Évaluation médico-économique de la chirurgie bilatérale de la cataracte immédiatement séquentielle par rapport à la chirurgie de la cataracte séquentielle différée en France (SIMCAT)
Évaluation médico-économique de la chirurgie bilatérale de la cataracte immédiatement séquentielle par rapport à la chirurgie de la cataracte séquentielle retardée en France : un essai contrôlé randomisé multicentrique
La cataracte est définie comme une opacification de tout ou partie du cristallin, entraînant une diminution de la vision. C'est une maladie courante en France, touchant plus d'une personne sur cinq de plus de 65 ans, et près de deux personnes sur trois de plus de 85 ans. Le traitement de la cataracte est exclusivement chirurgical. Dans le cas des cataractes bilatérales, qui représentent 70 % des cas, la Chirurgie Séquentielle Retardée de la Cataracte Bilatérale (DSBCS), qui consiste à opérer les deux yeux à quelques semaines d'intervalle, est le traitement de référence en France. La pratique du DSBCS a longtemps été justifiée par la nécessité de réduire le risque de complications postopératoires, essentiellement d'erreur de réfraction et d'endophtalmie bilatérale. Aujourd’hui, grâce aux nombreuses avancées technologiques en matière de chirurgie de la cataracte et aux nouvelles normes peropératoires, ces complications sont devenues exceptionnelles. Depuis 2009, la Société Internationale des Chirurgiens Bilatéraux de la Cataracte (ISBCS) publie un guide de bonnes pratiques (les « Principes généraux d'excellence de l'ISBCS en ISBCS ») permettant de réaliser une intervention chirurgicale des deux yeux le même jour en toute sécurité. . En conséquence, la chirurgie de la cataracte bilatérale séquentielle immédiate (ISBCS), qui consiste à opérer les deux yeux le même jour, pourrait être réalisée sans risque supplémentaire par rapport à la SDBCS, tout en offrant le même niveau d'acuité visuelle postopératoire. Au vu de ces éléments, nous émettons l'hypothèse que le CCBIS serait une alternative efficace au DSBCS en cas de cataracte bilatérale, pour le patient et sa famille, l'hôpital et la mutuelle. De plus, son adoption réduirait les délais d’accès aux soins, favorisant ainsi un meilleur accès aux soins dans un contexte de demande croissante pour ce traitement, notamment dans les zones où les infrastructures médicales sont moins nombreuses.
Le but de notre projet est d'évaluer les coûts associés et la qualité de vie par rapport au CCBSD, sur la base d'un essai contrôlé randomisé prospectif, multicentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amelie Yavchitz
- Numéro de téléphone: +33148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
Lieux d'étude
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Brest, France
- Recrutement
- CHU Morvan
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Contact:
- Béatrice COCHENER, Pr
- Numéro de téléphone: +33298223440
- E-mail: beatrice.cochener@univ-brest.fr
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Marseille, France
- Recrutement
- Clinical Judge
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Contact:
- Pascal ROZOT, Dr
- Numéro de téléphone: +33491222429
- E-mail: pascal.rozot@dr-rozot.com
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Paris, France
- Recrutement
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Contact:
- Alain SAAD, Dr
- Numéro de téléphone: +33 6 62 92 30 02
- E-mail: asaad@for.paris
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Paris, France
- Pas encore de recrutement
- Cochin Hospital
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Contact:
- Dominique MONNET, Pr
- Numéro de téléphone: +33158412201
- E-mail: dominique.monnet@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Indication de la chirurgie non combinée de la cataracte sous anesthésie locale des deux yeux
- Patient devant subir une opération ambulatoire de la cataracte
- Disponibilité d'un soignant/accompagnateur le jour de l'intervention chirurgicale et pour le 1er jour post-opératoire
- Résident en France
- Parler et comprendre le français
- Consentement à participer à l'étude
- Affilié ou bénéficiaire de la sécurité sociale
Critères d'exclusion :
- Femmes en âge de procréer
- Chirurgie programmée sous anesthésie générale ou associée à d'autres chirurgies oculaires
- Tonalité oculaire > 24 mm Hg dans au moins un œil le jour de l'inclusion
- Présence de facteurs de risque d'erreur de réfraction :
Présence d'un kératocône confirmée par la topographie cornéenne Longueur axiale extrême de l'œil (< 21 mm ou > 27 mm) Myopie élevée avec staphylome postérieur Antécédents de chirurgie cornéenne (LASIK, laser de surface, kératotomie radiale)
- Présence de facteurs de risque d'endophtalmie : Infections oculaires, périoculaires ou annexielles Immunosuppression Diabète non contrôlé
- Présence de facteurs de risque de complications peropératoires Anomalies oculaires, annexielles ou anatomiques Antécédents de décollement de rétine Luxation du cristallin ou iridodonèse Cataracte noire ou cataracte polaire postérieure Antécédents de traumatisme oculaire perforant ou contondant
- Présence de facteurs de risque d'œdème cornéen (par ex. dystrophie endothéliale de Fuchs)
- Présence de comorbidités liées à la vision (glaucome, DMLA, amblyopie, uvéite, etc.)
- Présence de diabète avec rétinopathie diabétique ou œdème maculaire
- Patient incapable de participer au suivi (par exemple, réponse aux questionnaires)
- Présence de troubles cognitifs pouvant affecter le bon déroulement de l’intervention chirurgicale ou la réponse aux questionnaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ISBCS
Les deux yeux seront opérés au cours de la même intervention chirurgicale.
La chirurgie sera réalisée conformément aux principes généraux d'excellence de l'iSBCS (International Society of Bilatéral Cataract Surgeons) en ISBCS (Immediate Sequential Bilatéral Cataract Surgery) [12] par des chirurgiens ophtalmologistes enquêteurs ou des co-investigateurs ayant au moins deux ans d'expérience dans la cataracte. chirurgie.
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Chirurgie bilatérale de la cataracte immédiatement séquentielle
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Comparateur actif: DSBCS
Un seul œil sera opéré lors de la première intervention chirurgicale.
Le deuxième œil sera opéré lors d'une deuxième intervention chirurgicale différée de 3 semaines +/- 1 semaine.
Les chirurgies seront réalisées conformément aux directives en vigueur en enquêtant ou co-enquêtant sur des chirurgiens ophtalmologistes ayant au moins deux ans d'expérience en chirurgie de la cataracte.
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Chirurgie bilatérale séquentielle de la cataracte différée : 3 semaines +/-1 semaine entre les deux interventions
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût-utilité de l’ISBCS par rapport au DSBCS
Délai: 3 mois après la chirurgie de l'index (bilatérale ou sur le premier œil)
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Rapport coût-utilité différentiel calculé 3 mois après la chirurgie d'index (1ère chirurgie dans le cas du DSBCS), du point de vue collectif.
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3 mois après la chirurgie de l'index (bilatérale ou sur le premier œil)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASD_2023_5
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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