法国立即序贯双侧白内障手术与延迟序贯白内障手术的医疗经济学评价 (SIMCAT)
法国立即序贯双侧白内障手术与延迟序贯白内障手术的医学经济学评价：一项多中心随机对照试验
白内障被定义为全部或部分晶状体混浊，导致视力下降。 在法国，白内障是一种常见疾病，影响超过五分之一的 65 岁以上老人和近三分之二的 85 岁以上老人。白内障治疗完全是手术治疗。 对于占 70% 病例的双侧白内障，延迟序贯双侧白内障手术 (DSBCS) 是法国的参考治疗方法，该手术需要间隔几周对双眼进行手术。 DSBCS 的实践长期以来一直被证明是需要降低术后并发症（主要是屈光不正和双侧眼内炎）的风险。 如今，由于白内障手术的众多技术进步和新的术中标准，这些并发症已变得非常罕见。 自 2009 年以来，国际双侧白内障外科医生协会 (ISBCS) 发布了最佳实践指南（“ISBCS 卓越 IBCS 通用原则”），使双眼手术能够在完全安全的情况下在同一天进行。 因此，与 SDBCS 相比，立即序贯双侧白内障手术 (ISBCS) 需要在同一天对双眼进行手术，不会产生额外的风险，同时提供相同水平的术后视力。 鉴于这些因素，我们假设对于患者及其家人、医院和健康保险公司来说，在双侧白内障病例中，CCBIS 将是 DSBCS 的有效替代方案。 此外，它的采用将减少获得治疗的延误，从而在治疗需求不断增长的情况下促进更好地获得护理，特别是在医疗设施较少的地区。
我们项目的目的是基于前瞻性、多中心、随机对照试验，评估与 CCBSD 相比的相关成本和生活质量。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Amelie Yavchitz
- 电话号码：+33148036454
- 邮箱：ayavchitz@for.paris
学习地点
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Brest、法国
- 招聘中
- CHU Morvan
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接触：
- Béatrice COCHENER, Pr
- 电话号码：+33298223440
- 邮箱：beatrice.cochener@univ-brest.fr
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Marseille、法国
- 招聘中
- Clinical Judge
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接触：
- Pascal ROZOT, Dr
- 电话号码：+33491222429
- 邮箱：pascal.rozot@dr-rozot.com
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Paris、法国
- 招聘中
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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接触：
- Alain SAAD, Dr
- 电话号码：+33 6 62 92 30 02
- 邮箱：asaad@for.paris
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Paris、法国
- 尚未招聘
- Cochin Hospital
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接触：
- Dominique MONNET, Pr
- 电话号码：+33158412201
- 邮箱：dominique.monnet@aphp.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于18岁
- 双眼局部麻醉下非混合性白内障手术的指征
- 安排门诊白内障手术的患者
- 手术当天和手术后第一天是否有护理人员/陪同人员
- 居住在法国
- 说并理解法语
- 同意参与研究
- 社会保障的附属机构或受益人
排除标准：
- 育龄妇女
- 手术安排在全身麻醉下或与其他眼科手术结合进行
- 纳入当天至少一只眼睛的眼张力 > 24 mm Hg
- 存在屈光不正的危险因素：
角膜地形图证实存在圆锥角膜 极端眼轴长度（< 21 mm 或 > 27 mm） 高度近视伴后葡萄肿 角膜手术史（LASIK、表面激光、放射状角膜切开术）
- 存在眼内炎的危险因素： 眼部、眼周或附件感染 免疫抑制 不受控制的糖尿病
- 存在术中并发症的危险因素 眼睛、附件或解剖异常 视网膜脱离史 晶状体脱位或虹膜固定 黑色白内障或后极白内障 穿孔或钝性眼外伤史
- 存在角膜水肿的危险因素（例如 福克斯内皮营养不良）
- 存在与视力相关的合并症（青光眼、AMD、弱视、葡萄膜炎等）
- 患有糖尿病并伴有糖尿病性视网膜病变或黄斑水肿
- 患者无法参与随访（例如回答问卷）
- 存在可能影响手术顺利进行或对问卷反应的认知障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ISBCS
双眼将在同一手术过程中接受手术。
手术将根据 iSBCS（国际双侧白内障外科医生协会）ISBCS（立即序贯双侧白内障手术）卓越通用原则 [12]，由具有至少两年白内障经验的眼外科医生或共同研究人员进行调查外科手术。
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立即序贯双侧白内障手术
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有源比较器：DSBCS
第一次手术时只会对一只眼睛进行手术。
第二只眼睛将在延迟 3 周 +/- 1 周的第二次手术中进行手术。
手术将根据现行指南，由具有至少两年白内障手术经验的眼科医生进行调查或共同调查。
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延迟连续双侧白内障手术：两次手术之间间隔 3 周 +/-1 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ISBCS 与 DSBCS 的成本效益比较
大体时间：索引手术后 3 个月（双眼或第一只眼睛）
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从集体角度，在指数手术（DSBCS 的情况下为第一次手术）后 3 个月计算的增量成本效用比。
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索引手术后 3 个月（双眼或第一只眼睛）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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