Avaliação médico-econômica da cirurgia de catarata bilateral imediatamente sequencial em comparação com a cirurgia de catarata sequencial tardia na França (SIMCAT)
Avaliação médico-econômica da cirurgia de catarata bilateral imediatamente sequencial em comparação com a cirurgia de catarata sequencial tardia na França: um ensaio multicêntrico randomizado controlado
Catarata é definida como opacificação de todo ou parte do cristalino, resultando em visão reduzida. É uma doença comum em França, afectando mais de uma em cada cinco pessoas com mais de 65 anos e quase duas em cada três com mais de 85 anos. O tratamento da catarata é exclusivamente cirúrgico. No caso das cataratas bilaterais, que representam 70% dos casos, a Cirurgia Bilateral Sequencial Tardia de Catarata (DSBCS), que envolve a operação de ambos os olhos com intervalo de algumas semanas, é o tratamento de referência na França. A prática da DSBCS há muito é justificada pela necessidade de reduzir o risco de complicações pós-operatórias, essencialmente erro refrativo e endoftalmite bilateral. Hoje, graças aos numerosos avanços tecnológicos na cirurgia de catarata e aos novos padrões intraoperatórios, essas complicações tornaram-se excepcionais. Desde 2009, a Sociedade Internacional de Cirurgiões Bilaterais de Catarata (ISBCS) publicou um guia de melhores práticas (os ''Princípios Gerais para Excelência do ISBCS''), permitindo que a cirurgia em ambos os olhos seja realizada no mesmo dia com total segurança. . Como resultado, a Cirurgia Bilateral Sequencial Imediata de Catarata (ISBCS), que envolve a operação de ambos os olhos no mesmo dia, poderia ser realizada sem risco adicional em comparação com a SDBCS, ao mesmo tempo que proporciona o mesmo nível de acuidade visual pós-operatória. Diante desses fatores, levantamos a hipótese de que o CCBIS seria uma alternativa eficiente ao DSBCS nos casos de catarata bilateral, para o paciente e sua família, para o hospital e para a seguradora de saúde. Além disso, a sua adoção reduziria os atrasos no acesso ao tratamento, promovendo assim um melhor acesso aos cuidados numa situação de procura crescente deste tratamento, particularmente em áreas com menos instalações médicas.
O objetivo do nosso projeto é avaliar os custos associados e a qualidade de vida em comparação com CCBSD, com base em um ensaio prospectivo, multicêntrico e randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amelie Yavchitz
- Número de telefone: +33148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
Locais de estudo
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Brest, França
- Recrutamento
- CHU Morvan
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Contato:
- Béatrice COCHENER, Pr
- Número de telefone: +33298223440
- E-mail: beatrice.cochener@univ-brest.fr
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Marseille, França
- Recrutamento
- Clinical Judge
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Contato:
- Pascal ROZOT, Dr
- Número de telefone: +33491222429
- E-mail: pascal.rozot@dr-rozot.com
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Paris, França
- Recrutamento
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Contato:
- Alain SAAD, Dr
- Número de telefone: +33 6 62 92 30 02
- E-mail: asaad@for.paris
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Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Cochin Hospital
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Contato:
- Dominique MONNET, Pr
- Número de telefone: +33158412201
- E-mail: dominique.monnet@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Indicação para cirurgia de catarata não combinada sob anestesia local em ambos os olhos
- Paciente agendado para cirurgia ambulatorial de catarata
- Disponibilidade de cuidador/acompanhante no dia da cirurgia e para o 1º dia pós-operatório
- Residente na França
- Fale e entenda francês
- Consentimento para participar do estudo
- Filiado ou beneficiário da segurança social
Critérios de exclusão:
- Mulheres em idade fértil
- Cirurgia agendada sob anestesia geral ou combinada com outras cirurgias oculares
- Tônus ocular > 24 mm Hg em pelo menos um olho no dia da inclusão
- Presença de fatores de risco para erro refrativo:
Presença de ceratocone confirmada pela topografia da córnea Comprimento axial extremo do olho (< 21 mm ou > 27 mm) Alta miopia com estafiloma posterior História de cirurgia da córnea (LASIK, laser de superfície, ceratotomia radial)
- Presença de fatores de risco para endoftalmite: Infecções oculares, perioculares ou anexiais Imunossupressão Diabetes não controlada
- Presença de fatores de risco para complicações intraoperatórias Anormalidades oculares, anexiais ou anatômicas História de descolamento de retina Luxação do cristalino ou iridodonese Catarata negra ou catarata polar posterior História de trauma ocular perfurante ou contuso
- Presença de fatores de risco para edema da córnea (ex. Distrofia endotelial de Fuchs)
- Presença de comorbidades relacionadas à visão (glaucoma, DMRI, ambliopia, uveíte, etc.)
- Presença de diabetes com retinopatia diabética ou edema macular
- Paciente incapaz de participar do acompanhamento (por exemplo, resposta a questionários)
- Presença de distúrbios cognitivos que possam afetar o bom andamento da cirurgia ou a resposta aos questionários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ISBCS
Ambos os olhos serão operados durante o mesmo procedimento cirúrgico.
A cirurgia será realizada de acordo com os Princípios Gerais de Excelência em ISBCS (Cirurgia Bilateral de Catarata Sequencial Imediata) da iSBCS (Sociedade Internacional de Cirurgiões Bilaterais de Catarata) [12], investigando cirurgiões oftalmológicos ou co-investigadores com pelo menos dois anos de experiência em catarata cirurgia.
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Cirurgia de catarata bilateral imediatamente sequencial
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Comparador Ativo: DSBCS
Apenas um olho será operado durante o primeiro procedimento cirúrgico.
O segundo olho será operado durante um segundo procedimento cirúrgico com atraso de 3 semanas +/- 1 semana.
As cirurgias serão realizadas de acordo com as diretrizes atuais, investigando ou co-investigando cirurgiões oftalmológicos com pelo menos dois anos de experiência em cirurgia de catarata.
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Cirurgia de catarata bilateral sequencial tardia: 3 semanas +/- 1 semana entre os dois procedimentos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo-utilidade do ISBCS comparado ao DSBCS
Prazo: 3 meses após a cirurgia índice (bilateral ou no primeiro olho)
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Relação custo-utilidade incremental calculada 3 meses após a cirurgia índice (1ª cirurgia no caso de DSBCS), na perspectiva coletiva.
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3 meses após a cirurgia índice (bilateral ou no primeiro olho)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASD_2023_5
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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