Medyczno-ekonomiczna ocena natychmiastowej, obustronnej operacji zaćmy w porównaniu z opóźnioną sekwencyjną operacją zaćmy we Francji (SIMCAT)
Medyczno-ekonomiczna ocena natychmiastowej, obustronnej operacji zaćmy w porównaniu z opóźnioną sekwencyjną operacją zaćmy we Francji: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Zaćmę definiuje się jako zmętnienie całości lub części soczewki krystalicznej, powodujące pogorszenie widzenia. Jest to choroba powszechna we Francji, na którą cierpi więcej niż jedna na pięć osób w wieku powyżej 65 lat i prawie dwie na trzy osoby w wieku powyżej 85 lat. Leczenie zaćmy jest wyłącznie chirurgiczne. W przypadku zaćmy obustronnej, która stanowi 70% przypadków, leczeniem referencyjnym we Francji jest opóźniona sekwencyjna obustronna chirurgia zaćmy (DSBCS), która polega na operowaniu obu oczu w odstępie kilku tygodni. Praktykę DSBCS od dawna uzasadniano koniecznością ograniczenia ryzyka powikłań pooperacyjnych, głównie wady refrakcji i obustronnego zapalenia wnętrza gałki ocznej. Dziś, dzięki licznemu postępowi technologicznemu w chirurgii zaćmy i nowym standardom śródoperacyjnym, powikłania te stały się wyjątkowe. Od 2009 roku Międzynarodowe Towarzystwo Chirurgów Zaćmy Obustronnej (ISBCS) wydaje przewodnik po najlepszych praktykach („Ogólne zasady ISBCS dotyczące doskonałości w ISBCS”), umożliwiający wykonanie operacji obu oczu tego samego dnia przy całkowitym bezpieczeństwie . W rezultacie natychmiastowa sekwencyjna obustronna chirurgia zaćmy (ISBCS), która obejmuje operację obu oczu tego samego dnia, może być przeprowadzona bez dodatkowego ryzyka w porównaniu z SDBCS, zapewniając jednocześnie ten sam poziom ostrości wzroku po operacji. Biorąc pod uwagę te czynniki, stawiamy hipotezę, że CCBIS byłby skuteczną alternatywą dla DSBCS w przypadkach obustronnej zaćmy, dla pacjenta i jego rodziny, szpitala i zakładu ubezpieczeń zdrowotnych. Ponadto jego przyjęcie zmniejszyłoby opóźnienia w dostępie do leczenia, promując tym samym lepszy dostęp do opieki w sytuacji rosnącego zapotrzebowania na to leczenie, szczególnie na obszarach o mniejszej liczbie placówek medycznych.
Celem naszego projektu jest ocena związanych z tym kosztów i jakości życia w porównaniu z CCBSD, w oparciu o prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amelie Yavchitz
- Numer telefonu: +33148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Morvan
-
Kontakt:
- Béatrice COCHENER, Pr
- Numer telefonu: +33298223440
- E-mail: beatrice.cochener@univ-brest.fr
-
Marseille, Francja
- Rekrutacyjny
- Clinical Judge
-
Kontakt:
- Pascal ROZOT, Dr
- Numer telefonu: +33491222429
- E-mail: pascal.rozot@dr-rozot.com
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Kontakt:
- Alain SAAD, Dr
- Numer telefonu: +33 6 62 92 30 02
- E-mail: asaad@for.paris
-
Paris, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cochin Hospital
-
Kontakt:
- Dominique MONNET, Pr
- Numer telefonu: +33158412201
- E-mail: dominique.monnet@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Wskazania do łączonej operacji zaćmy w znieczuleniu miejscowym w obu oczach
- Pacjent zakwalifikowany do ambulatoryjnej operacji usunięcia zaćmy
- Dostępność opiekuna/osoby towarzyszącej w dniu zabiegu oraz w 1. dobie po zabiegu
- Mieszkający we Francji
- Mówić i rozumieć francuski
- Zgoda na udział w badaniu
- Osoba zrzeszona lub beneficjent zabezpieczenia społecznego
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Operacja planowana w znieczuleniu ogólnym lub w połączeniu z innymi operacjami oka
- Napięcie gałki ocznej > 24 mm Hg w co najmniej jednym oku w dniu włączenia
- Obecność czynników ryzyka wady refrakcji:
Obecność stożka rogówki potwierdzona topografią rogówki Skrajna osiowa długość oka (< 21 mm lub > 27 mm) Wysoka krótkowzroczność z gronkowcem tylnym Historia chirurgii rogówki (LASIK, laser powierzchniowy, keratotomia promieniowa)
- Obecność czynników ryzyka zapalenia wnętrza gałki ocznej: Zakażenia oczu, okolic oczu lub przydatków Immunosupresja Niekontrolowana cukrzyca
- Obecność czynników ryzyka powikłań śródoperacyjnych Nieprawidłowości w zakresie oczu, przydatków lub anatomii Odwarstwienie siatkówki w wywiadzie Zwichnięcie soczewki lub irydodoneza Czarna zaćma lub zaćma tylnego bieguna W wywiadzie perforujący lub tępy uraz oka
- Obecność czynników ryzyka obrzęku rogówki (np. Dystrofia śródbłonka Fuchsa)
- Obecność chorób współistniejących ze wzrokiem (jaskra, AMD, niedowidzenie, zapalenie błony naczyniowej oka itp.)
- Obecność cukrzycy z retinopatią cukrzycową lub obrzękiem plamki
- Pacjent nie może uczestniczyć w badaniach kontrolnych (np. odpowiadać na kwestionariusze)
- Obecność zaburzeń poznawczych, które mogą mieć wpływ na sprawny przebieg operacji lub odpowiedź na kwestionariusze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ISBCS
Obydwa oczy będą operowane podczas tego samego zabiegu chirurgicznego.
Operacja zostanie przeprowadzona zgodnie z ogólnymi zasadami doskonałości w ISBCS (Immediate Sequential Bilateral Cataract Surgery) iSBCS (Międzynarodowe Towarzystwo Chirurgów Zaćmy Dwustronnej) [12] przez chirurga okulistę lub współbadacza z co najmniej dwuletnim doświadczeniem w leczeniu zaćmy chirurgia.
|
Natychmiastowa, sekwencyjna obustronna operacja zaćmy
|
|
Aktywny komparator: DSBCS
Podczas pierwszego zabiegu chirurgicznego będzie operowane tylko jedno oko.
Drugie oko będzie operowane podczas drugiego zabiegu chirurgicznego opóźnionego o 3 tygodnie +/- 1 tydzień.
Operacje będą przeprowadzane zgodnie z obowiązującymi wytycznymi, w ramach badania lub współbadania przez chirurgów okulistów z co najmniej dwuletnim doświadczeniem w chirurgii zaćmy.
|
Opóźniona sekwencyjna obustronna operacja zaćmy: 3 tygodnie +/-1 tydzień pomiędzy dwoma zabiegami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność kosztowa ISBCS w porównaniu z DSBCS
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji wskaźnikowej (obustronnej lub na pierwszym oku)
|
Inkrementalny współczynnik kosztów do użyteczności obliczony 3 miesiące po operacji wskaźnika (pierwsza operacja w przypadku DSBCS), z perspektywy zbiorczej.
|
3 miesiące po operacji wskaźnikowej (obustronnej lub na pierwszym oku)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASD_2023_5
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .