Valutazione medico-economica della chirurgia bilaterale della cataratta immediatamente sequenziale rispetto alla chirurgia della cataratta sequenziale ritardata in Francia (SIMCAT)
Valutazione medico-economica della chirurgia bilaterale della cataratta immediatamente sequenziale rispetto alla chirurgia della cataratta sequenziale ritardata in Francia: uno studio multicentrico randomizzato controllato
La cataratta è definita come opacizzazione di tutto o parte del cristallino, con conseguente riduzione della vista. È una malattia comune in Francia, che colpisce più di una persona su cinque di età superiore ai 65 anni e quasi due su tre di età superiore agli 85 anni. Il trattamento della cataratta è esclusivamente chirurgico. Nel caso della cataratta bilaterale, che rappresenta il 70% dei casi, la chirurgia bilaterale sequenziale ritardata della cataratta (DSBCS), che prevede l'intervento su entrambi gli occhi con un intervallo di poche settimane, è il trattamento di riferimento in Francia. La pratica della DSBCS è stata a lungo giustificata dalla necessità di ridurre il rischio di complicanze post-operatorie, essenzialmente errore refrattivo ed endoftalmite bilaterale. Oggi, grazie ai numerosi progressi tecnologici nella chirurgia della cataratta e ai nuovi standard intraoperatori, queste complicanze sono diventate eccezionali. Dal 2009, l'International Society of Bilateral Cataract Surgeons (ISBCS) ha pubblicato una guida di buona pratica (i ''ISBCS General Principles for Excellence in ISBCS''), che consente di eseguire l'intervento chirurgico su entrambi gli occhi nello stesso giorno in completa sicurezza . Di conseguenza, l’intervento chirurgico immediato sequenziale bilaterale della cataratta (ISBCS), che prevede l’intervento chirurgico su entrambi gli occhi nello stesso giorno, potrebbe essere eseguito senza rischi aggiuntivi rispetto all’SDBCS, pur fornendo lo stesso livello di acuità visiva postoperatoria. Alla luce di questi fattori, ipotizziamo che il CCBIS possa rappresentare un’alternativa efficace al DSBCS nei casi di cataratta bilaterale, per il paziente e la sua famiglia, per l’ospedale e per la compagnia di assicurazione sanitaria. Inoltre, la sua adozione ridurrebbe i ritardi nell’accesso alle cure, promuovendo così un migliore accesso alle cure in una situazione di crescente domanda di questo trattamento, in particolare nelle aree con meno strutture mediche.
Lo scopo del nostro progetto è valutare i costi associati e la qualità della vita rispetto al CCBSD, sulla base di uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amelie Yavchitz
- Numero di telefono: +33148036454
- Email: ayavchitz@for.paris
Luoghi di studio
-
-
-
Brest, Francia
- Reclutamento
- CHU Morvan
-
Contatto:
- Béatrice COCHENER, Pr
- Numero di telefono: +33298223440
- Email: beatrice.cochener@univ-brest.fr
-
Marseille, Francia
- Reclutamento
- Clinical Judge
-
Contatto:
- Pascal ROZOT, Dr
- Numero di telefono: +33491222429
- Email: pascal.rozot@dr-rozot.com
-
Paris, Francia
- Reclutamento
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Contatto:
- Alain SAAD, Dr
- Numero di telefono: +33 6 62 92 30 02
- Email: asaad@for.paris
-
Paris, Francia
- Non ancora reclutamento
- Cochin Hospital
-
Contatto:
- Dominique MONNET, Pr
- Numero di telefono: +33158412201
- Email: dominique.monnet@aphp.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Indicazione per la chirurgia della cataratta non combinata in anestesia locale in entrambi gli occhi
- Paziente in attesa di intervento ambulatoriale di cataratta
- Disponibilità di un caregiver/accompagnatore il giorno dell'intervento e per il 1° giorno post-operatorio
- Residente in Francia
- Parla e capisci il francese
- Consenso a partecipare allo studio
- Affiliato o beneficiario di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile
- Intervento chirurgico programmato in anestesia generale o combinato con altri interventi oculistici
- Tono oculare > 24 mm Hg in almeno un occhio il giorno dell'inclusione
- Presenza di fattori di rischio per errore refrattivo:
Presenza di cheratocono confermata dalla topografia corneale Lunghezza assiale estrema dell'occhio (< 21 mm o > 27 mm) Miopia elevata con stafiloma posteriore Anamnesi di chirurgia corneale (LASIK, laser di superficie, cheratotomia radiale)
- Presenza di fattori di rischio per endoftalmite: infezioni oculari, perioculari o annessiali Immunosoppressione Diabete non controllato
- Presenza di fattori di rischio per complicanze intraoperatorie Anomalie oculari, annessiali o anatomiche Anamnesi di distacco della retina Lussazione del cristallino o iridodonesi Cataratta nera o cataratta polare posteriore Anamnesi di trauma oculare perforante o contusivo
- Presenza di fattori di rischio per edema corneale (es. distrofia endoteliale di Fuchs)
- Presenza di comorbilità legate alla vista (glaucoma, AMD, ambliopia, uveite, ecc.)
- Presenza di diabete con retinopatia diabetica o edema maculare
- Paziente incapace di partecipare al follow-up (ad esempio, risposta ai questionari)
- Presenza di disturbi cognitivi che potrebbero influenzare il regolare svolgimento dell'intervento o la risposta ai questionari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ISBCS
Entrambi gli occhi verranno operati durante la stessa procedura chirurgica.
L'intervento chirurgico sarà eseguito in conformità con i Principi generali per l'eccellenza nell'ISBCS (Immediate Sequential Bilateral Cataract Surgery) dell'iSBCS (International Society of Bilateral Cataract Surgeons) [12] esaminando chirurghi oftalmici o co-ricercatori con almeno due anni di esperienza nella cataratta chirurgia.
|
Intervento chirurgico di cataratta bilaterale immediatamente sequenziale
|
|
Comparatore attivo: DSBCS
Durante il primo intervento chirurgico verrà operato un solo occhio.
Il secondo occhio verrà operato durante una seconda procedura chirurgica ritardata di 3 settimane +/- 1 settimana.
Gli interventi chirurgici saranno eseguiti secondo le attuali linee guida studiando o co-investigando chirurghi oftalmici con almeno due anni di esperienza nella chirurgia della cataratta.
|
Intervento chirurgico sequenziale bilaterale ritardato della cataratta: 3 settimane +/- 1 settimana tra le due procedure
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Utilità di costo dell'ISBCS rispetto al DSBCS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico sull'indice (bilaterale o sul primo occhio)
|
Rapporto incrementale costo-utilità calcolato 3 mesi dopo l'intervento indice (1° intervento chirurgico nel caso di DSBCS), dal punto di vista collettivo.
|
3 mesi dopo l'intervento chirurgico sull'indice (bilaterale o sul primo occhio)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASD_2023_5
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cataratta Bilaterale
-
RxSight, Inc.Iscrizione su invito
-
Adaptilens, Inc.Non ancora reclutamentoAphakia Cataract