Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzależniająca wartość diagnostyczna pozornych współczynników dyfuzji w bpMRI w diagnostyce raka prostaty

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: XiaoJun, Anhui Provincial Hospital

Uzależniająca wartość diagnostyczna pozornych współczynników dyfuzji dla PI-RADS 3-5 biparametrycznego obrazowania rezonansu magnetycznego w diagnostyce raka prostaty: jednoośrodkowe badanie prospektywne

Celem tego badania jest ocena wartości diagnostycznej różnych wartości ADC (w tym ADCmin, ADCmean, ADCratio i ADCrange) badania bpMRI u pacjentów z PI-RADS 3-5. Głównym celem jest ocena, czy różne wartości ADC ułatwiają diagnostykę istotnego klinicznie raka prostaty (Gleasonscore ≥3+4, stopień ISUP ≥2) i raka prostaty dowolnego stopnia (Gleasonscore ≥3+3, stopień ISUP ≥1).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Rak prostaty

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadza się w przypadku podejrzenia raka prostaty. Pacjenci z wynikami PI-RADS 3-5 po ukończeniu badania bpMRI prostaty decydowali się na biopsję prostaty. Zanim pacjenci zostaną poddani biopsji prostaty, badacze będą zbierać informacje na temat wieku, BMI, tPSA, f/PSA, PV, PSAD, ADCmean, ADCmin, ADCmax, ADCnormal, maksymalnej średnicy zmiany, lokalizacji większych zmian i tak dalej. W przypadku biopsji prostaty, systematyczna biopsja prostaty ± bpMRI, ukierunkowana na fuzję poznawczą, zostanie przeprowadzona w warunkach, na które pozwala stan fizyczny, a patologowie wyraźnie określą punktację w skali Gleasona, jeśli ostateczną diagnozą będzie rak prostaty. W tym badaniu wynik patologiczny uznawany jest za złoty standard. Obliczono krzywą ROC, pole pod krzywą, czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną, ujemną wartość predykcyjną, dodatni współczynnik wiarygodności, ujemny współczynnik wiarygodności i inne wskaźniki testu diagnostycznego. Ostatecznie wyciągnięto odpowiednie wnioski, porównując skuteczność diagnostyczną różnych wartości ADC w przypadku raka prostaty. Tymczasem binarna analiza regresji logistycznej przeprowadzi również iloraz szans (OR) i zarejestrowane zostaną 95% przedziały ufności (CI).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Changming Wang
Numer telefonu: 15840256553
E-mail: wcmurologist@mail.ustc.edu.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Jun Xiao
Numer telefonu: 13956934087
E-mail: anhuiurology@126.com

Lokalizacje studiów

Chiny
- Anhui
  - Hefei, Anhui, Chiny, 230001
    - Rekrutacyjny
    - Department of Urology, The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China
    - Kontakt:
      
      Changming Wang, M.D.
      
      Numer telefonu: 15840256553
      
      E-mail: anhui930602wcm@126.com
    - Kontakt:
      
      Jun Xiao, M.D.
      
      Numer telefonu: 13956934087
      
      E-mail: anhuiurology@126.com
  - Wuhu, Anhui, Chiny, 241000
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Department of Urology, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    - Kontakt:
      
      Dong Zhuo, M.D.
      
      Numer telefonu: 17838306531
      
      E-mail: whzhuo2008@sina.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to ma charakter obserwacyjny i nie wymaga żadnej interwencji u pacjentów, a jedynie dokończenia rutynowych procedur diagnostycznych i leczniczych. Do badania tego włączono głównie pacjentów, których badania przesiewowe wymagały głównie wykonania badania PSA w surowicy, badania palpacyjnego przez odbyt oraz rezonansu magnetycznego 3,0 TbpMRI zawierającego mapy ADC i ze wskazaniami do biopsji prostaty.

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjent spełnił co najmniej jedno wskazanie do biopsji prostaty (konsensus chińskich ekspertów w sprawie biopsji prostaty (wydanie 2022) https://rs.yiigle.com/cmaid/1442948 );
U pacjenta z tPSA < 100 ng/ml wykonano badanie poziomu PSA w surowicy;
Pierwotna zmiana nowotworowa prostaty, brak innych nowotworów w wywiadzie;
Ukończone badanie 3,0T bpMRI, wynik PI-RADS ≥3, obraz wyraźny i czytelny;
Pacjenci w pełni rozumieją istotną treść badania i dobrowolnie podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

Pacjent ma przeciwwskazania do wykonania MRI;
PI-RADS 1-2 z bpMRI;
Pacjent miał przeciwwskazania do biopsji prostaty lub wyraźnie odmówił wykonania biopsji;
bpMRI wykazało, że pacjent miał liczne węzły chłonne lub przerzuty do kości;
Wcześniejsza operacja związana z prostatą;
Pacjentka odmówiła podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocenić, czy wartości ADC mogą poprawić zdolność diagnostyczną bpMRI w przypadku klinicznie istotnego raka prostaty (csPCa) (wynik w skali Gleasona ≥ 3+4, stopień ISUP ≥ 2) u pacjentów z PI-RADS 3-5. Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc	csPCa oznacza wynik w skali Gleasona ≥ 3+4, stopień ISUP ≥ 2. Indeksy oceny: krzywe ROC i wartość AUC (95% CI), czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna. Iloraz szans (OR) i 95% przedziały ufności w analizie logistycznej.	do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocenić, czy wartości ADC mogą poprawić zdolność diagnostyczną bpMRI w przypadku raka prostaty (PCa) dowolnego stopnia (wynik w skali Gleasona ≥ 3+3, stopień ISUP ≥ 1) u pacjentów z PI-RADS 3-5. Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc	agPCa oznacza wynik w skali Gleasona ≥ 3+3, stopień ISUP ≥ 1. Indeksy oceny: krzywe ROC i wartość AUC (95% CI), czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna. Iloraz szans (OR) i 95% przedziały ufności w analizie logistycznej.	do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Ocena zdolności diagnostycznej różnych wyników PI-RADS w połączeniu z różnymi wartościami odcięcia ADC dla csPCa Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc	Krzywe ROC i wartość AUC (95% CI), czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna.	do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Porównaj wartość diagnostyczną różnych wartości ADC dla csPCa u pacjentów z 3-5 punktami PI-RADS. Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc	Krzywe ROC i wartość AUC (95% CI), czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna.	do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Śledczy

Główny śledczy: Jun Xiao, The First Affiliated Hospital of USTC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości