Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mediko-økonomisk evaluering af øjeblikkelig sekventiel bilateral kataraktkirurgi sammenlignet med forsinket sekventiel kataraktkirurgi i Frankrig (SIMCAT)

2. december 2025 opdateret af: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Mediko-økonomisk evaluering af øjeblikkelig sekventiel bilateral kataraktkirurgi sammenlignet med forsinket sekventiel kataraktkirurgi i Frankrig: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Grå stær er defineret som uigennemsigtighed af hele eller dele af den krystallinske linse, hvilket resulterer i nedsat syn. Det er en almindelig sygdom i Frankrig, der rammer mere end hver femte person over 65 år og næsten to ud af tre over 85 år. Behandling af grå stær er udelukkende kirurgisk. I tilfælde af bilateral grå stær, som tegner sig for 70 % af tilfældene, er forsinket sekventiel bilateral kataraktkirurgi (DSBCS), som involverer operation af begge øjne med et interval på et par uger, referencebehandlingen i Frankrig. Udøvelsen af ​​DSBCS har længe været begrundet i behovet for at reducere risikoen for postoperative komplikationer, i det væsentlige brydningsfejl og bilateral endophthalmitis. I dag, takket være talrige teknologiske fremskridt inden for grå stærkirurgi og nye intraoperative standarder, er disse komplikationer blevet exceptionelle. Siden 2009 har International Society of Bilateral Cataract Surgeons (ISBCS) udgivet en guide til bedste praksis (''ISBCS General Principles for Excellence in ISBCS''), der gør det muligt at udføre operation på begge øjne på samme dag i fuld sikkerhed . Som et resultat heraf kunne Immediate Sequential Bilateral Cataract Surgery (ISBCS), som involverer operation af begge øjne på samme dag, udføres uden yderligere risiko sammenlignet med SDBCS, samtidig med at det giver samme niveau af postoperativ synsstyrke. I lyset af disse faktorer antager vi, at CCBIS vil være et effektivt alternativ til DSBCS i tilfælde af bilateral grå stær for patienten og dennes familie, hospitalet og sygesikringsselskabet. Desuden vil vedtagelsen af ​​den reducere forsinkelser i adgangen til behandling og dermed fremme bedre adgang til pleje i en situation med stigende efterspørgsel efter denne behandling, især i områder med færre medicinske faciliteter.

Målet med vores projekt er at evaluere de tilknyttede omkostninger og livskvalitet i sammenligning med CCBSD, baseret på et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

242

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cochin Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Indikation for ikke-kombineret grå stæroperation under lokalbedøvelse i begge øjne
  • Patienten er planlagt til ambulant operation for grå stær
  • Tilgængelighed af en pårørende/ledsager på operationsdagen og 1. dag efter operationen
  • Bosat i Frankrig
  • Tal og forstå fransk
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Tilknyttet eller begunstiget af social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Operation planlagt under generel anæstesi eller kombineret med andre øjenoperationer
  • Okulær tonus > 24 mm Hg i mindst det ene øje på dagen for inklusion
  • Tilstedeværelse af risikofaktorer for brydningsfejl:

Tilstedeværelse af keratoconus bekræftet af hornhindetopografi Ekstrem aksial øjenlængde (< 21 mm eller > 27 mm) Høj nærsynethed med posterior stafylom Anamnese med hornhindekirurgi (LASIK, overfladelaser, radial keratotomi)

- Tilstedeværelse af risikofaktorer for endophthalmitis: Okulære, periokulære eller adnexale infektioner Immunsuppression Ukontrolleret diabetes

  • Tilstedeværelse af risikofaktorer for intraoperative komplikationer Okulære, adnexale eller anatomiske abnormiteter Anamnese med nethindeløsning Linseluksation eller iridodonese Sort katarakt eller posterior polær katarakt Anamnese med perforerende eller stump øjenstraumer
  • Tilstedeværelse af risikofaktorer for hornhindeødem (f. Fuchs' endoteldystrofi)
  • Tilstedeværelse af synsrelaterede følgesygdomme (grøn stær, AMD, amblyopi, uveitis osv.)
  • Tilstedeværelse af diabetes med diabetisk retinopati eller makulaødem
  • Patient ude af stand til at deltage i opfølgning (f.eks. svar på spørgeskemaer)
  • Tilstedeværelse af kognitive lidelser, der kan påvirke den gnidningsløse operation eller svar på spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ISBCS
Begge øjne vil blive opereret under samme kirurgiske indgreb. Kirurgi vil blive udført i overensstemmelse med iSBCS (International Society of Bilateral Cataract Surgeons) General Principles for Excellence in ISBCS (Immediate Sequential Bilateral Cataract Surgery) [12] ved at undersøge oftalmiske kirurger eller co-investigatorer med mindst to års erfaring med katarakt kirurgi.
Procedure: Umiddelbart sekventiel bilateral kataraktoperation
Umiddelbart sekventiel bilateral kataraktoperation
Aktiv komparator: DSBCS
Kun det ene øje vil blive opereret under det første kirurgiske indgreb. Det andet øje vil blive opereret under en anden kirurgisk procedure forsinket fra 3 uger +/- 1 uge. Operationer vil blive udført i henhold til gældende retningslinjer ved at undersøge eller medudrede øjenkirurger med mindst to års erfaring i grå stærkirurgi.
Procedure: Forsinket sekventiel bilateral kataraktoperation
Forsinket sekventiel bilateral kataraktoperation: 3 uger +/-1 uge mellem de to procedurer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cost-utility af ISBCS sammenlignet med DSBCS
Tidsramme: 3 måneder efter indeksoperation (bilateralt eller på det første øje)
Inkrementelt cost-utility ratio beregnet 3 måneder efter indeksoperationen (1. operation i tilfælde af DSBCS), set fra det kollektive perspektiv.
3 måneder efter indeksoperation (bilateralt eller på det første øje)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2024

Først opslået (Faktiske)

17. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASD_2023_5

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grå stær Bilateral

Kliniske forsøg med Umiddelbart sekventiel bilateral kataraktoperation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner