Medicínsko-ekonomické hodnocení okamžitě sekvenční bilaterální operace katarakty ve srovnání s opožděnou sekvenční operací katarakty ve Francii (SIMCAT)
Medicínsko-ekonomické hodnocení okamžitě sekvenční bilaterální operace katarakty ve srovnání s opožděnou sekvenční operací katarakty ve Francii: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Katarakta je definována jako zakalení celé nebo části krystalické čočky, což má za následek snížené vidění. Ve Francii je to běžné onemocnění, které postihuje více než každého pátého člověka ve věku nad 65 let a téměř dva ze tří nad 85 let. Léčba šedého zákalu je výhradně chirurgická. V případě oboustranného šedého zákalu, který tvoří 70 % případů, je ve Francii referenční léčbou opožděná sekvenční bilaterální kataraktová chirurgie (DSBCS), která zahrnuje operaci obou očí s odstupem několika týdnů. Praxe DSBCS byla dlouho odůvodněna potřebou snížit riziko pooperačních komplikací, v podstatě refrakční vady a bilaterální endoftalmitidy. Dnes, díky četným technologickým pokrokům v chirurgii šedého zákalu a novým intraoperačním standardům, se tyto komplikace staly výjimečnými. Od roku 2009 vydala Mezinárodní společnost bilaterálních kataraktových chirurgů (ISBCS) příručku osvědčených postupů (''ISBCS General Principles for Excellence in ISBCS''), která umožňuje provést operaci obou očí ve stejný den s naprostou bezpečností. . Výsledkem je, že okamžitá sekvenční bilaterální chirurgie katarakty (ISBCS), která zahrnuje operaci obou očí ve stejný den, může být provedena bez dalšího rizika ve srovnání s SDBCS, a přitom poskytuje stejnou úroveň pooperační zrakové ostrosti. Vzhledem k těmto faktorům předpokládáme, že CCBIS by byl účinnou alternativou k DSBCS v případech oboustranné katarakty pro pacienta a jeho rodinu, nemocnici a zdravotní pojišťovnu. Jeho přijetí by navíc zkrátilo zpoždění v přístupu k léčbě, a podpořilo tak lepší přístup k péči v situaci rostoucí poptávky po této léčbě, zejména v oblastech s menším počtem zdravotnických zařízení.
Cílem našeho projektu je vyhodnotit související náklady a kvalitu života ve srovnání s CCBSD na základě prospektivní, multicentrické, randomizované kontrolované studie.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amelie Yavchitz
- Telefonní číslo: +33148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie
- Nábor
- CHU Morvan
-
Kontakt:
- Béatrice COCHENER, Pr
- Telefonní číslo: +33298223440
- E-mail: beatrice.cochener@univ-brest.fr
-
Marseille, Francie
- Nábor
- Clinical Judge
-
Kontakt:
- Pascal ROZOT, Dr
- Telefonní číslo: +33491222429
- E-mail: pascal.rozot@dr-rozot.com
-
Paris, Francie
- Nábor
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Kontakt:
- Alain SAAD, Dr
- Telefonní číslo: +33 6 62 92 30 02
- E-mail: asaad@for.paris
-
Paris, Francie
- Zatím nenabíráme
- Cochin Hospital
-
Kontakt:
- Dominique MONNET, Pr
- Telefonní číslo: +33158412201
- E-mail: dominique.monnet@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Indikace k nekombinované operaci katarakty v lokální anestezii na obou očích
- Pacient plánován na ambulantní operaci šedého zákalu
- Dostupnost pečovatele/doprovázející osoby v den operace a 1. den po operaci
- Bydliště ve Francii
- Mluvte a rozumějte francouzsky
- Souhlas s účastí ve studii
- Přidružená osoba nebo příjemce sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Ženy v plodném věku
- Operace plánovaná v celkové anestezii nebo kombinovaná s jinými očními operacemi
- Oční tonus > 24 mm Hg alespoň v jednom oku v den zařazení
- Přítomnost rizikových faktorů pro refrakční vadu:
Přítomnost keratokonu potvrzená topografií rohovky Extrémní axiální délka oka (< 21 mm nebo > 27 mm) Vysoká myopie se zadním stafylomem Operace rohovky v anamnéze (LASIK, povrchový laser, radiální keratotomie)
- Přítomnost rizikových faktorů pro endoftalmitidu: Oční, periokulární nebo adnexální infekce Imunosuprese Nekontrolovaný diabetes
- Přítomnost rizikových faktorů pro intraoperační komplikace Oční, adnexální nebo anatomické abnormality Anamnéza odchlípení sítnice Dislokace čočky nebo iridodonéza Černá katarakta nebo zadní polární katarakta Anamnéza perforujícího nebo tupého poranění oka
- Přítomnost rizikových faktorů pro edém rohovky (např. Fuchsova endoteliální dystrofie)
- Přítomnost komorbidit souvisejících se zrakem (glaukom, AMD, amblyopie, uveitida atd.)
- Přítomnost diabetu s diabetickou retinopatií nebo makulárním edémem
- Pacient se nemůže zúčastnit sledování (např. odpovědi na dotazníky)
- Přítomnost kognitivních poruch, které by mohly ovlivnit hladký průběh operace nebo odpovědi na dotazníky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ISBCS
Obě oči budou operovány při stejném chirurgickém zákroku.
Operace bude provedena v souladu s obecnými principy iSBCS (International Society of Bilateral Cataract Surgeons) Obecnými principy excelence v ISBCS (okamžitá sekvenční bilaterální kataraktová chirurgie) [12] vyšetřováním očních chirurgů nebo spoluřešitelů s alespoň dvouletou praxí v oblasti katarakty. chirurgie.
|
Okamžitě následná bilaterální operace šedého zákalu
|
|
Aktivní komparátor: DSBCS
Při prvním chirurgickém zákroku bude operováno pouze jedno oko.
Druhé oko bude operováno během druhého chirurgického výkonu odloženého o 3 týdny +/- 1 týden.
Operace budou prováděny podle současných pokynů vyšetřujícími nebo spoluvyšetřujícími očními chirurgy s alespoň dvouletou praxí v operaci šedého zákalu.
|
Odložená sekvenční bilaterální operace katarakty: 3 týdny +/-1 týden mezi dvěma výkony
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cenová využitelnost ISBCS ve srovnání s DSBCS
Časové okno: 3 měsíce po operaci indexu (oboustranná nebo na prvním oku)
|
Incremental cost-utility ratio vypočítané 3 měsíce po operaci indexu (1. operace v případě DSBCS), z kolektivního pohledu.
|
3 měsíce po operaci indexu (oboustranná nebo na prvním oku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASD_2023_5
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .