Návyková diagnostická hodnota zdánlivých difúzních koeficientů k bpMRI v diagnostice rakoviny prostaty
10. února 2025 aktualizováno: XiaoJun, Anhui Provincial Hospital
Návyková diagnostická hodnota zdánlivých difúzních koeficientů k PI-RADS 3-5 biparametrického zobrazování magnetickou rezonancí v diagnóze rakoviny prostaty: prospektivní studie v jediném centru
Cílem této studie je vyhodnotit diagnostickou hodnotu různých hodnot ADC (včetně ADCmin, ADCmean, ADCratio a ADCrange) bpMRI u pacientů s PI-RADS 3-5.
Hlavním cílem je vyhodnotit, zda různé hodnoty ADC zlepšují diagnostiku klinicky významného karcinomu prostaty (Gleasonscore≥3+4, ISUP stupeň ≥2) a karcinomu prostaty jakéhokoli stupně (Gleasonscore≥3+3, ISUP stupeň ≥1).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie se provádí s podezřením na rakovinu prostaty.
Pacienti se skóre PI-RADS 3–5 po dokončení bpMRI prostaty se rozhodli podstoupit biopsii prostaty.
Než pacienti podstoupí biopsii prostaty, vědci shromáždí informace o věku, BMI, tPSA, f/PSA, PV, PSAD, ADCmean, ADCmin, ADCmax, ADCnormal, maximálním průměru lézí, umístění velkých lézí atd.
U biopsie prostaty bude dokončena systematická biopsie prostaty ± bpMRI kognitivní fúze cílená biopsie prostaty za podmínek povolených fyzickým stavem a Gleasonovo skóre bude jasně stanoveno patology, pokud je konečná diagnóza rakovina prostaty.
V této studii je patologický výsledek považován za zlatý standard.
Byla vypočtena ROC křivka, plocha pod křivkou, senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota, pozitivní věrohodnostní poměr, negativní věrohodnostní poměr a další ukazatele diagnostického testu.
Relevantní závěry jsou nakonec vyvozeny porovnáním diagnostické kapacity různých hodnot ADC pro karcinom prostaty.
Mezitím bude binární logistická regresní analýza provádět také poměry šancí (OR) a budou zaznamenány 95% intervaly spolehlivosti (CI).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Changming Wang
- Telefonní číslo: 15840256553
- E-mail: wcmurologist@mail.ustc.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jun Xiao
- Telefonní číslo: 13956934087
- E-mail: anhuiurology@126.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230001
- Nábor
- Department of Urology, The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China
-
Kontakt:
- Changming Wang, M.D.
- Telefonní číslo: 15840256553
- E-mail: anhui930602wcm@126.com
-
Kontakt:
- Jun Xiao, M.D.
- Telefonní číslo: 13956934087
- E-mail: anhuiurology@126.com
-
Wuhu, Anhui, Čína, 241000
- Zatím nenabíráme
- Department of Urology, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Kontakt:
- Dong Zhuo, M.D.
- Telefonní číslo: 17838306531
- E-mail: whzhuo2008@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie je observační a nevyžaduje žádnou intervenci u pacientů, kteří potřebují pouze dokončit rutinní diagnostiku a léčebné postupy.
Tato studie sledovala především pacienty, kteří potřebují absolvovat zejména sérový PSA test, digitální rektální vyšetření a 3,0TbpMRI obsahující ADC mapy as indikacemi biopsie prostaty.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient splnil alespoň jednu indikaci biopsie prostaty (konsenzus čínských odborníků o biopsii prostaty (vydání 2022) https://rs.yiigle.com/cmaid/1442948 );
- Test PSA v séru byl dokončen u pacienta s tPSA < 100 ng/ml;
- Primární nádorová léze prostaty, žádné jiné nádory v anamnéze;
- Dokončeno 3,0T bpMRI vyšetření, skóre PI-RADS ≥3 skóre, obraz je jasný a čitelný;
- Pacienti plně rozumí příslušnému obsahu studie a dobrovolně podepisují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má kontraindikace pro MRI;
- PI-RADS 1-2 z bpMRI;
- Pacient měl kontraindikace k biopsii prostaty nebo biopsii výslovně odmítl;
- bpMRI ukázala, že pacient měl mnohočetné lymfatické uzliny nebo kostní metastázy;
- Předchozí operace související s prostatou;
- Pacient odmítl podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte, zda hodnoty ADC mohou zlepšit diagnostickou kapacitu bpMRI pro klinicky významný karcinom prostaty (csPCa) (Gleasonovo skóre ≥ 3+4, ISUP stupeň ≥ 2) u pacientů s PI-RADS 3-5.
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
csPCa znamená Gleasonovo skóre ≥ 3+4, stupeň ISUP ≥ 2. Hodnotící indexy: ROC křivky a hodnota AUC (95 % CI), citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota.
Poměry šancí (OR) a 95% intervaly spolehlivosti v logistické analýze.
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte, zda hodnoty ADC mohou zlepšit diagnostickou kapacitu bpMRI pro karcinom prostaty jakéhokoli stupně (PCa) (Gleasonovo skóre ≥ 3+3, ISUP stupeň ≥ 1) u pacientů s PI-RADS 3-5.
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
agPCa znamená Gleasonovo skóre ≥ 3+3， ISUP stupeň ≥ 1. Hodnotící indexy: ROC křivky a hodnota AUC (95%CI), Senzitivita, Specificita, Pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota.
Poměry šancí (OR) a 95% intervaly spolehlivosti v logistické analýze.
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
|
Vyhodnoťte diagnostickou kapacitu různých skóre PI-RADS v kombinaci s různými hraničními hodnotami ADC pro csPCa
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
ROC křivky a hodnota AUC (95%CI), senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota.
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
|
Porovnejte diagnostickou hodnotu různých hodnot ADC pro csPCa u pacientů s 3–5 body PI-RADS.
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
ROC křivky a hodnota AUC (95%CI), senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota.
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Xiao, The First Affiliated hospital of USTC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-ky-495 (bpMRI-ADC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .