel als injectie onder de huid van de deelnemers.
Welke behandeling deelnemers krijgen, wordt bepaald door het toeval.
NNC0662-0419 is een nieuw geneesmiddel, dat niet door artsen kan worden voorgeschreven.
Het is de eerste keer dat het medicijn aan mensen wordt gegeven.
Het onderzoek zal ongeveer 9 maanden duren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
- Celerion, Lincoln
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw (geslacht bij geboorte)
- Leeftijd 19-55 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Body mass index (BMI) tussen 27,0 en 39,9 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (beide inclusief) bij screening. Overgewicht moet het gevolg zijn van overtollig vetweefsel, zo oordeelt de onderzoeker.
- Komt in aanmerking op basis van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Elke stoornis, onwil of onvermogen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen.
- Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) groter dan of gelijk aan (>=) 6,5 procent (%) (48 millimol per mol [mmol/mol]) bij screening.
- Voor eventuele laboratoriumveiligheidsparameters bij screening buiten de onderstaande laboratoriumbereiken, zie de aangewezen referentiebereikdocumenten voor specifieke waarden:
- Amylase groter dan of gelijk aan (>=) 2 maal de bovengrens van normaal bij screening
- Lipase groter dan of gelijk aan (>=) maal de bovengrens van normaal bij screening
- Calcitonine groter dan of gelijk aan (>=) 50 nanogram per liter (ng/l) bij screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: Enkelvoudige oplopende dosis (SAD)
Deelnemers ontvangen een enkele dosis van een van de vijf verschillende dosisniveaus van NNC0662-0419 of een bijpassende placebo op een sequentiële manier, waarbij de dosis tussen cohorten toeneemt.
|
Deelnemers ontvangen NNC0662-0419 eenmaal per week subcutaan (s.c.).
Deelnemers krijgen een placebo die overeenkomt met NNC0662-0419 s.c.
eenmaal per week.
|
|
Experimenteel: Deel B: Meervoudige oplopende dosis (MAD)
Deelnemers ontvangen NNC0662-0419 eenmaal per week gedurende 4 weken in een van de vier verschillende dosisniveaus of een bijpassende placebo, op een sequentiële manier waarbij de dosis tussen cohorten toeneemt.
|
Deelnemers ontvangen NNC0662-0419 eenmaal per week subcutaan (s.c.).
Deelnemers krijgen een placebo die overeenkomt met NNC0662-0419 s.c.
eenmaal per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Vanaf het tijdstip van de dosering op dag 1 tot de voltooiing van het einde van het studiebezoek (tot 6 weken)
|
Aantal evenementen
|
Vanaf het tijdstip van de dosering op dag 1 tot de voltooiing van het einde van het studiebezoek (tot 6 weken)
|
|
Deel B: Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Vanaf het tijdstip van de dosering op dag 1 tot de voltooiing van het einde van het studiebezoek (tot 9 weken)
|
Aantal evenementen
|
Vanaf het tijdstip van de dosering op dag 1 tot de voltooiing van het einde van het studiebezoek (tot 9 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: AUC; het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van NNC0662-0419
Tijdsspanne: Vanaf pre-dosis op dag 1 tot voltooiing van het einde van het onderzoeksbezoek (tot 6 weken)
|
gemeten in uur*nanomol per liter (h*nmol/L)
|
Vanaf pre-dosis op dag 1 tot voltooiing van het einde van het onderzoeksbezoek (tot 6 weken)
|
|
Deel A: Cmax; de maximale plasmaconcentratie van NNC0662-0419
Tijdsspanne: Vanaf pre-dosis op dag 1 tot voltooiing van het einde van het onderzoeksbezoek (tot 6 weken)
|
gemeten in nanomol per liter (nmol/L)
|
Vanaf pre-dosis op dag 1 tot voltooiing van het einde van het onderzoeksbezoek (tot 6 weken)
|
|
Deel B: AUC; het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van NNC0662-0419
Tijdsspanne: Vanaf pre-dosis op dag 1 tot voltooiing van het einde van het onderzoeksbezoek (tot 9 weken)
|
gemeten in h*nmol/L
|
Vanaf pre-dosis op dag 1 tot voltooiing van het einde van het onderzoeksbezoek (tot 9 weken)
|
|
Deel B: Cmax; de maximale plasmaconcentratie van NNC0662-0419
Tijdsspanne: Vanaf pre-dosis op dag 1 tot voltooiing van het einde van het onderzoeksbezoek (tot 9 weken)
|
gemeten in nmol/L
|
Vanaf pre-dosis op dag 1 tot voltooiing van het einde van het onderzoeksbezoek (tot 9 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9662-7694
- U1111-1304-7446 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .