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Der süchtig machende diagnostische Wert scheinbarer Diffusionskoeffizienten für bpMRT bei der Diagnose von Prostatakrebs

10. Februar 2025 aktualisiert von: XiaoJun, Anhui Provincial Hospital

Der süchtig machende diagnostische Wert der scheinbaren Diffusionskoeffizienten zu PI-RADS 3-5 der biparametrischen Magnetresonanztomographie bei der Diagnose von Prostatakrebs: Eine prospektive Studie mit einem einzigen Zentrum

Das Ziel dieser Studie ist es, den diagnostischen Wert verschiedener ADC-Werte (einschließlich ADCmin, ADCmean, ADCratio und ADCrange) von bpMRI bei Patienten mit PI-RADS 3-5 zu bewerten. Das Hauptziel besteht darin, zu bewerten, ob unterschiedliche ADC-Werte die Diagnose von klinisch signifikantem Prostatakrebs (Gleasonscore≥3+4, ISUP-Grad ≥2) und Prostatakrebs jeden Grades (Gleasonscore≥3+3, ISUP-Grad ≥1) verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird bei Verdacht auf Prostatakrebs durchgeführt. Patienten mit PI-RADS-Scores von 3–5 nach Abschluss der Prostata-bpMRT entschieden sich für eine Prostatabiopsie. Bevor sich Patienten einer Prostatabiopsie unterziehen, sammeln Forscher Informationen zu Alter, BMI, tPSA, f/PSA, PV, PSAD, ADCmean, ADCmin, ADCmax, ADCnormal, maximalem Läsionsdurchmesser, Ort der größeren Läsionen usw. Bei der Prostatabiopsie wird eine systematische Prostatabiopsie ± bpMRI-kognitive Fusion gezielte Prostatabiopsie unter den durch die körperliche Verfassung zulässigen Bedingungen durchgeführt, und der Gleason-Score wird von Pathologen eindeutig angegeben, wenn die endgültige Diagnose Prostatakrebs ist. In dieser Studie gilt das pathologische Ergebnis als Goldstandard. ROC-Kurve, Fläche unter der Kurve, Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert, positives Wahrscheinlichkeitsverhältnis, negatives Wahrscheinlichkeitsverhältnis und andere Indikatoren des diagnostischen Tests wurden berechnet. Relevante Schlussfolgerungen werden abschließend durch den Vergleich der diagnostischen Aussagekraft verschiedener ADC-Werte für Prostatakrebs gezogen. In der Zwischenzeit werden im Rahmen einer binären logistischen Regressionsanalyse auch die Odds Ratios (ORs) und 95 %-Konfidenzintervalle (CIs) aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Rekrutierung
        • Department of Urology, The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wuhu, Anhui, China, 241000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Urology, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die keinen Eingriff für die Patienten erfordert, sondern lediglich die routinemäßigen Diagnose- und Behandlungsverfahren abschließen muss. In dieser Studie wurden hauptsächlich Patienten gescreent, die sich einem Serum-PSA-Test, einer digitalen rektalen Untersuchung und einem 3,0-Tbp-MRT mit ADC-Karten und Hinweisen auf eine Prostatabiopsie unterziehen müssen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient erfüllte mindestens einen Hinweis auf eine Prostatabiopsie (chinesischer Expertenkonsens zur Prostatabiopsie (Ausgabe 2022) https://rs.yiigle.com/cmaid/1442948). );
  2. Der Serum-PSA-Test wurde bei dem Patienten mit einem tPSA < 100 ng/ml durchgeführt;
  3. Primäre Prostatatumorläsion, keine Vorgeschichte anderer Tumoren;
  4. Abgeschlossene 3,0-T-bpMRT-Untersuchung, PI-RADS-Score ≥3, das Bild ist klar und lesbar;
  5. Die Patienten verstehen die relevanten Inhalte der Studie vollständig und unterzeichnen freiwillig die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat Kontraindikationen für eine MRT;
  2. PI-RADS 1-2 von bpMRI;
  3. Der Patient hatte Kontraindikationen für eine Prostatabiopsie oder lehnte eine Biopsie ausdrücklich ab;
  4. bpMRT zeigte an, dass der Patient mehrere Lymphknoten oder Knochenmetastasen hatte;
  5. Frühere Prostataoperationen;
  6. Der Patient weigerte sich, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie, ob ADC-Werte die diagnostische Kapazität von bpMRT für klinisch signifikanten Prostatakrebs (csPCa) (Gleason-Score ≥ 3+4, ISUP-Grad ≥ 2) bei Patienten mit PI-RADS 3-5 verbessern können.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
csPCa bedeutet Gleason-Score ≥ 3+4, ISUP-Grad ≥ 2. Bewertungsindizes: ROC-Kurven und AUC-Wert (95 % KI), Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert. Die Odds Ratios (ORs) und 95 %-Konfidenzintervalle in der logistischen Analyse.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie, ob ADC-Werte die diagnostische Kapazität von bpMRT für Prostatakrebs jeden Grades (PCa) (Gleason-Score ≥ 3+3, ISUP-Grad ≥ 1) bei Patienten mit PI-RADS 3-5 verbessern können.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
agPCa bedeutet Gleason-Score ≥ 3+3, ISUP-Grad ≥ 1. Bewertungsindizes: ROC-Kurven und AUC-Wert (95 % KI), Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert. Die Odds Ratios (ORs) und 95 %-Konfidenzintervalle in der logistischen Analyse.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Bewerten Sie die diagnostische Kapazität verschiedener PI-RADS-Scores in Kombination mit verschiedenen ADC-Grenzwerten für csPCa
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
ROC-Kurven und AUC-Wert (95 % KI), Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Vergleichen Sie den diagnostischen Wert verschiedener ADC-Werte für csPCa bei Patienten mit 3–5 Punkten PI-RADS.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
ROC-Kurven und AUC-Wert (95 % KI), Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Xiao, The First Affiliated Hospital of USTC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-ky-495 (bpMRI-ADC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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