Välittömästi peräkkäisen kahdenvälisen kaihileikkauksen lääketieteellinen ja taloudellinen arviointi verrattuna viivästyneeseen peräkkäiseen kaihileikkaukseen Ranskassa (SIMCAT)
Välittömästi peräkkäisen kahdenvälisen kaihileikkauksen lääketieteellinen ja taloudellinen arviointi verrattuna viivästettyyn peräkkäiseen kaihileikkaukseen Ranskassa: monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kaihi määritellään kiteisen linssin tai sen osan samentumiseksi, mikä johtaa näön heikkenemiseen. Se on yleinen sairaus Ranskassa, ja sitä sairastaa enemmän kuin yksi viidestä yli 65-vuotiaasta ja lähes kaksi kolmesta yli 85-vuotiaasta. Kaihihoito on yksinomaan kirurgista. Kahdenvälisten kaihien tapauksessa, joita esiintyy 70 % tapauksista, viivästynyt peräkkäinen kahdenvälinen kaihikirurgia (DSBCS), johon kuuluu molempien silmien leikkaus muutaman viikon välein, on viitehoito Ranskassa. DSBCS:n käytäntöä on pitkään perusteltu tarve vähentää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, lähinnä taittovirheiden ja kahdenvälisten endoftalmiitin, riskiä. Nykyään näistä komplikaatioista on tullut poikkeuksellisia kaihileikkauksen teknologisen kehityksen ja uusien intraoperatiivisten standardien ansiosta. Vuodesta 2009 lähtien International Society of Bilateral Cataract Surgeons (ISBCS) on julkaissut parhaiden käytäntöjen oppaan (''ISBCS General Principles for Excellence in ISBCS''), jonka avulla molempien silmien leikkaus voidaan suorittaa samana päivänä täysin turvallisesti. . Tämän seurauksena välitön peräkkäinen kahdenvälinen kaihikirurgia (ISBCS), johon kuuluu molempien silmien leikkaus samana päivänä, voidaan suorittaa ilman lisäriskejä SDBCS:ään verrattuna, samalla kun se tarjoaa saman tason postoperatiivisen näöntarkkuuden. Näiden tekijöiden valossa oletamme, että CCBIS olisi tehokas vaihtoehto DSBCS:lle kahdenvälisen kaihitapauksissa potilaalle ja hänen perheelleen, sairaalalle ja sairausvakuutusyhtiölle. Lisäksi sen hyväksyminen vähentäisi viivästyksiä hoitoon pääsyssä, mikä edistäisi paremman hoidon saatavuutta tilanteessa, jossa tämän hoidon kysyntä kasvaa, erityisesti alueilla, joilla on vähemmän lääketieteellisiä tiloja.
Projektimme tavoitteena on arvioida siihen liittyviä kustannuksia ja elämänlaatua verrattuna CCBSD:hen prospektiivisen, monikeskuksen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amelie Yavchitz
- Puhelinnumero: +33148036454
- Sähköposti: ayavchitz@for.paris
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Morvan
-
Ottaa yhteyttä:
- Béatrice COCHENER, Pr
- Puhelinnumero: +33298223440
- Sähköposti: beatrice.cochener@univ-brest.fr
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- Clinical Judge
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal ROZOT, Dr
- Puhelinnumero: +33491222429
- Sähköposti: pascal.rozot@dr-rozot.com
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Ottaa yhteyttä:
- Alain SAAD, Dr
- Puhelinnumero: +33 6 62 92 30 02
- Sähköposti: asaad@for.paris
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Cochin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominique MONNET, Pr
- Puhelinnumero: +33158412201
- Sähköposti: dominique.monnet@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä on vähintään 18 vuotta
- Indikaatio ei-yhdistelmäkaihileikkaukseen paikallispuudutuksessa molempiin silmiin
- Potilas on määrätty avohoitoon kaihileikkaukseen
- Omaishoitajan/saattajan saatavuus leikkauspäivänä ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
- Asuu Ranskassa
- Puhu ja ymmärrä ranskaa
- Suostumus osallistua tutkimukseen
- Sosiaaliturvan piirissä oleva tai edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Leikkaus, joka on suunniteltu yleisanestesiassa tai yhdistettynä muihin silmäleikkauksiin
- Silmän sävy > 24 mm Hg vähintään yhdessä silmässä inkluusiopäivänä
- Taittovirheen riskitekijöiden olemassaolo:
Sarveiskalvon topografialla varmistettu keratokonuksen esiintyminen Äärimmäinen aksiaalinen silmän pituus (< 21 mm tai > 27 mm) Korkea likinäköisyys ja posteriorinen stafylooma Aiemmat sarveiskalvoleikkaukset (LASIK, pintalaser, radiaalinen keratotomia)
- Endoftalmiitin riskitekijöiden olemassaolo: Silmän, silmän tai adnexaaliset infektiot Immunosuppressio Hallitsematon diabetes
- Intraoperatiivisten komplikaatioiden riskitekijöiden esiintyminen Silmän, adnexaaliset tai anatomiset poikkeavuudet Aiemmat verkkokalvon irtaumat Linssin sijoiltaanmeno tai iridodoneesi Musta kaihi tai posteriorinen polaarinen kaihi Aiemmat perforoiva tai tylppä silmätrauma
- Sarveiskalvon turvotuksen riskitekijöiden olemassaolo (esim. Fuchsin endoteelidystrofia)
- Näköon liittyvien samanaikaisten sairauksien (glaukooma, AMD, amblyopia, uveiitti jne.) esiintyminen
- Diabeteksen esiintyminen ja diabeettinen retinopatia tai makulaturvotus
- Potilas, joka ei pysty osallistumaan seurantaan (esim. vastaamaan kyselyihin)
- Kognitiiviset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa leikkauksen sujuvaan sujumiseen tai kyselyihin vastaamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ISBCS
Molemmat silmät leikataan saman leikkauksen aikana.
Leikkaus suoritetaan iSBCS:n (International Society of Bilateral Cataract Surgeons) yleisten huippuosaamisen periaatteiden mukaisesti ISBCS:ssä (Immediate Sequential Bilateral Cataract Surgery) [12] tutkimalla silmäkirurgeja tai rinnakkaistutkijoita, joilla on vähintään kahden vuoden kokemus kaihista. leikkaus.
|
Välittömästi peräkkäinen kahdenvälinen kaihileikkaus
|
|
Active Comparator: DSBCS
Ensimmäisen kirurgisen toimenpiteen aikana leikataan vain yksi silmä.
Toinen silmä leikataan toisen kirurgisen toimenpiteen aikana, joka viivästyy 3 viikosta +/- 1 viikosta.
Leikkaukset suoritetaan nykyisten ohjeiden mukaisesti tutkimalla tai yhdessä tutkivien silmäkirurgien kanssa, joilla on vähintään kahden vuoden kokemus kaihileikkauksesta.
|
Viivästynyt peräkkäinen kahdenvälinen kaihileikkaus: 3 viikkoa +/-1 viikko kahden toimenpiteen välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ISBCS:n kustannushyötysuhde DSBCS:ään verrattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen (kaksipuolinen tai ensimmäinen silmä)
|
Lisäkustannus-hyötysuhde laskettu 3 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen (DSBCS:n tapauksessa ensimmäinen leikkaus) kollektiivisesta näkökulmasta.
|
3 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen (kaksipuolinen tai ensimmäinen silmä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASD_2023_5
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .