Medisch-economische evaluatie van onmiddellijk opeenvolgende bilaterale cataractchirurgie vergeleken met uitgestelde sequentiële cataractchirurgie in Frankrijk (SIMCAT)
Medisch-economische evaluatie van onmiddellijk opeenvolgende bilaterale cataractchirurgie vergeleken met uitgestelde sequentiële cataractchirurgie in Frankrijk: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra
Cataract wordt gedefinieerd als vertroebeling van de gehele of een deel van de kristallijne lens, resulterend in verminderd zicht. Het is een veel voorkomende ziekte in Frankrijk, die meer dan één op de vijf mensen ouder dan 65 jaar treft, en bijna twee op de drie mensen ouder dan 85 jaar. De behandeling van cataract is uitsluitend chirurgisch. In het geval van bilaterale cataract, die 70% van de gevallen uitmaakt, is Delayed Sequential Bilateral Cataract Surgery (DSBCS), waarbij beide ogen worden geopereerd met een interval van enkele weken, de referentiebehandeling in Frankrijk. De praktijk van DSBCS wordt al lang gerechtvaardigd door de noodzaak om het risico op postoperatieve complicaties, voornamelijk refractieve fouten en bilaterale endoftalmitis, te verminderen. Tegenwoordig zijn deze complicaties, dankzij talrijke technologische ontwikkelingen op het gebied van cataractchirurgie en nieuwe intra-operatieve standaarden, uitzonderlijk geworden. Sinds 2009 heeft de International Society of Bilateral Cataract Surgeons (ISBCS) een gids met beste praktijken uitgegeven (de ''ISBCS General Principles for Excellence in ISBCS''), waardoor een operatie aan beide ogen op dezelfde dag in alle veiligheid kan worden uitgevoerd . Als resultaat hiervan kon Immediate Sequential Bilateral Cataract Surgery (ISBCS), waarbij beide ogen op dezelfde dag worden geopereerd, worden uitgevoerd zonder extra risico vergeleken met SDBCS, terwijl hetzelfde niveau van postoperatieve gezichtsscherpte wordt geboden. Met het oog op deze factoren veronderstellen wij dat CCBIS een efficiënt alternatief zou zijn voor DSBCS in gevallen van bilateraal cataract, voor de patiënt en zijn familie, het ziekenhuis en de zorgverzekeraar. Bovendien zou de goedkeuring ervan de vertragingen bij de toegang tot behandeling verminderen, waardoor een betere toegang tot zorg zou worden bevorderd in de situatie van groeiende vraag naar deze behandeling, vooral in gebieden met minder medische voorzieningen.
Het doel van ons project is om de bijbehorende kosten en kwaliteit van leven te evalueren in vergelijking met CCBSD, op basis van een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amelie Yavchitz
- Telefoonnummer: +33148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk
- Werving
- CHU Morvan
-
Contact:
- Béatrice COCHENER, Pr
- Telefoonnummer: +33298223440
- E-mail: beatrice.cochener@univ-brest.fr
-
Marseille, Frankrijk
- Werving
- Clinical Judge
-
Contact:
- Pascal ROZOT, Dr
- Telefoonnummer: +33491222429
- E-mail: pascal.rozot@dr-rozot.com
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Contact:
- Alain SAAD, Dr
- Telefoonnummer: +33 6 62 92 30 02
- E-mail: asaad@for.paris
-
Paris, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Cochin Hospital
-
Contact:
- Dominique MONNET, Pr
- Telefoonnummer: +33158412201
- E-mail: dominique.monnet@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- Indicatie voor niet-gecombineerde cataractchirurgie onder plaatselijke verdoving in beide ogen
- Patiënt staat gepland voor een poliklinische cataractoperatie
- Beschikbaarheid van een zorgverlener/begeleider op de dag van de operatie en voor de 1e dag na de operatie
- Woonachtig in Frankrijk
- Spreek en versta Frans
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Aangesloten of begunstigde van de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Chirurgie gepland onder algemene anesthesie of gecombineerd met andere oogoperaties
- Oculaire tonus > 24 mm Hg in ten minste één oog op de dag van opname
- Aanwezigheid van risicofactoren voor brekingsfouten:
Aanwezigheid van keratoconus bevestigd door topografie van het hoornvlies Extreme axiale ooglengte (< 21 mm of > 27 mm) Hoge bijziendheid met posterieur stafyloom Voorgeschiedenis van corneachirurgie (LASIK, oppervlaktelaser, radiale keratotomie)
- Aanwezigheid van risicofactoren voor endoftalmitis: oog-, perioculaire of adnexale infecties Immunosuppressie Ongecontroleerde diabetes
- Aanwezigheid van risicofactoren voor intraoperatieve complicaties Oculaire, adnexale of anatomische afwijkingen Voorgeschiedenis van netvliesloslating Lensdislocatie of iridodonese Zwarte cataract of posterieur polair cataract Voorgeschiedenis van perforerend of stomp oogtrauma
- Aanwezigheid van risicofactoren voor cornea-oedeem (bijv. endotheliale dystrofie van Fuchs)
- Aanwezigheid van visusgerelateerde comorbiditeiten (glaucoom, AMD, amblyopie, uveïtis, enz.)
- Aanwezigheid van diabetes met diabetische retinopathie of macula-oedeem
- Patiënt kan niet deelnemen aan de follow-up (bijvoorbeeld antwoorden op vragenlijsten)
- Aanwezigheid van cognitieve stoornissen die het goede verloop van de operatie of de respons op vragenlijsten kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ISBCS
Beide ogen worden tijdens dezelfde chirurgische ingreep geopereerd.
De operatie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de iSBCS (International Society of Bilateral Cataract Surgeons) General Principles for Excellence in ISBCS (Immediate Sequential Bilateral Cataract Surgery) [12] door onderzoek te doen naar oogchirurgen of mede-onderzoekers met ten minste twee jaar ervaring op het gebied van cataract. chirurgie.
|
Onmiddellijk opeenvolgende bilaterale cataractchirurgie
|
|
Actieve vergelijker: DSBCS
Tijdens de eerste chirurgische ingreep wordt slechts één oog geopereerd.
Het tweede oog zal worden geopereerd tijdens een tweede chirurgische ingreep, uitgesteld van 3 weken +/- 1 week.
Operaties zullen worden uitgevoerd volgens de huidige richtlijnen door het onderzoeken of mede-onderzoeken van oogchirurgen met minimaal twee jaar ervaring in cataractchirurgie.
|
Uitgestelde sequentiële bilaterale cataractoperatie: 3 weken +/-1 week tussen de twee procedures
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kostenutiliteit van ISBCS vergeleken met DSBCS
Tijdsspanne: 3 maanden na indexoperatie (bilateraal of aan het eerste oog)
|
Incrementele kosten-utiliteitsratio berekend 3 maanden na de indexoperatie (1e operatie in het geval van DSBCS), vanuit collectief perspectief.
|
3 maanden na indexoperatie (bilateraal of aan het eerste oog)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASD_2023_5
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .