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La valeur diagnostique addictive des coefficients de diffusion apparents de l'IRMbp dans le diagnostic du cancer de la prostate

10 février 2025 mis à jour par: XiaoJun, Anhui Provincial Hospital

La valeur diagnostique addictive des coefficients de diffusion apparents à PI-RADS 3-5 de l'imagerie par résonance magnétique biparamétrique dans le diagnostic du cancer de la prostate : une étude prospective monocentrique

Le but de cette étude est d'évaluer la valeur diagnostique de différentes valeurs ADC (y compris ADCmin, ADCmean, ADCratio et ADCrange) de bpMRI chez les patients avec PI-RADS 3-5. L'objectif principal est d'évaluer si différentes valeurs d'ADC améliorent le diagnostic du cancer de la prostate cliniquement significatif (Gleasonscore≥3+4, grade ISUP ≥2) et cancer de la prostate de tout grade (Gleasonscore≥3+3, grade ISUP ≥1).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'étude est menée en cas de suspicion de cancer de la prostate. Les patients avec des scores PI-RADS de 3 à 5 après avoir terminé une IRMbp de la prostate ont choisi de subir une biopsie de la prostate. Avant que les patients subissent une biopsie de la prostate, les chercheurs collecteront des informations sur l'âge, l'IMC, le tPSA, le f/PSA, le PV, le PSAD, l'ADCmean, l'ADCmin, l'ADCmax, l'ADCnormal, le diamètre maximal de la lésion, l'emplacement des lésions majeures, etc. Pour la biopsie de la prostate, une biopsie systématique de la prostate ± une biopsie ciblée de la prostate par fusion cognitive bpMRI sera réalisée dans les conditions permises par la condition physique, et le score de Gleason sera clairement donné par les pathologistes si le diagnostic final est un cancer de la prostate. Dans cette étude, le résultat pathologique est considéré comme la référence. La courbe ROC, l'aire sous la courbe, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative, le rapport de vraisemblance positif, le rapport de vraisemblance négatif et d'autres indicateurs du test de diagnostic ont été calculés. Des conclusions pertinentes sont finalement tirées en comparant la capacité diagnostique de différentes valeurs d'ADC pour le cancer de la prostate. Pendant ce temps, l'analyse de régression logistique binaire effectuera également les rapports de cotes (OR) et des intervalles de confiance (IC) à 95 % seront enregistrés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Recrutement
        • Department of Urology, The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China
        • Contact:
        • Contact:
      • Wuhu, Anhui, Chine, 241000
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Urology, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude est observationnelle et ne nécessite aucune intervention pour les patients, qui doivent uniquement compléter les procédures de diagnostic et de traitement de routine. Cette étude a principalement examiné les patients qui doivent effectuer un test de PSA sérique, un examen rectal numérique et une IRM à 3,0 Tbp contenant des cartes ADC et avec des indications de biopsie de la prostate.

La description

Critères d'intégration :

  1. Le patient a rencontré au moins une indication de biopsie de la prostate (Consensus des experts chinois sur la biopsie de la prostate (édition 2022) https://rs.yiigle.com/cmaid/1442948 );
  2. Un test de PSA sérique a été effectué chez le patient avec un tPSA < 100 ng/ml ;
  3. Lésion tumorale primitive de la prostate, aucun antécédent d'autres tumeurs ;
  4. Examen IRMbp 3.0T terminé, score PI-RADS ≥3, l'image est claire et lisible ;
  5. Les patients comprennent parfaitement le contenu pertinent de l'étude et signent volontairement le consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Le patient a des contre-indications à l'IRM ;
  2. PI-RADS 1-2 de bpMRI ;
  3. Le patient avait des contre-indications à la biopsie de la prostate ou refusait explicitement la biopsie ;
  4. L'IRMbp a indiqué que le patient présentait plusieurs ganglions lymphatiques ou métastases osseuses ;
  5. Chirurgie antérieure liée à la prostate ;
  6. Le patient a refusé de signer le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer si les valeurs de l'ADC peuvent améliorer la capacité diagnostique de l'IRMbp pour le cancer de la prostate cliniquement significatif (csPCa) (score de Gleason ≥ 3+4, grade ISUP ≥ 2) chez les patients avec PI-RADS 3-5.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
csPCa signifie score de Gleason ≥ 3+4 ， grade ISUP ≥ 2. Indices d'évaluation : courbes ROC et valeur AUC (IC 95 %), sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative. Les rapports de cotes (OR) et les intervalles de confiance à 95 % dans l'analyse logistique.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer si les valeurs de l'ADC peuvent améliorer la capacité diagnostique de l'IRMbp pour le cancer de la prostate (PCa) de tout grade (score de Gleason ≥ 3+3, grade ISUP ≥ 1) chez les patients avec PI-RADS 3-5.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
agPCa signifie score de Gleason ≥ 3+3, grade ISUP ≥ 1. Indices d'évaluation : courbes ROC et valeur AUC (IC 95 %), sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative. Les rapports de cotes (OR) et les intervalles de confiance à 95 % dans l'analyse logistique.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Évaluer la capacité diagnostique de différents scores PI-RADS combinés à différentes valeurs seuils d'ADC pour la csPCa
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Courbes ROC et valeur AUC (IC 95%), Sensibilité, Spécificité, Valeur prédictive positive et valeur prédictive négative.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Comparez la valeur diagnostique de différentes valeurs d'ADC pour la csPCa chez les patients avec 3 à 5 points de PI-RADS.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Courbes ROC et valeur AUC (IC 95%), Sensibilité, Spécificité, Valeur prédictive positive et valeur prédictive négative.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anhui Provincial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Xiao, The First Affiliated Hospital of USTC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-ky-495 (bpMRI-ADC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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