Medikoekonomisk utvärdering av omedelbart sekventiell bilateral kataraktkirurgi jämfört med försenad sekventiell kataraktkirurgi i Frankrike (SIMCAT)
Mediko-ekonomisk utvärdering av omedelbart sekventiell bilateral kataraktkirurgi jämfört med försenad sekventiell kataraktkirurgi i Frankrike: en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Grå starr definieras som opacifiering av hela eller delar av den kristallina linsen, vilket resulterar i nedsatt syn. Det är en vanlig sjukdom i Frankrike som drabbar mer än en av fem personer över 65 år och nästan två av tre över 85 år. Behandlingen av grå starr är uteslutande kirurgisk. När det gäller bilaterala grå starr, som står för 70 % av fallen, är Delayed Sequential Bilateral Cataract Surgery (DSBCS), som innebär att man opererar båda ögonen med ett intervall på några veckor, referensbehandlingen i Frankrike. Utövandet av DSBCS har länge motiverats av behovet av att minska risken för postoperativa komplikationer, huvudsakligen brytningsfel och bilateral endoftalmit. Idag, tack vare många tekniska framsteg inom kataraktkirurgi och nya intraoperativa standarder, har dessa komplikationer blivit exceptionella. Sedan 2009 har International Society of Bilateral Cataract Surgeons (ISBCS) gett ut en guide till bästa praxis (''ISBCS General Principles for Excellence in ISBCS''), som gör det möjligt att utföra operation på båda ögonen på samma dag i full säkerhet . Som ett resultat kan omedelbar sekventiell bilateral kataraktkirurgi (ISBCS), som involverar operation av båda ögonen på samma dag, utföras utan ytterligare risk jämfört med SDBCS, samtidigt som den ger samma nivå av postoperativ synskärpa. Med tanke på dessa faktorer antar vi att CCBIS skulle vara ett effektivt alternativ till DSBCS i fall av bilateral grå starr, för patienten och hans familj, sjukhuset och sjukförsäkringsbolaget. Dessutom skulle antagandet av den minska förseningar i tillgången till behandling, och på så sätt främja bättre tillgång till vård i en situation med ökande efterfrågan på denna behandling, särskilt i områden med färre medicinska faciliteter.
Syftet med vårt projekt är att utvärdera associerade kostnader och livskvalitet i jämförelse med CCBSD, baserat på en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amelie Yavchitz
- Telefonnummer: +33148036454
- E-post: ayavchitz@for.paris
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Morvan
-
Kontakt:
- Béatrice COCHENER, Pr
- Telefonnummer: +33298223440
- E-post: beatrice.cochener@univ-brest.fr
-
Marseille, Frankrike
- Rekrytering
- Clinical Judge
-
Kontakt:
- Pascal ROZOT, Dr
- Telefonnummer: +33491222429
- E-post: pascal.rozot@dr-rozot.com
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Kontakt:
- Alain SAAD, Dr
- Telefonnummer: +33 6 62 92 30 02
- E-post: asaad@for.paris
-
Paris, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Cochin Hospital
-
Kontakt:
- Dominique MONNET, Pr
- Telefonnummer: +33158412201
- E-post: dominique.monnet@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- Indikation för icke-kombinerad grå starroperation under lokalbedövning i båda ögonen
- Patient schemalagd för poliklinisk kataraktoperation
- Tillgänglighet för vårdgivare/ledsagare på operationsdagen och första dagen efter operationen
- Bosatt i Frankrike
- Tala och förstå franska
- Samtycke att delta i studien
- Ansluten eller förmånstagare av socialförsäkring
Uteslutningskriterier:
- Kvinnor i fertil ålder
- Operation planerad under allmän narkos eller kombinerad med andra ögonoperationer
- Okulär tonus > 24 mm Hg i minst ett öga på inklusionsdagen
- Förekomst av riskfaktorer för brytningsfel:
Förekomst av keratokonus bekräftad av hornhinnetopografi Extrem axiell ögonlängd (< 21 mm eller > 27 mm) Hög närsynthet med posterior stafylom Historik av hornhinnekirurgi (LASIK, ytlaser, radiell keratotomi)
- Förekomst av riskfaktorer för endoftalmit: Okulära, periokulära eller adnexala infektioner Immunsuppression Okontrollerad diabetes
- Förekomst av riskfaktorer för intraoperativa komplikationer Okulära, adnexala eller anatomiska abnormiteter Anamnes med näthinneavlossning Linsluxation eller iridodones Svart katarakt eller bakre polär katarakt Anamnes med perforerande eller trubbigt ögontrauma
- Förekomst av riskfaktorer för hornhinneödem (t.ex. Fuchs endoteldystrofi)
- Förekomst av synrelaterade komorbiditeter (glaukom, AMD, amblyopi, uveit, etc.)
- Förekomst av diabetes med diabetisk retinopati eller makulaödem
- Patient som inte kan delta i uppföljningen (t.ex. svar på frågeformulär)
- Förekomst av kognitiva störningar som kan påverka en smidig operation eller svar på frågeformulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ISBCS
Båda ögonen kommer att opereras under samma kirurgiska ingrepp.
Kirurgi kommer att utföras i enlighet med iSBCS (International Society of Bilateral Cataract Surgeons) General Principles for Excellence in ISBCS (Immediate Sequential Bilateral Cataract Surgery) [12] genom att utreda ögonkirurger eller medutredare med minst två års erfarenhet av katarakt kirurgi.
|
Omedelbart sekventiell bilateral kataraktoperation
|
|
Aktiv komparator: DSBCS
Endast ett öga kommer att opereras under det första kirurgiska ingreppet.
Det andra ögat kommer att opereras under ett andra kirurgiskt ingrepp försenat från 3 veckor +/- 1 vecka.
Operationer kommer att utföras enligt gällande riktlinjer genom att utreda eller samutreda ögonkirurger med minst två års erfarenhet av kataraktkirurgi.
|
Fördröjd sekventiell bilateral kataraktoperation: 3 veckor +/-1 vecka mellan de två procedurerna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadsnytta för ISBCS jämfört med DSBCS
Tidsram: 3 månader efter indexoperation (bilateralt eller på det första ögat)
|
Inkrementell kostnadsnyttokvot beräknad 3 månader efter indexoperationen (första operationen i fallet med DSBCS), ur ett kollektivt perspektiv.
|
3 månader efter indexoperation (bilateralt eller på det första ögat)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASD_2023_5
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .