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前立腺がんの診断における bpMRI に対する見かけの拡散係数の習慣的な診断価値

2025年2月10日更新者：XiaoJun、Anhui Provincial Hospital

前立腺がんの診断におけるバイパラメトリック磁気共鳴画像法の PI-RADS 3-5 に対する見かけの拡散係数の依存性診断価値: 単一施設の前向き研究

この研究の目的は、PI-RADS 3～5 の患者における bpMRI のさまざまな ADC 値 (ADCmin、ADCmean、ADCratio、および ADCrange を含む) の診断的価値を評価することです。主な目的は、異なる ADC 値が臨床的に重要な前立腺がん (グリーソンスコア ≧ 3+4、ISUP グレード ≧ 2) および任意のグレードの前立腺がん (グリーソンスコア ≧ 3+3、ISUP グレード ≧ 1) の診断を改善するかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

前立腺がん

詳細な説明

この研究は前立腺がんの疑いのある患者を対象に実施されます。前立腺bpMRI検査完了後のPI-RADSスコアが3～5の患者は、前立腺生検を受けることを選択した。患者が前立腺生検を受ける前に、研究者は、年齢、BMI、tPSA、f/PSA、PV、PSAD、ADCmean、ADCmin、ADCmax、ADCnormal、最大病変直径、主要病変の位置などに関する情報を収集します。前立腺生検については、体系的前立腺生検±bpMRI認知融合標的前立腺生検は、体調によって許容される条件の下で完了し、最終診断が前立腺癌である場合には、病理医によってグリーソンスコアが明確に与えられます。この研究では、病理学的結果がゴールドスタンダードとみなされます。 ROC曲線、曲線下面積、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、陽性尤度比、陰性尤度比および診断検査のその他の指標を計算した。関連する結論は、前立腺がんに対するさまざまな ADC 値の診断能力を比較することによって最終的に導き出されます。一方、バイナリロジスティック回帰分析でもオッズ比 (OR) が実行され、95% 信頼区間 (CI) が記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Changming Wang
電話番号：15840256553
メール：wcmurologist@mail.ustc.edu.cn

研究連絡先のバックアップ

名前：Jun Xiao
電話番号：13956934087
メール：anhuiurology@126.com

研究場所

中国
- Anhui
  - Hefei、Anhui、中国、230001
    - 募集
    - Department of Urology, The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China
    - コンタクト：
      
      Changming Wang, M.D.
      
      電話番号：15840256553
      
      メール：anhui930602wcm@126.com
    - コンタクト：
      
      Jun Xiao, M.D.
      
      電話番号：13956934087
      
      メール：anhuiurology@126.com
  - Wuhu、Anhui、中国、241000
    - まだ募集していません
    - Department of Urology, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    - コンタクト：
      
      Dong Zhuo, M.D.
      
      電話番号：17838306531
      
      メール：whzhuo2008@sina.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は観察的なものであり、患者には介入を必要とせず、日常的な診断と治療手順を完了するだけで済みます。この研究では、主に血清PSA検査、直腸指検査、ADCマップを含む3.0TbpMRIおよび前立腺生検の適応を完了する必要がある患者をスクリーニングした。

説明

包含基準:

患者は前立腺生検の少なくとも 1 つの兆候を満たしていた (前立腺生検に関する中国専門家のコンセンサス (2022 年版) https://rs.yiigle.com/cmaid/1442948) );
tPSA < 100 ng/ml の患者では血清 PSA 検査が完了しました。
原発性前立腺腫瘍病変、他の腫瘍の病歴なし。
3.0T bpMRI 検査を完了し、PI-RADS スコア ≥3 スコア、画像は鮮明で判読可能である。
患者は研究の関連内容を十分に理解し、自発的にインフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

患者には MRI に対する禁忌がある。
bpMRI の PI-RADS 1-2。
患者は前立腺生検に対して禁忌を持っていたか、または生検を明示的に拒否した。
bpMRI により、患者には複数のリンパ節または骨転移があることが示されました。
過去に前立腺関連の手術を受けたことがある。
患者はインフォームドコンセントへの署名を拒否した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ADC 値が、PI-RADS 3～5 の患者における臨床的に重要な前立腺がん（csPCa）（グリーソンスコア ≥ 3+4、ISUP グレード ≥ 2）に対する bpMRI の診断能力を向上させることができるかどうかを評価します。時間枠：学習完了まで平均1か月	csPCa とは、グリーソンスコア ≥ 3+4、ISUP グレード ≥ 2 を意味します。評価指標: ROC 曲線および AUC 値 (95%CI) 、感度、特異性、陽性的中率、陰性的中率。ロジスティック分析におけるオッズ比 (OR) と 95% 信頼区間。	学習完了まで平均1か月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ADC 値が、PI-RADS 3～5 の患者におけるあらゆるグレードの前立腺がん (PCa) (グリーソンスコア ≥ 3+3、ISUP グレード ≥ 1) に対する bpMRI の診断能力を向上させることができるかどうかを評価します。時間枠：学習完了まで平均1か月	agPCa とは、グリーソンスコア ≥ 3+3、ISUP グレード ≥ 1 を意味します。評価指標: ROC 曲線および AUC 値 (95%CI) 、感度、特異性、陽性的中率、陰性的中率。ロジスティック分析におけるオッズ比 (OR) と 95% 信頼区間。	学習完了まで平均1か月
CsPCa のさまざまな ADC カットオフ値と組み合わせたさまざまな PI-RADS スコアの診断能力を評価する時間枠：学習完了まで平均1か月	ROC 曲線と AUC 値 (95%CI)、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率。	学習完了まで平均1か月
PI-RADS が 3 ～ 5 点の患者における csPCa のさまざまな ADC 値の診断値を比較します。時間枠：学習完了まで平均1か月	ROC 曲線と AUC 値 (95%CI)、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率。	学習完了まで平均1か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Anhui Provincial Hospital

捜査官

主任研究者：Jun Xiao、The First Affiliated Hospital of USTC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物