Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Det beroendeframkallande diagnostiska värdet av skenbara diffusionskoefficienter till bpMRI vid diagnos av prostatacancer

10 februari 2025 uppdaterad av: XiaoJun, Anhui Provincial Hospital

Det beroendeframkallande diagnostiska värdet av skenbara diffusionskoefficienter till PI-RADS 3-5 av biparametrisk magnetisk resonanstomografi vid diagnos av prostatacancer: en prospektiv studie på ett enda centrum

Målet med denna studie är att utvärdera det diagnostiska värdet av olika ADC-värden (inklusive ADCmin, ADCmean, ADCratio och ADCrange) av bpMRI hos patienter med PI-RADS 3-5. Huvudsyftet är att utvärdera om olika ADC-värden förbättrar diagnosen av kliniskt signifikant prostatacancer (Gleasonscore≥3+4, ISUP grad ≥2) och någon grad av prostatacancer (Gleasonscore≥3+3, ISUP grad ≥1).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Prostatacancer

Detaljerad beskrivning

Studien är gjord med misstänkt prostatacancer. Patienter med PI-RADS-poäng på 3-5 efter avslutad prostata-bpMRI valde att genomgå prostatabiopsi. Innan patienter genomgår prostatabiopsi kommer forskarna att samla in information om ålder, BMI, tPSA, f/PSA, PV, PSAD, ADCmean, ADCmin, ADCmax, ADCnormal, maximal lesionsdiameter, lokalisering av större lesioner och så vidare. För prostatabiopsi kommer systematisk prostatabiopsi ± bpMRI kognitiv fusion riktad prostatabiopsi att slutföras under de förhållanden som tillåts av fysisk kondition, och Gleason-poängen kommer tydligt att ges av patologer om den slutliga diagnosen är prostatacancer. I denna studie betraktas det patologiska resultatet som guldstandarden. ROC-kurva, area under kurva, sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde, positivt sannolikhetsförhållande, negativt sannolikhetsförhållande och andra indikatorer för diagnostiskt test beräknades. Relevanta slutsatser dras slutligen genom att jämföra den diagnostiska kapaciteten hos olika ADC-värden för prostatacancer. Samtidigt kommer binär logistisk regressionsanalys också att utföra oddskvoterna (OR) och 95 % konfidensintervall (CI) kommer att registreras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Changming Wang
Telefonnummer: 15840256553
E-post: wcmurologist@mail.ustc.edu.cn

Studera Kontakt Backup

Namn: Jun Xiao
Telefonnummer: 13956934087
E-post: anhuiurology@126.com

Studieorter

Kina
- Anhui
  - Hefei, Anhui, Kina, 230001
    - Rekrytering
    - Department of Urology, The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China
    - Kontakt:
      
      Changming Wang, M.D.
      
      Telefonnummer: 15840256553
      
      E-post: anhui930602wcm@126.com
    - Kontakt:
      
      Jun Xiao, M.D.
      
      Telefonnummer: 13956934087
      
      E-post: anhuiurology@126.com
  - Wuhu, Anhui, Kina, 241000
    - Har inte rekryterat ännu
    - Department of Urology, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    - Kontakt:
      
      Dong Zhuo, M.D.
      
      Telefonnummer: 17838306531
      
      E-post: whzhuo2008@sina.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie är observationell och kräver ingen intervention för patienter som bara behöver slutföra rutindiagnostik och behandlingsprocedurer. Denna studie screenade huvudsakligen patienter som behöver genomföra ett serum-PSA-test, digital rektalundersökning och 3.0TbpMRI innehållande ADC-kartor och med indikationer på prostatabiopsi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienten träffade minst en indikation på prostatabiopsi (kinesisk expertkonsensus om prostatabiopsi (2022-utgåvan) https://rs.yiigle.com/cmaid/1442948 );
Serum-PSA-testet fullbordades på patienten med tPSA < 100 ng/ml;
Primär prostatatumörskada, ingen historia av andra tumörer;
Genomförd 3.0T bpMRI-undersökning, PI-RADS-poäng ≥3 poäng, bilden är tydlig och läsbar;
Patienterna förstår till fullo det relevanta innehållet i studien och undertecknar frivilligt det informerade samtycket.

Uteslutningskriterier:

Patienten har kontraindikationer för MRT;
PI-RADS 1-2 av bpMRI;
Patienten hade kontraindikationer för prostatabiopsi eller avvisade uttryckligen biopsi;
bpMRI indikerade att patienten hade flera lymfkörtlar eller benmetastaser;
Tidigare prostata-relaterad operation;
Patienten vägrade att underteckna det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Utvärdera om ADC-värden kan förbättra den diagnostiska kapaciteten av bpMRI för kliniskt signifikant prostatacancer (csPCa) (Gleason-poäng ≥ 3+4, ISUP-grad ≥ 2) hos patienter med PI-RADS 3-5. Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad	csPCa betyder Gleason-poäng ≥ 3+4， ISUP-grad ≥ 2. Utvärderingsindex: ROC-kurvor och AUC-värde (95 %CI), Känslighet, Specificitet, Positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde. Oddskvoterna (OR) och 95 % konfidensintervall i logistisk analys.	genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Utvärdera om ADC-värden kan förbättra den diagnostiska kapaciteten av bpMRI för prostatacancer av någon grad (PCa) (Gleason-poäng ≥ 3+3, ISUP-grad ≥ 1) hos patienter med PI-RADS 3-5. Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad	agPCa betyder Gleason-poäng ≥ 3+3， ISUP-grad ≥ 1. Utvärderingsindex: ROC-kurvor och AUC-värde (95 %CI), Känslighet, Specificitet, Positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde. Oddskvoterna (OR) och 95 % konfidensintervall i logistisk analys.	genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
Utvärdera den diagnostiska kapaciteten för olika PI-RADS-poäng kombinerat med olika ADC-gränsvärden för csPCa Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad	ROC-kurvor och AUC-värde (95%CI), Känslighet, Specificitet, Positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde.	genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
Jämför det diagnostiska värdet av olika ADC-värden för csPCa hos patienter med 3-5 poäng av PI-RADS. Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad	ROC-kurvor och AUC-värde (95%CI), Känslighet, Specificitet, Positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde.	genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Utredare

Huvudutredare: Jun Xiao, The First Affiliated Hospital of USTC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna