Medisinsk-økonomisk evaluering av umiddelbar sekvensiell bilateral kataraktkirurgi sammenlignet med forsinket sekvensiell kataraktkirurgi i Frankrike (SIMCAT)
Medisinsk-økonomisk evaluering av umiddelbar sekvensiell bilateral kataraktkirurgi sammenlignet med forsinket sekvensiell kataraktkirurgi i Frankrike: en multisenter randomisert kontrollert prøvelse
Grå stær er definert som opasifisering av hele eller deler av den krystallinske linsen, noe som resulterer i redusert syn. Det er en vanlig sykdom i Frankrike, som rammer mer enn én av fem personer over 65 år, og nesten to av tre over 85 år. Grå stærbehandling er utelukkende kirurgisk. Ved bilateral grå stær, som utgjør 70 % av tilfellene, er Delayed Sequential Bilateral Cataract Surgery (DSBCS), som innebærer å operere begge øynene med et intervall på noen uker, referansebehandlingen i Frankrike. Praksisen med DSBCS har lenge vært rettferdiggjort av behovet for å redusere risikoen for postoperative komplikasjoner, hovedsakelig brytningsfeil og bilateral endoftalmitt. I dag, takket være mange teknologiske fremskritt innen kataraktkirurgi og nye intraoperative standarder, har disse komplikasjonene blitt eksepsjonelle. Siden 2009 har International Society of Bilateral Cataract Surgeons (ISBCS) gitt ut en veiledning til beste praksis (''ISBCS General Principles for Excellence in ISBCS''), som gjør det mulig å utføre kirurgi på begge øyne på samme dag i full sikkerhet . Som et resultat kan Immediate Sequential Bilateral Cataract Surgery (ISBCS), som involverer operasjon av begge øynene på samme dag, utføres uten ytterligere risiko sammenlignet med SDBCS, samtidig som det gir samme nivå av postoperativ synsskarphet. I lys av disse faktorene antar vi at CCBIS vil være et effektivt alternativ til DSBCS i tilfeller av bilateral grå stær, for pasienten og hans familie, sykehuset og helseforsikringsselskapet. I tillegg vil vedtakelsen redusere forsinkelser i tilgang til behandling, og dermed fremme bedre tilgang til omsorg i en situasjon med økende etterspørsel etter denne behandlingen, spesielt i områder med færre medisinske fasiliteter.
Målet med prosjektet vårt er å evaluere de tilhørende kostnadene og livskvaliteten sammenlignet med CCBSD, basert på en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amelie Yavchitz
- Telefonnummer: +33148036454
- E-post: ayavchitz@for.paris
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Morvan
-
Ta kontakt med:
- Béatrice COCHENER, Pr
- Telefonnummer: +33298223440
- E-post: beatrice.cochener@univ-brest.fr
-
Marseille, Frankrike
- Rekruttering
- Clinical Judge
-
Ta kontakt med:
- Pascal ROZOT, Dr
- Telefonnummer: +33491222429
- E-post: pascal.rozot@dr-rozot.com
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Ta kontakt med:
- Alain SAAD, Dr
- Telefonnummer: +33 6 62 92 30 02
- E-post: asaad@for.paris
-
Paris, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Cochin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dominique MONNET, Pr
- Telefonnummer: +33158412201
- E-post: dominique.monnet@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder over eller lik 18 år
- Indikasjon for ikke-kombinert grå stæroperasjon under lokalbedøvelse på begge øyne
- Pasienten er planlagt for poliklinisk operasjon for grå stær
- Tilgjengelighet av omsorgsperson/ledsager på operasjonsdagen og 1. dag etter operasjonen
- Bosatt i Frankrike
- Snakk og forstår fransk
- Samtykke til å delta i studien
- Tilknyttet eller begunstiget av trygd
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder
- Kirurgi planlagt under generell anestesi eller kombinert med andre øyeoperasjoner
- Okulær tonus > 24 mm Hg i minst ett øye på inklusjonsdagen
- Tilstedeværelse av risikofaktorer for brytningsfeil:
Tilstedeværelse av keratokonus bekreftet av hornhinnetopografi Ekstrem aksial øyelengde (< 21 mm eller > 27 mm) Høy nærsynthet med posterior stafylom Historie med hornhinnekirurgi (LASIK, overflatelaser, radial keratotomi)
- Tilstedeværelse av risikofaktorer for endoftalmitt: Okulære, periokulære eller adnexale infeksjoner Immunsuppresjon Ukontrollert diabetes
- Tilstedeværelse av risikofaktorer for intraoperative komplikasjoner Okulære, adnexale eller anatomiske abnormiteter Anamnese med netthinneløsning Linseluksasjon eller iridodonese Svart katarakt eller bakre polar katarakt Anamnese med perforerende eller stumpe øyetraumer
- Tilstedeværelse av risikofaktorer for hornhinneødem (f.eks. Fuchs endoteldystrofi)
- Tilstedeværelse av synsrelaterte komorbiditeter (glaukom, AMD, amblyopi, uveitt, etc.)
- Tilstedeværelse av diabetes med diabetisk retinopati eller makulaødem
- Pasienten kan ikke delta i oppfølgingen (f.eks. svar på spørreskjemaer)
- Tilstedeværelse av kognitive forstyrrelser som kan påvirke den jevne operasjonen eller svar på spørreskjemaer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ISBCS
Begge øynene vil bli operert under samme kirurgiske inngrep.
Kirurgi vil bli utført i samsvar med iSBCS (International Society of Bilateral Cataract Surgeons) General Principles for Excellence in ISBCS (Immediate Sequential Bilateral Cataract Surgery) [12] ved å undersøke oftalmiske kirurger eller co-etterforskere med minst to års erfaring innen katarakt kirurgi.
|
Umiddelbart sekvensiell bilateral kataraktkirurgi
|
|
Aktiv komparator: DSBCS
Kun ett øye vil bli operert under den første operasjonen.
Det andre øyet vil bli operert i løpet av en andre kirurgisk prosedyre forsinket fra 3 uker +/- 1 uke.
Operasjoner vil bli utført i henhold til gjeldende retningslinjer ved å utrede eller samutrede øyekirurger med minst to års erfaring innen grå stærkirurgi.
|
Forsinket sekvensiell bilateral kataraktkirurgi: 3 uker +/-1 uke mellom de to prosedyrene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadsnytte av ISBCS sammenlignet med DSBCS
Tidsramme: 3 måneder etter indeksoperasjon (bilateralt eller på det første øyet)
|
Inkrementelt kostnads-nytteforhold beregnet 3 måneder etter indeksoperasjonen (1. operasjon ved DSBCS), fra det kollektive perspektivet.
|
3 måneder etter indeksoperasjon (bilateralt eller på det første øyet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASD_2023_5
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .