Медико-экономическая оценка немедленной последовательной двусторонней хирургии катаракты по сравнению с отсроченной последовательной хирургией катаракты во Франции (SIMCAT)
Медико-экономическая оценка немедленной последовательной двусторонней хирургии катаракты по сравнению с отсроченной последовательной хирургией катаракты во Франции: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Катаракта определяется как помутнение всего или части хрусталика, приводящее к снижению зрения. Это распространенное заболевание во Франции, от которого страдает более одного из пяти человек старше 65 лет и почти двое из трех старше 85 лет. Лечение катаракты исключительно хирургическое. В случае двусторонней катаракты, на долю которой приходится 70% случаев, во Франции эталонным методом лечения является отсроченная последовательная двусторонняя хирургия катаракты (DSBCS), которая предполагает операцию на обоих глазах с интервалом в несколько недель. Практика ДСККС уже давно оправдана необходимостью снижения риска послеоперационных осложнений, в первую очередь аномалий рефракции и двустороннего эндофтальмита. Сегодня, благодаря многочисленным технологическим достижениям в хирургии катаракты и новым интраоперационным стандартам, эти осложнения стали исключительными. С 2009 года Международное общество хирургов двусторонней катаракты (ISBCS) выпустило руководство по передовой практике («Общие принципы передового опыта ISBCS в ISBCS»), позволяющее проводить операцию на обоих глазах в один и тот же день в полной безопасности. . В результате немедленная последовательная двусторонняя хирургия катаракты (ISBCS), которая предполагает операцию на обоих глазах в один и тот же день, может быть выполнена без дополнительного риска по сравнению с SDBCS, обеспечивая при этом одинаковый уровень послеоперационной остроты зрения. Учитывая эти факторы, мы предполагаем, что CCBIS будет эффективной альтернативой DSBCS в случаях двусторонней катаракты для пациента и его семьи, больницы и медицинской страховой компании. Кроме того, его принятие сократит задержки в доступе к лечению, тем самым способствуя улучшению доступа к медицинской помощи в ситуации растущего спроса на это лечение, особенно в районах с меньшим количеством медицинских учреждений.
Цель нашего проекта — оценить связанные с этим затраты и качество жизни по сравнению с CCBSD на основе проспективного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amelie Yavchitz
- Номер телефона: +33148036454
- Электронная почта: ayavchitz@for.paris
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция
- Рекрутинг
- CHU Morvan
-
Контакт:
- Béatrice COCHENER, Pr
- Номер телефона: +33298223440
- Электронная почта: beatrice.cochener@univ-brest.fr
-
Marseille, Франция
- Рекрутинг
- Clinical Judge
-
Контакт:
- Pascal ROZOT, Dr
- Номер телефона: +33491222429
- Электронная почта: pascal.rozot@dr-rozot.com
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Контакт:
- Alain SAAD, Dr
- Номер телефона: +33 6 62 92 30 02
- Электронная почта: asaad@for.paris
-
Paris, Франция
- Еще не набирают
- Cochin Hospital
-
Контакт:
- Dominique MONNET, Pr
- Номер телефона: +33158412201
- Электронная почта: dominique.monnet@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше или равен 18 годам
- Показания к некомбинированной операции по удалению катаракты под местной анестезией на обоих глазах.
- Пациенту назначена амбулаторная операция по удалению катаракты
- Наличие лица, осуществляющего уход/сопровождающего лица в день операции и в первые сутки после операции.
- Резидент во Франции
- Говорить и понимать по-французски
- Согласие на участие в исследовании
- Аффилированное лицо или бенефициар социального обеспечения
Критерии исключения:
- Женщины детородного возраста
- Операция, запланированная под общим наркозом или в сочетании с другими операциями на глазах
- Тонус глаз > 24 мм рт. ст. хотя бы в одном глазу в день включения
- Наличие факторов риска аномалий рефракции:
Наличие кератоконуса подтверждено топографией роговицы. Чрезвычайная аксиальная длина глаза (< 21 мм или > 27 мм). Близорукость высокой степени с задней стафиломой. Операции на роговице в анамнезе (LASIK, поверхностный лазер, радиальная кератотомия).
- Наличие факторов риска эндофтальмита: глазные, периокулярные или придаточные инфекции. Иммуносупрессия. Неконтролируемый диабет.
- Наличие факторов риска интраоперационных осложнений. Глазные, придаточные или анатомические аномалии. Отслойка сетчатки в анамнезе. Вывих хрусталика или иридодонез. Черная катаракта или задняя полярная катаракта. Перфоративная или тупая травма глаза в анамнезе.
- Наличие факторов риска отека роговицы (например, эндотелиальная дистрофия Фукса).
- Наличие сопутствующих заболеваний, связанных со зрением (глаукома, ВМД, амблиопия, увеит и др.).
- Наличие диабета с диабетической ретинопатией или макулярным отеком.
- Пациент не может участвовать в наблюдении (например, отвечать на анкеты)
- Наличие когнитивных расстройств, которые могут повлиять на бесперебойное проведение операции или ответы на анкеты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИСБКС
Оба глаза будут прооперированы во время одной и той же хирургической процедуры.
Операция будет проводиться в соответствии с Общими принципами передового опыта в ISBCS (Немедленной последовательной двусторонней хирургии катаракты) iSBCS (Международное общество хирургов двусторонней катаракты) [12] под контролем офтальмохирургов или со-исследователей с опытом работы в области катаракты не менее двух лет. операция.
|
Немедленная последовательная двусторонняя хирургия катаракты
|
|
Активный компаратор: ДСБКС
Во время первой хирургической процедуры будет прооперирован только один глаз.
Второй глаз будет прооперирован во время второй хирургической процедуры, отложенной на 3 недели +/- 1 неделю.
Операции будут проводиться в соответствии с действующими рекомендациями исследующими или совместно проводящими исследования офтальмохирургами с опытом работы в хирургии катаракты не менее двух лет.
|
Отсроченная последовательная двусторонняя операция по удалению катаракты: 3 недели +/- 1 неделя между двумя процедурами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая полезность ISBCS по сравнению с DSBCS
Временное ограничение: Через 3 месяца после индексной операции (двусторонней или на первом глазу)
|
Коэффициент дополнительных затрат и полезности рассчитывается через 3 месяца после индексной операции (1-я операция в случае DSBCS) с коллективной точки зрения.
|
Через 3 месяца после индексной операции (двусторонней или на первом глазу)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASD_2023_5
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .