Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De verslavende diagnostische waarde van schijnbare diffusiecoëfficiënten voor bpMRI bij de diagnose van prostaatkanker

10 februari 2025 bijgewerkt door: XiaoJun, Anhui Provincial Hospital

De verslavende diagnostische waarde van schijnbare diffusiecoëfficiënten voor PI-RADS 3-5 van biparametrische magnetische resonantiebeeldvorming bij de diagnose van prostaatkanker: een prospectief onderzoek in één centrum

Het doel van deze studie is om de diagnostische waarde van verschillende ADC-waarden (waaronder ADCmin, ADCmean, ADCratio en ADCrange) van bpMRI te evalueren bij patiënten met PI-RADS 3-5. Het belangrijkste doel is om te evalueren of verschillende ADC-waarden de diagnose van klinisch significante prostaatkanker (Gleasonscore≥3+4, ISUP-graad ≥2) en prostaatkanker van elke graad (Gleasonscore≥3+3, ISUP-graad ≥1) verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Prostaatkanker

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek wordt uitgevoerd bij verdenking op prostaatkanker. Patiënten met PI-RADS-scores van 3-5 na voltooiing van de prostaat-bpMRI kozen ervoor om een prostaatbiopsie te ondergaan. Voordat patiënten een prostaatbiopsie ondergaan, zullen onderzoekers informatie verzamelen over leeftijd, BMI, tPSA, f/PSA, PV, PSAD, ADCmean, ADCmin, ADCmax, ADCnormaal, maximale laesiediameter, locatie van grote laesies, enzovoort. Voor prostaatbiopten zal systematische prostaatbiopsie ± bpMRI cognitieve fusiegerichte prostaatbiopsie worden uitgevoerd onder de omstandigheden die door de fysieke conditie zijn toegestaan, en de Gleason-score zal duidelijk worden gegeven door pathologen als de uiteindelijke diagnose prostaatkanker is. In dit onderzoek wordt het pathologische resultaat als de gouden standaard beschouwd. ROC-curve, oppervlakte onder de curve, gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde, positieve waarschijnlijkheidsratio, negatieve waarschijnlijkheidsratio en andere indicatoren van diagnostische tests werden berekend. Relevante conclusies worden uiteindelijk getrokken door de diagnostische capaciteit van verschillende ADC-waarden voor prostaatkanker te vergelijken. Ondertussen zal binaire logistische regressieanalyse ook de Odds-ratio's (OR's) uitvoeren en zullen 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) worden geregistreerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Changming Wang
Telefoonnummer: 15840256553
E-mail: wcmurologist@mail.ustc.edu.cn

Studie Contact Back-up

Naam: Jun Xiao
Telefoonnummer: 13956934087
E-mail: anhuiurology@126.com

Studie Locaties

China
- Anhui
  - Hefei, Anhui, China, 230001
    - Werving
    - Department of Urology, The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China
    - Contact:
      
      Changming Wang, M.D.
      
      Telefoonnummer: 15840256553
      
      E-mail: anhui930602wcm@126.com
    - Contact:
      
      Jun Xiao, M.D.
      
      Telefoonnummer: 13956934087
      
      E-mail: anhuiurology@126.com
  - Wuhu, Anhui, China, 241000
    - Nog niet aan het werven
    - Department of Urology, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    - Contact:
      
      Dong Zhuo, M.D.
      
      Telefoonnummer: 17838306531
      
      E-mail: whzhuo2008@sina.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie is observationeel en vereist geen interventie voor patiënten, die alleen de routinematige diagnose- en behandelingsprocedures hoeven te voltooien. In dit onderzoek werden voornamelijk patiënten gescreend die voornamelijk een serum PSA-test, digitaal rectaal onderzoek en 3,0 TbpMRI moesten voltooien met ADC-kaarten en met aanwijzingen voor een prostaatbiopsie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënt voldeed aan ten minste één indicatie voor prostaatbiopsie (Chinese consensus van deskundigen over prostaatbiopsie (editie 2022) https://rs.yiigle.com/cmaid/1442948 );
De serum-PSA-test werd voltooid bij de patiënt met tPSA < 100 ng/ml;
Primaire prostaattumorlaesie, geen voorgeschiedenis van andere tumoren;
Voltooid 3,0T bpMRI-onderzoek, PI-RADS-score ≥3-score, het beeld is duidelijk en leesbaar;
Patiënten begrijpen de relevante inhoud van het onderzoek volledig en ondertekenen vrijwillig de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

De patiënt heeft contra-indicaties voor MRI;
PI-RADS 1-2 van bpMRI;
De patiënt had contra-indicaties voor een prostaatbiopsie of weigerde expliciet een biopsie;
bpMRI gaf aan dat de patiënt meerdere lymfeklieren of botmetastasen had;
Eerdere prostaatgerelateerde operatie;
De patiënt weigerde de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Evalueer of ADC-waarden de diagnostische capaciteit van bpMRI voor klinisch significante prostaatkanker (csPCa) (Gleason-score ≥ 3+4, ISUP-graad ≥ 2) kunnen verbeteren bij patiënten met PI-RADS 3-5. Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand	csPCa betekent Gleason-score ≥ 3+4, ISUP-graad ≥ 2. Evaluatie-indexen: ROC-curven en AUC-waarde (95%CI), gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde. De odds ratio's (OR's) en 95% betrouwbaarheidsintervallen in logistieke analyse.	na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Evalueer of ADC-waarden de diagnostische capaciteit van bpMRI voor prostaatkanker (PCa) van welke graad dan ook kunnen verbeteren (Gleason-score ≥ 3+3, ISUP-graad ≥ 1) bij patiënten met PI-RADS 3-5. Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand	agPCa betekent Gleason-score ≥ 3+3, ISUP-graad ≥ 1. Evaluatie-indexen: ROC-curven en AUC-waarde (95%CI), gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde. De odds ratio's (OR's) en 95% betrouwbaarheidsintervallen in logistieke analyse.	na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
Evalueer de diagnostische capaciteit van verschillende PI-RADS-scores in combinatie met verschillende ADC-afkapwaarden voor csPCa Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand	ROC-curven en AUC-waarde (95% BI), gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde.	na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
Vergelijk de diagnostische waarde van verschillende ADC-waarden voor csPCa bij patiënten met 3-5 punten PI-RADS. Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand	ROC-curven en AUC-waarde (95% BI), gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde.	na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Jun Xiao, The First Affiliated Hospital of USTC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria