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Medizinisch-ökonomische Bewertung der unmittelbar sequentiellen bilateralen Kataraktchirurgie im Vergleich zur verzögerten sequentiellen Kataraktchirurgie in Frankreich (SIMCAT)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Medizinisch-ökonomische Bewertung der unmittelbar sequentiellen bilateralen Kataraktchirurgie im Vergleich zur verzögerten sequentiellen Kataraktchirurgie in Frankreich: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Unter Katarakt versteht man eine Trübung der gesamten oder eines Teils der Augenlinse, die zu einer verminderten Sehkraft führt. In Frankreich handelt es sich um eine häufige Krankheit, von der mehr als jeder fünfte Mensch über 65 Jahre und fast zwei von drei über 85 Jahren betroffen ist. Die Kataraktbehandlung erfolgt ausschließlich chirurgisch. Bei beidseitigem Katarakt, der 70 % der Fälle ausmacht, ist in Frankreich die Delayed Sequential Bilateral Cataract Surgery (DSBCS), bei der beide Augen im Abstand von einigen Wochen operiert werden, die Referenzbehandlung. Die Praxis der DSBCS wird seit langem mit der Notwendigkeit gerechtfertigt, das Risiko postoperativer Komplikationen, im Wesentlichen Refraktionsfehler und bilateraler Endophthalmitis, zu verringern. Dank zahlreicher technologischer Fortschritte in der Kataraktchirurgie und neuer intraoperativer Standards sind diese Komplikationen heute zur Ausnahme geworden. Seit 2009 gibt die International Society of Bilateral Cataract Surgeons (ISBCS) einen Leitfaden für bewährte Verfahren heraus (die „ISBCS General Principles for Excellence in ISBCS“), der es ermöglicht, Operationen an beiden Augen am selben Tag in völliger Sicherheit durchzuführen . Dadurch konnte die Immediate Sequential Bilateral Cataract Surgery (ISBCS), bei der beide Augen am selben Tag operiert werden, ohne zusätzliches Risiko im Vergleich zur SDBCS durchgeführt werden und bietet gleichzeitig die gleiche postoperative Sehschärfe. Angesichts dieser Faktoren gehen wir davon aus, dass CCBIS eine effiziente Alternative zu DSBCS bei beidseitigem Katarakt für den Patienten und seine Familie, das Krankenhaus und die Krankenkasse wäre. Darüber hinaus würde seine Einführung Verzögerungen beim Zugang zur Behandlung verringern und so den Zugang zur Gesundheitsversorgung angesichts der wachsenden Nachfrage nach dieser Behandlung, insbesondere in Gebieten mit weniger medizinischen Einrichtungen, verbessern.

Ziel unseres Projekts ist es, die damit verbundenen Kosten und Lebensqualität im Vergleich zu CCBSD auf der Grundlage einer prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

242

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cochin Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Indikation zur nicht-kombinierten Kataraktoperation unter örtlicher Betäubung beider Augen
  • Für den Patienten ist eine ambulante Kataraktoperation geplant
  • Verfügbarkeit einer Pflegekraft/Begleitperson am Tag der Operation und am 1. Tag nach der Operation
  • Wohnhaft in Frankreich
  • Sprechen und verstehen Sie Französisch
  • Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • Versicherter oder Begünstigter der Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Die Operation wird unter Vollnarkose oder in Kombination mit anderen Augenoperationen geplant
  • Augentonus > 24 mm Hg in mindestens einem Auge am Tag der Aufnahme
  • Vorhandensein von Risikofaktoren für einen Brechungsfehler:

Vorhandensein eines Keratokonus, bestätigt durch Hornhauttopographie. Extreme axiale Augenlänge (< 21 mm oder > 27 mm). Hohe Myopie mit hinterem Staphylom. Vorgeschichte von Hornhautoperationen (LASIK, Oberflächenlaser, radiale Keratotomie).

- Vorhandensein von Risikofaktoren für Endophthalmitis: Augen-, Periokular- oder Adnexinfektionen Immunsuppression Unkontrollierter Diabetes

  • Vorhandensein von Risikofaktoren für intraoperative Komplikationen Augen-, Adnex- oder anatomische Anomalien Netzhautablösung in der Vorgeschichte Linsenluxation oder Iridodonese Schwarzer Katarakt oder hinterer Polkatarakt Perforierendes oder stumpfes Augentrauma in der Vorgeschichte
  • Vorliegen von Risikofaktoren für ein Hornhautödem (z. B. Fuchssche Endotheldystrophie)
  • Vorliegen sehbezogener Komorbiditäten (Glaukom, AMD, Amblyopie, Uveitis usw.)
  • Vorliegen eines Diabetes mit diabetischer Retinopathie oder Makulaödem
  • Patient kann nicht an der Nachsorge teilnehmen (z. B. Beantwortung von Fragebögen)
  • Vorliegen kognitiver Störungen, die den reibungslosen Ablauf der Operation oder die Beantwortung von Fragebögen beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ISBCS
Beide Augen werden im Rahmen desselben chirurgischen Eingriffs operiert. Die Operation wird in Übereinstimmung mit den Allgemeinen Grundsätzen für herausragende Leistungen in der ISBCS (Immediate Sequential Bilateral Cataract Surgery) der iSBCS (International Society of Bilateral Cataract Surgeons) [12] durchgeführt, indem Augenchirurgen oder Co-Untersucher mit mindestens zwei Jahren Erfahrung im Kataraktbereich untersucht werden Operation.
Verfahren: Sofort sequenzielle beidseitige Kataraktoperation
Sofort sequenzielle beidseitige Kataraktoperation
Aktiver Komparator: DSBCS
Beim ersten chirurgischen Eingriff wird nur ein Auge operiert. Das zweite Auge wird im Rahmen eines zweiten chirurgischen Eingriffs mit einer Verzögerung von 3 Wochen +/- 1 Woche operiert. Die Operationen werden gemäß den aktuellen Richtlinien durch die Untersuchung oder Mituntersuchung von Augenchirurgen mit mindestens zweijähriger Erfahrung in der Kataraktchirurgie durchgeführt.
Verfahren: Verzögerte sequentielle bilaterale Kataraktoperation
Verzögerte sequentielle bilaterale Kataraktoperation: 3 Wochen +/- 1 Woche zwischen den beiden Eingriffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostennutzen von ISBCS im Vergleich zu DSBCS
Zeitfenster: 3 Monate nach der Indexoperation (beidseitig oder am ersten Auge)
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis, berechnet 3 Monate nach der Indexoperation (1. Operation im Fall von DSBCS), aus kollektiver Sicht.
3 Monate nach der Indexoperation (beidseitig oder am ersten Auge)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASD_2023_5

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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