フランスにおける即時逐次両側白内障手術と遅延逐次白内障手術の医療経済的評価 (SIMCAT)
フランスにおける即時逐次両側白内障手術と遅延逐次白内障手術の医療経済的評価：多施設ランダム化比較試験
白内障は、水晶体の全体または一部が不透明になり、視力が低下することとして定義されます。 白内障はフランスでは一般的な病気で、65 歳以上の 5 人に 1 人以上、85 歳以上ではほぼ 3 人に 2 人が罹患しています。白内障の治療はもっぱら外科的治療となります。 症例の70％を占める両側白内障の場合、数週間の間隔で両眼を手術する遅延逐次両側白内障手術（DSBCS）がフランスの標準治療法となっている。 DSBCS の実施は、術後合併症、主に屈折異常および両側眼内炎のリスクを軽減する必要があるため、長い間正当化されてきました。 今日、白内障手術における多くの技術的進歩と新しい術中基準のおかげで、これらの合併症は例外的なものになっています。 2009 年以来、国際両側白内障外科医協会 (ISBCS) はベストプラクティスに関するガイド (「ISBCS における卓越性のための ISBCS 一般原則」) を発行し、完全に安全に両眼の手術を同日に行えるようにしました。 。 その結果、同日に両眼を手術する即時逐次両側白内障手術（ISBCS）は、SDBCSと比較して追加のリスクを伴うことなく、同レベルの術後視力を提供しながら実施することができました。 これらの要因を考慮して、我々は、患者とその家族、病院、健康保険会社にとって、CCBIS が両側白内障の場合の DSBCS に代わる効率的な代替手段となるのではないかと仮説を立てています。 さらに、その導入により、治療へのアクセスの遅れが軽減され、特に医療施設が少ない地域において、この治療への需要が高まる状況において、より良い治療へのアクセスが促進されるでしょう。
私たちのプロジェクトの目的は、前向き多施設ランダム化対照試験に基づいて、CCBSD と比較して、関連するコストと生活の質を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amelie Yavchitz
- 電話番号：+33148036454
- メール：ayavchitz@for.paris
研究場所
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Brest、フランス
- 募集
- CHU Morvan
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コンタクト：
- Béatrice COCHENER, Pr
- 電話番号：+33298223440
- メール：beatrice.cochener@univ-brest.fr
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Marseille、フランス
- 募集
- Clinical Judge
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コンタクト：
- Pascal ROZOT, Dr
- 電話番号：+33491222429
- メール：pascal.rozot@dr-rozot.com
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Paris、フランス
- 募集
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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コンタクト：
- Alain SAAD, Dr
- 電話番号：+33 6 62 92 30 02
- メール：asaad@for.paris
-
Paris、フランス
- まだ募集していません
- Cochin Hospital
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コンタクト：
- Dominique MONNET, Pr
- 電話番号：+33158412201
- メール：dominique.monnet@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の年齢
- 両眼の局所麻酔下での非併用白内障手術の適応
- 外来白内障手術を予定している患者さん
- 手術当日および手術後 1 日目の介護者/付き添い者の有無
- フランス在住
- フランス語を話し、理解する
- 研究に参加するための同意
- 社会保障の加入者または受給者
除外基準:
- 出産適齢期の女性
- 全身麻酔下で予定されている手術、または他の眼科手術と組み合わせて行われる手術
- 組み入れ当日に少なくとも片眼の眼圧 > 24 mm Hg
- 屈折異常の危険因子の存在:
角膜トポグラフィーによって円錐角膜の存在が確認されている 極端な眼軸長（< 21 mm または > 27 mm） 後部ブドウ腫を伴う高度近視 角膜手術の病歴（レーシック、表面レーザー、放射状角膜切開術）
- 眼内炎の危険因子の存在 : 眼、眼周囲、または付属器の感染症 免疫抑制 制御されていない糖尿病
- 術中合併症の危険因子の存在 眼、付属器、または解剖学的異常 網膜剥離の病歴 水晶体の脱臼または虹彩硬化症 黒白内障または後極白内障 穿孔性または鈍的な眼の外傷の病歴
- 角膜浮腫の危険因子の存在（例、角膜浮腫） フックス内皮ジストロフィー)
- 視覚関連の併存疾患（緑内障、AMD、弱視、ぶどう膜炎など）の存在
- 糖尿病性網膜症または黄斑浮腫を伴う糖尿病の存在
- 患者がフォローアップ（アンケートへの回答など）に参加できない
- 手術の円滑な進行やアンケートへの回答に影響を与える可能性のある認知障害の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ISBCS
同じ手術手順で両目の手術が行われます。
手術は、iSBCS (国際両側白内障外科医協会) の ISBCS (即時逐次両側白内障手術) における卓越性のための一般原則 [12] に従って、白内障に関して少なくとも 2 年の経験を持つ眼科外科医または共同研究者を調査して実施されます。手術。
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即時連続両側白内障手術
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アクティブコンパレータ：DSBCS
最初の外科手術では片目のみが手術されます。
2 番目の目の手術は、3 週間 +/- 1 週間遅れて 2 回目の手術で行われます。
手術は白内障手術で少なくとも2年の経験を持つ眼科外科医による調査または共同調査により、現在のガイドラインに従って実施される。
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遅発性連続両側白内障手術: 2 つの手術の間は 3 週間 +/- 1 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSBCSと比較したISBCSの費用対効果
時間枠：インデックス手術後 3 か月 (両側または片目)
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総合的な観点からインデックス手術（DSBCS の場合は 1 回目の手術）から 3 か月後に計算された増分費用利用率。
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インデックス手術後 3 か月 (両側または片目)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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