Первое исследование на людях о том, как NNC0662-0419 работает у людей, живущих с избыточным весом или ожирением
18 сентября 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Исследование однократной и многократной возрастающей дозы для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики NNC0662-0419 у участников, живущих с избыточным весом или ожирением
В этом исследовании тестируется новый исследуемый препарат, который можно использовать для лечения людей, живущих с избыточным весом или ожирением.
Цель исследования — выяснить, безопасно ли новое исследуемое лекарство, как оно действует в организме человека и как организм человека влияет на исследуемое лекарство.
Участники получат либо исследуемое лекарство NNC0662-0419, либо плацебо («фиктивное» лекарство без каких-либо активных ингредиентов), которое будет вводиться исследовательским персоналом в виде инъекции под кожу участников.
Какое лечение получат участники, решается случайно.
NNC0662-0419 – новое лекарство, которое нельзя назначать врачам.
Это первый раз, когда лекарство дают людям.
Исследование продлится около 9 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Celerion, Lincoln
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина (пол при рождении)
- Возраст 19-55 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 27,0 до 39,9 килограмма на квадратный метр (кг/м^2) (оба включительно) при скрининге. По мнению исследователя, избыточный вес должен быть обусловлен избытком жировой ткани.
- Считается подходящим на основании истории болезни, физикального осмотра и результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы и клинических лабораторных исследований, выполненных во время скринингового визита, по мнению исследователя.
Критерии исключения:
- Любое нарушение, нежелание или неспособность, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
- Гликированный гемоглобин (HbA1c) превышает или равен (>=) 6,5 процентов (%) (48 миллимоль на моль [ммоль/моль]) при скрининге.
- Любые лабораторные параметры безопасности при скрининге, выходящие за пределы указанных ниже лабораторных диапазонов, конкретные значения см. в документах о назначенных эталонных диапазонах:
- Амилаза выше или равна (>=) в 2 раза верхнему пределу нормы при скрининге
- Липаза выше или равна (>=) раз верхнему пределу нормы при скрининге
- Кальцитонин больше или равен (>=) 50 нанограмм на литр (нг/л) при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: Однократная возрастающая доза (SAD)
Участники получат однократную дозу любого из пяти различных уровней доз NNC0662-0419 или соответствующего плацебо последовательно с увеличением дозы между группами.
|
Участники будут получать NNC0662-0419 подкожно (п/к) один раз в неделю.
Участники получат плацебо, соответствующее NNC0662-0419 s.c.
раз в неделю.
|
|
Экспериментальный: Часть B: Многократная возрастающая доза (MAD)
Участники будут получать NNC0662-0419 один раз в неделю в течение 4 недель на любом из четырех различных уровней доз или соответствующем плацебо последовательно с увеличением дозы между группами.
|
Участники будут получать NNC0662-0419 подкожно (п/к) один раз в неделю.
Участники получат плацебо, соответствующее NNC0662-0419 s.c.
раз в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Количество нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE).
Временное ограничение: От момента введения дозы в первый день до завершения исследовательского визита (до 6 недель)
|
Количество событий
|
От момента введения дозы в первый день до завершения исследовательского визита (до 6 недель)
|
|
Часть B: Количество нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE).
Временное ограничение: От времени введения дозы в первый день до завершения окончания исследовательского визита (до 9 недель)
|
Количество событий
|
От времени введения дозы в первый день до завершения окончания исследовательского визита (до 9 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть А: AUC; площадь под кривой зависимости концентрации от времени NNC0662-0419 в плазме
Временное ограничение: От предварительной дозы в первый день до завершения исследовательского визита (до 6 недель)
|
измеряется в час*наномоль на литр (ч*нмоль/л)
|
От предварительной дозы в первый день до завершения исследовательского визита (до 6 недель)
|
|
Часть А: Cmax; максимальная концентрация NNC0662-0419 в плазме
Временное ограничение: От предварительной дозы в первый день до завершения исследовательского визита (до 6 недель)
|
измеряется в наномолях на литр (нмоль/л)
|
От предварительной дозы в первый день до завершения исследовательского визита (до 6 недель)
|
|
Часть Б: AUC; площадь под кривой зависимости концентрации от времени NNC0662-0419 в плазме
Временное ограничение: От предварительной дозы в первый день до завершения исследовательского визита (до 9 недель)
|
измеряется в ч*нмоль/л
|
От предварительной дозы в первый день до завершения исследовательского визита (до 9 недель)
|
|
Часть B: Cmax; максимальная концентрация NNC0662-0419 в плазме
Временное ограничение: От предварительной дозы в первый день до завершения исследовательского визита (до 9 недель)
|
измеряется в нмоль/л
|
От предварительной дозы в первый день до завершения исследовательского визита (до 9 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9662-7694
- U1111-1304-7446 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с обязательством Ново Нордиск по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .