Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Näennäisten diffuusiokertoimien riippuvuutta aiheuttava diagnostinen arvo bpMRI:lle eturauhassyövän diagnosoinnissa

maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: XiaoJun, Anhui Provincial Hospital

Näennäisten diffuusiokertoimien riippuvuutta aiheuttava diagnostinen arvo kaksiparametrisen magneettikuvantamisen PI-RADS 3-5:lle eturauhassyövän diagnosoinnissa: yhden keskuksen tuleva tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida bpMRI:n eri ADC-arvojen (mukaan lukien ADCmin, ADCmean, ADCratio ja ADCrange) diagnostista arvoa potilailla, joilla on PI-RADS 3-5. Päätavoitteena on arvioida, parantavatko erilaiset ADC-arvot kliinisesti merkittävän eturauhassyövän (Gleasonscore≥3+4, ISUP-aste ≥2) ja minkä tahansa asteen eturauhassyövän (Gleasonscore≥3+3, ISUP-aste ≥1) diagnoosia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Eturauhassyöpä

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään epäillyn eturauhassyövän kanssa. Potilaat, joiden PI-RADS-pisteet olivat 3–5 eturauhasen bpMRI-tutkimuksen jälkeen, päättivät tehdä eturauhasen biopsian. Ennen kuin potilaille tehdään eturauhasen biopsia, tutkijat keräävät tietoa iästä, BMI:stä, tPSA:sta, f/PSA:sta, PV:stä, PSAD:sta, ADCmeanista, ADCmin:stä, ADCmax:sta, ADCnormaalista, leesion enimmäishalkaisijasta, suurten leesioiden sijainnista ja niin edelleen. Eturauhasen biopsiaa varten tehdään systemaattinen eturauhasen biopsia ± bpMRI kognitiivinen fuusiokohdennettu eturauhasen biopsia fyysisen kunnon sallimissa olosuhteissa, ja patologit antavat selkeästi Gleason-pisteet, jos lopullinen diagnoosi on eturauhassyöpä. Tässä tutkimuksessa patologista tulosta pidetään kultaisena standardina. Laskettiin ROC-käyrä, käyrän alle jäävä pinta-ala, herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo, positiivinen todennäköisyyssuhde, negatiivinen todennäköisyyssuhde ja muut diagnostisen testin indikaattorit. Asiaankuuluvat johtopäätökset tehdään lopuksi vertaamalla eturauhassyövän eri ADC-arvojen diagnostista kapasiteettia. Sillä välin binäärinen logistinen regressioanalyysi suorittaa myös kerroinsuhteet (OR) ja 95 %:n luottamusvälit (CI:t) tallennetaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Changming Wang
Puhelinnumero: 15840256553
Sähköposti: wcmurologist@mail.ustc.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Jun Xiao
Puhelinnumero: 13956934087
Sähköposti: anhuiurology@126.com

Opiskelupaikat

Kiina
- Anhui
  - Hefei, Anhui, Kiina, 230001
    - Rekrytointi
    - Department of Urology, The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Changming Wang, M.D.
      
      Puhelinnumero: 15840256553
      
      Sähköposti: anhui930602wcm@126.com
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jun Xiao, M.D.
      
      Puhelinnumero: 13956934087
      
      Sähköposti: anhuiurology@126.com
  - Wuhu, Anhui, Kiina, 241000
    - Ei vielä rekrytointia
    - Department of Urology, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Dong Zhuo, M.D.
      
      Puhelinnumero: 17838306531
      
      Sähköposti: whzhuo2008@sina.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus on havainnollinen, eikä se vaadi toimenpiteitä potilailta, joiden tarvitsee vain suorittaa rutiinidiagnoosi ja hoitotoimenpiteet. Tässä tutkimuksessa seulottiin pääasiassa potilaita, jotka joutuivat suorittamaan, pääasiassa seerumin PSA-testin, digitaalisen peräsuolen tutkimuksen ja 3,0 TbpMRI:n, joka sisälsi ADC-kartat ja joilla oli viitteitä eturauhasen biopsiasta.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Potilas havaitsi ainakin yhden eturauhasen biopsian indikaattorin (kiinalaisen asiantuntijan konsensus eturauhasen biopsiasta (2022 painos) https://rs.yiigle.com/cmaid/1442948 );
Seerumin PSA-testi suoritettiin potilaalle, jonka tPSA oli < 100 ng/ml;
Primaarinen eturauhaskasvainvaurio, ei muita kasvaimia;
Valmis 3,0T bpMRI-tutkimus, PI-RADS-pistemäärä ≥3, kuva on selkeä ja luettavissa;
Potilaat ymmärtävät täysin tutkimuksen asiaankuuluvan sisällön ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaalla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen;
bpMRI:n PI-RADS 1-2;
Potilaalla oli vasta-aiheita eturauhasen biopsialle tai hän kieltäytyi koepalasta;
bpMRI osoitti, että potilaalla oli useita imusolmukkeita tai luumetastaaseja;
Aiempi eturauhaseen liittyvä leikkaus;
Potilas kieltäytyi allekirjoittamasta tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Arvioi, voivatko ADC-arvot parantaa kliinisesti merkittävän eturauhassyövän (csPCa) (Gleason-pistemäärä ≥ 3+4, ISUP-aste ≥ 2) bpMRI:n diagnostista kapasiteettia potilailla, joilla on PI-RADS 3-5. Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi	csPCa tarkoittaa Gleason-pisteitä ≥ 3+4, ISUP-arvosana ≥ 2. Arviointiindeksit: ROC-käyrät ja AUC-arvo (95 %CI) , herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo. Todennäköisyyssuhteet (OR) ja 95 %:n luottamusvälit logistisessa analyysissä.	opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Arvioi, voivatko ADC-arvot parantaa bpMRI:n diagnostiikkaa minkä tahansa asteen eturauhassyövän (PCa) (Gleason-pistemäärä ≥ 3+3, ISUP-aste ≥ 1) diagnostista kapasiteettia potilailla, joilla on PI-RADS 3-5. Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi	agPCa tarkoittaa Gleason-pisteitä ≥ 3+3, ISUP-arvosana ≥ 1. Arviointiindeksit: ROC-käyrät ja AUC-arvo (95 %CI) , herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo. Todennäköisyyssuhteet (OR) ja 95 %:n luottamusvälit logistisessa analyysissä.	opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
Arvioi eri PI-RADS-pisteiden diagnostinen kapasiteetti yhdistettynä erilaisiin ADC-katkaisuarvoihin csPCa:lle Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi	ROC-käyrät ja AUC-arvo (95 %CI), herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo.	opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
Vertaa eri ADC-arvojen diagnostisia arvoja csPCa:lle potilailla, joilla on 3-5 PI-RADS-pistettä. Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi	ROC-käyrät ja AUC-arvo (95 %CI), herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo.	opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anhui Provincial Hospital

Tutkijat

Päätutkija: Jun Xiao, The First Affiliated Hospital of USTC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit