Den vanedannende diagnostiske værdi af tilsyneladende diffusionskoefficienter til bpMRI ved diagnosticering af prostatakræft
10. februar 2025 opdateret af: XiaoJun, Anhui Provincial Hospital
Den vanedannende diagnostiske værdi af tilsyneladende diffusionskoefficienter til PI-RADS 3-5 af biparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse ved diagnosticering af prostatacancer: et enkelt center prospektivt studie
Målet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske værdi af forskellige ADC-værdier (inklusive ADCmin, ADCmean, ADCratio og ADCrange) af bpMRI hos patienter med PI-RADS 3-5.
Hovedformålet er at evaluere, om forskellige ADC-værdier forbedrer diagnosen af klinisk signifikant prostatacancer (Gleasonscore≥3+4, ISUP grad ≥2) og en hvilken som helst grad af prostatacancer (Gleasonscore≥3+3, ISUP grad ≥1).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er udført med mistanke om prostatakræft.
Patienter med PI-RADS-score på 3-5 efter endt prostata-bpMRI valgte at gennemgå prostatabiopsi.
Inden patienter gennemgår prostatabiopsi, vil forskerne indsamle oplysninger om alder, BMI, tPSA, f/PSA, PV, PSAD, ADCmean, ADCmin, ADCmax, ADCnormal, maksimal læsionsdiameter, placering af større læsioner og så videre.
For prostatabiopsi vil systematisk prostatabiopsi ± bpMRI kognitiv fusionsmålrettet prostatabiopsi blive afsluttet under de betingelser, der er tilladt af fysisk tilstand, og Gleason-score vil klart blive givet af patologer, hvis den endelige diagnose er prostatacancer.
I denne undersøgelse betragtes det patologiske resultat som guldstandarden.
ROC-kurve, areal under kurve, sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, positivt sandsynlighedsforhold, negativt sandsynlighedsforhold og andre indikatorer for diagnostisk test blev beregnet.
Til sidst drages relevante konklusioner ved at sammenligne den diagnostiske kapacitet af forskellige ADC-værdier for prostatacancer.
I mellemtiden vil binær logistisk regressionsanalyse også udføre Odds-forhold (OR'er), og 95% konfidensintervaller (CI'er) vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Changming Wang
- Telefonnummer: 15840256553
- E-mail: wcmurologist@mail.ustc.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jun Xiao
- Telefonnummer: 13956934087
- E-mail: anhuiurology@126.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Rekruttering
- Department of Urology, The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China
-
Kontakt:
- Changming Wang, M.D.
- Telefonnummer: 15840256553
- E-mail: anhui930602wcm@126.com
-
Kontakt:
- Jun Xiao, M.D.
- Telefonnummer: 13956934087
- E-mail: anhuiurology@126.com
-
Wuhu, Anhui, Kina, 241000
- Ikke rekrutterer endnu
- Department of Urology, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Kontakt:
- Dong Zhuo, M.D.
- Telefonnummer: 17838306531
- E-mail: whzhuo2008@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse er observationel og kræver ingen intervention for patienter, som kun skal gennemføre rutinediagnose og behandlingsprocedurer.
Denne undersøgelse screenede hovedsageligt patienter, der skal gennemføre hovedsageligt inkluderet serum PSA-test, digital rektal undersøgelse og 3,0 TbpMRI indeholdende ADC-kort og med indikationer på prostatabiopsi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten mødte mindst én indikation af prostatabiopsi (kinesisk ekspertkonsensus om prostatabiopsi (2022-udgave) https://rs.yiigle.com/cmaid/1442948 );
- Serum-PSA-test blev afsluttet hos patienten med tPSA < 100 ng/ml;
- Primær prostatatumorlæsion, ingen historie med andre tumorer;
- Gennemført 3.0T bpMRI undersøgelse, PI-RADS score ≥3 score, billedet er klart og læsbart;
- Patienterne forstår fuldt ud det relevante indhold af undersøgelsen og underskriver frivilligt det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har kontraindikationer for MR;
- PI-RADS 1-2 af bpMRI;
- Patienten havde kontraindikationer til prostatabiopsi eller nægtede udtrykkeligt biopsi;
- bpMRI indikerede, at patienten havde flere lymfeknuder eller knoglemetastaser;
- Tidligere prostata-relateret kirurgi;
- Patienten nægtede at underskrive det informerede samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer, om ADC-værdier kan forbedre den diagnostiske kapacitet af bpMRI for klinisk signifikant prostatacancer (csPCa) (Gleason-score ≥ 3+4, ISUP-grad ≥ 2) hos patienter med PI-RADS 3-5.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
csPCa betyder Gleason-score ≥ 3+4， ISUP-grad ≥ 2. Evalueringsindekser: ROC-kurver og AUC-værdi (95 %CI), Følsomhed, Specificitet, Positiv forudsigelsesværdi og negativ forudsigelsesværdi.
Oddsratioerne (OR) og 95 % konfidensintervaller i logistisk analyse.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer, om ADC-værdier kan forbedre den diagnostiske kapacitet af bpMRI for prostatacancer af enhver grad (PCa) (Gleason-score ≥ 3+3, ISUP-grad ≥ 1) hos patienter med PI-RADS 3-5.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
agPCa betyder Gleason-score ≥ 3+3， ISUP-grad ≥ 1. Evalueringsindekser: ROC-kurver og AUC-værdi (95%CI), Følsomhed, Specificitet, Positiv forudsigelsesværdi og negativ forudsigelsesværdi.
Oddsratioerne (OR'er) og 95 % konfidensintervaller i logistisk analyse.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
|
Evaluer den diagnostiske kapacitet af forskellige PI-RADS-scores kombineret med forskellige ADC-afskæringsværdier for csPCa
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
ROC-kurver og AUC-værdi (95%CI), Følsomhed, Specificitet, Positiv forudsigelsesværdi og negativ forudsigelsesværdi.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
|
Sammenlign den diagnostiske værdi af forskellige ADC-værdier for csPCa hos patienter med 3-5 point af PI-RADS.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
ROC-kurver og AUC-værdi (95%CI), Følsomhed, Specificitet, Positiv forudsigelsesværdi og negativ forudsigelsesværdi.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jun Xiao, The First Affiliated hospital of USTC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-ky-495 (bpMRI-ADC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .