프랑스의 지연 순차 백내장 수술과 즉시 순차 양측 백내장 수술의 의학적 경제적 평가 비교 (SIMCAT)
프랑스의 지연 순차 백내장 수술과 비교한 즉시 순차 양측 백내장 수술의 의학적 경제적 평가: 다기관 무작위 대조 시험
백내장은 수정체 전체 또는 일부가 불투명해져서 시력이 저하되는 것으로 정의됩니다. 이는 프랑스에서 흔한 질병으로 65세 이상 5명 중 1명 이상, 85세 이상 3명 중 2명에게 영향을 미칩니다. 백내장 치료는 수술로만 이루어집니다. 전체 환자의 70%를 차지하는 양측성 백내장의 경우 몇 주 간격으로 양쪽 눈을 수술하는 지연순차양안백내장수술(DSBCS)이 프랑스의 표준 치료법이다. DSBCS 시행은 수술 후 합병증, 본질적으로 굴절 이상 및 양측 안내염의 위험을 줄이기 위한 필요성으로 오랫동안 정당화되어 왔습니다. 오늘날 백내장 수술의 수많은 기술 발전과 새로운 수술 중 표준 덕분에 이러한 합병증은 예외적으로 발생했습니다. 2009년부터 국제양안백내장외과학회(ISBCS)는 모범 사례에 대한 가이드('ISBCS 우수성에 대한 ISBCS 일반 원칙')를 발표하여 완벽한 안전 속에서 같은 날 양쪽 눈 수술을 시행할 수 있도록 했습니다. . 결과적으로, 같은 날 양안을 수술하는 즉시순차양안백내장수술(ISBCS)은 SDBCS에 비해 추가적인 위험 없이 수술 후 동일한 수준의 시력을 제공할 수 있었다. 이러한 요인을 고려할 때, 우리는 양측 백내장의 경우 환자와 가족, 병원 및 건강 보험 회사를 위해 CCBIS가 DSBCS에 대한 효율적인 대안이 될 것이라고 가정합니다. 또한, 이를 채택하면 치료에 대한 접근 지연이 줄어들어 특히 의료 시설이 적은 지역에서 이 치료에 대한 수요가 증가하는 상황에서 치료에 대한 더 나은 접근을 촉진할 수 있습니다.
우리 프로젝트의 목표는 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험을 기반으로 CCBSD와 비교하여 관련 비용과 삶의 질을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amelie Yavchitz
- 전화번호: +33148036454
- 이메일: ayavchitz@for.paris
연구 장소
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Brest, 프랑스
- 모병
- Chu Morvan
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연락하다:
- Béatrice COCHENER, Pr
- 전화번호: +33298223440
- 이메일: beatrice.cochener@univ-brest.fr
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Marseille, 프랑스
- 모병
- Clinical Judge
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연락하다:
- Pascal ROZOT, Dr
- 전화번호: +33491222429
- 이메일: pascal.rozot@dr-rozot.com
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Paris, 프랑스
- 모병
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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연락하다:
- Alain SAAD, Dr
- 전화번호: +33 6 62 92 30 02
- 이메일: asaad@for.paris
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Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Cochin Hospital
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연락하다:
- Dominique MONNET, Pr
- 전화번호: +33158412201
- 이메일: dominique.monnet@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 양안 국소마취 비복합 백내장 수술 적응증
- 외래 백내장 수술이 예정된 환자
- 수술 당일 및 수술 후 첫날 간병인/동반자의 이용 가능 여부
- 프랑스 거주자
- 프랑스어로 말하고 이해하기
- 연구 참여에 대한 동의
- 사회보장 수혜자 또는 수혜자
제외 기준:
- 가임기 여성
- 전신마취 하에 또는 다른 눈 수술과 병행하여 수술 예정
- 포함일에 적어도 한쪽 눈의 안구 색조 > 24mmHg
- 굴절 이상에 대한 위험 요인의 존재:
각막 지형학적 검사를 통해 확인된 원추 각막의 존재 극단적인 안구 길이(< 21mm 또는 > 27mm) 후방 포도종을 동반한 고도근시 각막 수술 병력(라식, 표면 레이저, 방사형 각막절개술)
- 안내염의 위험인자 존재 : 안구, 안구 주위 또는 부속기 감염 면역억제 조절되지 않는 당뇨병
- 수술 중 합병증에 대한 위험 요인 존재 안구, 부속기 또는 해부학적 이상 망막 박리 병력 수정체 탈구 또는 홍채삽입술 흑백내장 또는 후극 백내장 천공 또는 무딘 안구 외상 병력
- 각막 부종에 대한 위험 요인의 존재(예: 푹스 내피 이영양증)
- 시력 관련 동반질환(녹내장, 황반변성, 약시, 포도막염 등)의 존재
- 당뇨병성 망막병증 또는 황반부종을 동반한 당뇨병의 존재
- 후속 조치(예: 설문지 응답)에 참여할 수 없는 환자
- 원활한 수술 진행이나 설문지 응답에 영향을 미칠 수 있는 인지 장애의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ISBCS
동일한 수술 과정에서 두 눈 모두 수술을 받게 됩니다.
iSBCS(국제양안백내장외과학회)의 ISBCS(즉시순차양안백내장수술)의 우수성을 위한 일반원칙[12]에 따라 백내장 경력이 2년 이상인 안과의 또는 공동연구자를 조사하여 수술을 시행하게 됩니다. 수술.
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즉시 순차적 양측 백내장 수술
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활성 비교기: DSBCS
첫 번째 수술 과정에서는 한쪽 눈만 수술됩니다.
두 번째 눈은 3주 +/- 1주로 연기된 두 번째 수술 과정에서 수술됩니다.
백내장 수술 경험이 최소 2년 이상인 안과 의사를 조사 또는 공동 조사하여 현행 지침에 따라 수술을 시행합니다.
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지연 순차 양측 백내장 수술 : 두 시술 사이에 3주 +/-1주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSBCS와 비교한 ISBCS의 비용 유용성
기간: 인덱스 수술 후 3개월 (양안 또는 첫 번째 눈)
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인덱스 수술(DSBCS의 경우 1차 수술) 후 3개월 후 집단적 관점에서 계산한 증분 비용 효용 비율.
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인덱스 수술 후 3개월 (양안 또는 첫 번째 눈)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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