전립선암 진단에서 bpMRI의 겉보기확산계수의 중독성 진단적 가치
2025년 2월 10일 업데이트: XiaoJun, Anhui Provincial Hospital
전립선암 진단에서 이중모자기공명영상의 PI-RADS 3-5에 대한 겉보기 확산계수의 중독성 진단 가치: 단일기관 전향적 연구
이 연구의 목표는 PI-RADS 3-5 환자를 대상으로 bpMRI의 다양한 ADC 값(ADCmin, ADCmean, ADCratio 및 ADCrange 포함)의 진단 가치를 평가하는 것입니다.
주요 목표는 다양한 ADC 값이 임상적으로 유의미한 전립선암(Gleasonscore≥3+4, ISUP 등급 ≥2) 및 모든 등급의 전립선암(Gleasonscore≥3+3, ISUP 등급 ≥1)의 진단을 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
본 연구는 전립선암이 의심되는 환자를 대상으로 실시됩니다.
전립선 bpMRI 검사를 마친 후 PI-RADS 점수가 3~5점인 환자는 전립선 생검을 받기로 결정했습니다.
환자가 전립선 생검을 받기 전에 연구자들은 연령, BMI, tPSA, f/PSA, PV, PSAD, ADCmean, ADCmin, ADCmax, ADCnormal, 최대 병변 직경, 주요 병변 위치 등에 대한 정보를 수집합니다.
전립선 생검의 경우 신체 상태가 허용하는 조건에서 체계적 전립선 생검 ± bpMRI 인지 융합 표적 전립선 생검을 완료하며, 최종 진단이 전립선암인 경우 병리의사가 글리슨 점수를 명확하게 부여합니다.
본 연구에서는 병리학적 결과를 최적 기준으로 간주합니다.
ROC 곡선, 곡선 아래 면적, 민감도, 특이성, 양성 예측도, 음성 예측도, 양성 우도 비율, 음성 우도 비율 및 기타 진단 테스트 지표를 계산했습니다.
전립선암에 대한 서로 다른 ADC 값의 진단 능력을 비교함으로써 관련 결론이 최종적으로 도출됩니다.
한편, 이진 로지스틱 회귀 분석은 OR(Odds ratio)도 수행하고 95% 신뢰 구간(CI)도 기록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Changming Wang
- 전화번호: 15840256553
- 이메일: wcmurologist@mail.ustc.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Jun Xiao
- 전화번호: 13956934087
- 이메일: anhuiurology@126.com
연구 장소
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230001
- 모병
- Department of Urology, The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China
-
연락하다:
- Changming Wang, M.D.
- 전화번호: 15840256553
- 이메일: anhui930602wcm@126.com
-
연락하다:
- Jun Xiao, M.D.
- 전화번호: 13956934087
- 이메일: anhuiurology@126.com
-
Wuhu, Anhui, 중국, 241000
- 아직 모집하지 않음
- Department of Urology, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
연락하다:
- Dong Zhuo, M.D.
- 전화번호: 17838306531
- 이메일: whzhuo2008@sina.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 관찰 연구이며 일상적인 진단 및 치료 절차만 완료하면 되는 환자에게는 어떠한 개입도 필요하지 않습니다.
본 연구에서는 주로 혈청 PSA 검사, 직장수지검사, ADC 맵과 전립선 생검 징후가 포함된 3.0TbpMRI 검사를 완료해야 하는 환자를 선별했습니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 적어도 하나의 전립선 생검 징후를 충족했습니다(전립선 생검에 대한 중국 전문가 합의(2022년판) https://rs.yiigle.com/cmaid/1442948 );
- tPSA가 100ng/ml 미만인 환자에서는 혈청 PSA 테스트가 완료되었습니다.
- 원발성 전립선 종양 병변, 다른 종양의 병력 없음;
- 3.0T bpMRI 검사 완료, PI-RADS 점수 ≥3점, 이미지가 선명하고 판독 가능합니다.
- 환자는 연구의 관련 내용을 완전히 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 환자는 MRI에 금기 사항이 있습니다.
- bpMRI의 PI-RADS 1-2;
- 환자는 전립선 생검에 금기 사항이 있거나 생검을 명시적으로 거부했습니다.
- bpMRI는 환자에게 다중 림프절 또는 뼈 전이가 있음을 나타냅니다.
- 이전 전립선 관련 수술;
- 환자는 사전동의서에 서명하기를 거부했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PI-RADS 3-5 환자에서 ADC 값이 임상적으로 유의한 전립선암(csPCa)(글리슨 점수 ≥ 3+4, ISUP 등급 ≥ 2)에 대한 bpMRI의 진단 능력을 향상시킬 수 있는지 평가합니다.
기간: 연구 완료까지 평균 1개월
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csPCa는 Gleason 점수 ≥ 3+4, ISUP 등급 ≥ 2를 의미합니다. 평가 지표: ROC 곡선 및 AUC 값(95%CI), 민감도, 특이도, 양성 예측 값 및 음성 예측 값.
로지스틱 분석의 승산비(OR) 및 95% 신뢰구간.
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연구 완료까지 평균 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PI-RADS 3-5 환자에서 ADC 값이 모든 등급의 전립선암(PCa)(Gleason 점수 ≥ 3+3, ISUP 등급 ≥ 1)에 대한 bpMRI의 진단 능력을 향상시킬 수 있는지 평가합니다.
기간: 연구 완료까지 평균 1개월
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agPCa는 Gleason 점수 ≥ 3+3, ISUP 등급 ≥ 1을 의미합니다. 평가 지표: ROC 곡선 및 AUC 값(95%CI), 민감도, 특이도, 양성 예측 값 및 음성 예측 값.
로지스틱 분석의 승산비(OR) 및 95% 신뢰구간.
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연구 완료까지 평균 1개월
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CsPCa에 대한 다양한 ADC 컷오프 값과 결합된 다양한 PI-RADS 점수의 진단 능력을 평가합니다.
기간: 연구 완료까지 평균 1개월
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ROC 곡선 및 AUC 값(95%CI), 민감도, 특이도, 양성 예측 값 및 음성 예측 값.
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연구 완료까지 평균 1개월
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PI-RADS가 3~5점인 환자의 csPCa에 대한 다양한 ADC 값의 진단 값을 비교하십시오.
기간: 연구 완료까지 평균 1개월
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ROC 곡선 및 AUC 값(95%CI), 민감도, 특이도, 양성 예측 값 및 음성 예측 값.
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연구 완료까지 평균 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jun Xiao, The First Affiliated Hospital of USTC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-ky-495 (bpMRI-ADC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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