Evaluación médico-económica de la cirugía de cataratas bilateral secuencial inmediata en comparación con la cirugía de cataratas secuencial tardía en Francia (SIMCAT)
Evaluación médico-económica de la cirugía de cataratas bilateral secuencial inmediata en comparación con la cirugía de cataratas secuencial tardía en Francia: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Las cataratas se definen como la opacificación de todo o parte del cristalino, lo que resulta en una visión reducida. Es una enfermedad común en Francia que afecta a más de una de cada cinco personas mayores de 65 años y a casi dos de cada tres mayores de 85 años. El tratamiento de las cataratas es exclusivamente quirúrgico. En el caso de las cataratas bilaterales, que representan el 70% de los casos, la cirugía de cataratas bilateral secuencial tardía (DSBCS), que consiste en operar ambos ojos con un intervalo de algunas semanas, es el tratamiento de referencia en Francia. La práctica de DSBCS se ha justificado durante mucho tiempo por la necesidad de reducir el riesgo de complicaciones postoperatorias, esencialmente errores refractivos y endoftalmitis bilateral. Hoy en día, gracias a numerosos avances tecnológicos en la cirugía de cataratas y a los nuevos estándares intraoperatorios, estas complicaciones se han vuelto excepcionales. Desde 2009, la Sociedad Internacional de Cirujanos Bilaterales de Cataratas (ISBCS) publica una guía de mejores prácticas (los ''Principios generales de excelencia en ISBCS''), que permiten realizar la cirugía en ambos ojos el mismo día con total seguridad. . Como resultado, la cirugía de cataratas bilateral secuencial inmediata (ISBCS), que implica operar ambos ojos el mismo día, podría realizarse sin riesgo adicional en comparación con la SDBCS, al tiempo que proporciona el mismo nivel de agudeza visual posoperatoria. En vista de estos factores, planteamos la hipótesis de que CCBIS sería una alternativa eficaz a DSBCS en casos de catarata bilateral, para el paciente y su familia, el hospital y la compañía de seguro médico. Además, su adopción reduciría los retrasos en el acceso al tratamiento, promoviendo así un mejor acceso a la atención en una situación de demanda creciente de este tratamiento, particularmente en áreas con menos instalaciones médicas.
El objetivo de nuestro proyecto es evaluar los costos asociados y la calidad de vida en comparación con CCBSD, basado en un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico y prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amelie Yavchitz
- Número de teléfono: +33148036454
- Correo electrónico: ayavchitz@for.paris
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia
- Reclutamiento
- CHU Morvan
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Contacto:
- Béatrice COCHENER, Pr
- Número de teléfono: +33298223440
- Correo electrónico: beatrice.cochener@univ-brest.fr
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Marseille, Francia
- Reclutamiento
- Clinical Judge
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Contacto:
- Pascal ROZOT, Dr
- Número de teléfono: +33491222429
- Correo electrónico: pascal.rozot@dr-rozot.com
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Contacto:
- Alain SAAD, Dr
- Número de teléfono: +33 6 62 92 30 02
- Correo electrónico: asaad@for.paris
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Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Cochin Hospital
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Contacto:
- Dominique MONNET, Pr
- Número de teléfono: +33158412201
- Correo electrónico: dominique.monnet@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Indicación de cirugía de cataratas no combinada bajo anestesia local en ambos ojos.
- Paciente programado para cirugía ambulatoria de cataratas
- Disponibilidad de cuidador/acompañante el día de la cirugía y para el 1er día postoperatorio
- Residente en Francia
- Habla y entiende francés.
- Consentimiento para participar en el estudio.
- Afiliado o beneficiario de la seguridad social
Criterios de exclusión:
- Mujeres en edad fértil
- Cirugía programada bajo anestesia general o combinada con otras cirugías oculares.
- Tono ocular > 24 mm Hg en al menos un ojo el día de la inclusión
- Presencia de factores de riesgo de error refractivo:
Presencia de queratocono confirmada por topografía corneal Longitud axial extrema del ojo (< 21 mm o > 27 mm) Miopía alta con estafiloma posterior Historia de cirugía corneal (LASIK, láser de superficie, queratotomía radial)
- Presencia de factores de riesgo para endoftalmitis: Infecciones oculares, perioculares o anexiales Inmunosupresión Diabetes no controlada
- Presencia de factores de riesgo de complicaciones intraoperatorias Anomalías oculares, anexiales o anatómicas Historia de desprendimiento de retina Luxación del cristalino o iridodonesis Catarata negra o catarata polar posterior Historia de traumatismo ocular perforante o cerrado
- Presencia de factores de riesgo de edema corneal (p. ej. distrofia endotelial de Fuchs)
- Presencia de comorbilidades relacionadas con la visión (glaucoma, DMAE, ambliopía, uveítis, etc.)
- Presencia de diabetes con retinopatía diabética o edema macular.
- Paciente incapaz de participar en el seguimiento (p. ej., respuesta a cuestionarios)
- Presencia de trastornos cognitivos que podrían afectar el buen desarrollo de la cirugía o la respuesta a los cuestionarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ISBCS
Ambos ojos serán operados durante el mismo procedimiento quirúrgico.
La cirugía se realizará de acuerdo con los Principios Generales de Excelencia en ISBCS (Cirugía de Catarata Bilateral Secuencial Inmediata) de la iSBCS (Sociedad Internacional de Cirujanos de Cataratas Bilaterales) [12] mediante la investigación de cirujanos oftálmicos o co-investigadores con al menos dos años de experiencia en cataratas. cirugía.
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Cirugía de catarata bilateral inmediatamente secuencial
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Comparador activo: DSBCS
Durante el primer procedimiento quirúrgico solo se operará un ojo.
El segundo ojo se operará durante un segundo procedimiento quirúrgico con un retraso de 3 semanas +/- 1 semana.
Las cirugías se realizarán de acuerdo con las pautas actuales mediante la investigación o co-investigación de cirujanos oftálmicos con al menos dos años de experiencia en cirugía de cataratas.
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Cirugía de cataratas bilateral secuencial retrasada: 3 semanas +/-1 semana entre los dos procedimientos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo-utilidad de ISBCS en comparación con DSBCS
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía índice (bilateral o en el primer ojo)
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Relación coste-utilidad incremental calculada a los 3 meses de la cirugía índice (1ª cirugía en el caso de DSBCS), desde la perspectiva colectiva.
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3 meses después de la cirugía índice (bilateral o en el primer ojo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASD_2023_5
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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