Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая ценность кажущихся коэффициентов диффузии при МРТ в диагностике рака предстательной железы

10 февраля 2025 г. обновлено: XiaoJun, Anhui Provincial Hospital

Диагностическая ценность кажущихся коэффициентов диффузии для PI-RADS 3-5 бипараметрической магнитно-резонансной томографии в диагностике рака предстательной железы: проспективное исследование в одном центре

Целью данного исследования является оценка диагностической ценности различных значений ADC (включая ADCmin, ADCmean, ADCratio и ADCrange) bpMRI у пациентов с PI-RADS 3-5. Основная цель состоит в том, чтобы оценить, улучшают ли различные значения ADC диагностику клинически значимого рака простаты (по шкале Gleasonscore≥3+4, степень ISUP ≥2) и рака предстательной железы любой степени тяжести (по шкале Gleasonscore≥3+3, степень ISUP ≥1).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Рак простаты

Подробное описание

Исследование проводится при подозрении на рак простаты. Пациенты с баллами PI-RADS 3–5 после завершения МРТ простаты решили пройти биопсию простаты. Прежде чем пациенты подвергнутся биопсии простаты, исследователи соберут информацию о возрасте, ИМТ, tPSA, f/PSA, PV, PSAD, ADCmean, ADCmin, ADCmax, ADCnormal, максимальном диаметре поражения, расположении крупных поражений и так далее. Для биопсии простаты систематическая биопсия простаты ± bpMRI, целевая биопсия простаты с когнитивным слиянием, будет выполнена в условиях, допустимых физическим состоянием, и патологоанатомы четко дадут оценку по шкале Глисона, если окончательным диагнозом будет рак простаты. В этом исследовании патологический результат рассматривается как золотой стандарт. Рассчитывали кривую ROC, площадь под кривой, чувствительность, специфичность, прогностическую ценность положительного результата, прогностическую ценность отрицательного результата, отношение правдоподобия положительного результата, отношение правдоподобия отрицательного результата и другие показатели диагностического теста. Соответствующие выводы наконец сделаны путем сравнения диагностической способности различных значений ADC при раке простаты. Между тем, бинарный логистический регрессионный анализ также будет определять отношения шансов (OR) и 95% доверительные интервалы (CI).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Changming Wang
Номер телефона: 15840256553
Электронная почта: wcmurologist@mail.ustc.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Jun Xiao
Номер телефона: 13956934087
Электронная почта: anhuiurology@126.com

Места учебы

Китай
- Anhui
  - Hefei, Anhui, Китай, 230001
    - Рекрутинг
    - Department of Urology, The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China
    - Контакт:
      
      Changming Wang, M.D.
      
      Номер телефона: 15840256553
      
      Электронная почта: anhui930602wcm@126.com
    - Контакт:
      
      Jun Xiao, M.D.
      
      Номер телефона: 13956934087
      
      Электронная почта: anhuiurology@126.com
  - Wuhu, Anhui, Китай, 241000
    - Еще не набирают
    - Department of Urology, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    - Контакт:
      
      Dong Zhuo, M.D.
      
      Номер телефона: 17838306531
      
      Электронная почта: whzhuo2008@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование является обсервационным и не требует какого-либо вмешательства для пациентов, которым необходимо лишь выполнить рутинные процедуры диагностики и лечения. В это исследование в основном входили скрининг пациентов, которым необходимо пройти в основном тест на ПСА в сыворотке, пальцевое ректальное исследование и МРТ 3,0 Тбит/с, содержащую карты ADC и с показаниями к биопсии простаты.

Описание

Критерии включения:

У пациента наблюдалось как минимум одно показание к биопсии простаты (консенсус китайских экспертов по биопсии простаты (издание 2022 г.) https://rs.yiigle.com/cmaid/1442948 );
Анализ сывороточного ПСА был выполнен у пациента с ТПСА < 100 нг/мл;
Первичное опухолевое поражение предстательной железы, отсутствие других опухолей в анамнезе;
Завершено МРТ-исследование 3,0 Тл, оценка PI-RADS ≥3, изображение четкое и читаемое;
Пациенты полностью понимают соответствующее содержание исследования и добровольно подписывают информированное согласие.

Критерии исключения:

У пациента имеются противопоказания к проведению МРТ;
PI-RADS 1-2 на МРТ;
Пациент имел противопоказания к биопсии простаты или явно отказался от биопсии;
bpMRI показала, что у пациента были множественные лимфатические узлы или метастазы в костях;
Предыдущие операции, связанные с простатой;
Пациент отказался подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оцените, могут ли значения ADC улучшить диагностические возможности bpMRI для клинически значимого рака простаты (csPCa) (оценка Глисона ≥ 3 + 4, степень ISUP ≥ 2) у пациентов с PI-RADS 3–5. Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 месяц	csPCa означает оценку по шкале Глисона ≥ 3+4, степень ISUP ≥ 2. Индексы оценки: кривые ROC и значение AUC (95% ДИ), чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность. Отношения шансов (ОШ) и 95% доверительные интервалы в логистическом анализе.	после завершения обучения, в среднем 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оцените, могут ли значения ADC улучшить диагностические возможности bpMRI при раке простаты (РПЖ) любой степени (оценка Глисона ≥ 3 + 3, степень ISUP ≥ 1) у пациентов с PI-RADS 3–5. Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 месяц	agPCa означает оценку по шкале Глисона ≥ 3+3, степень ISUP ≥ 1. Индексы оценки: кривые ROC и значение AUC (95% ДИ), чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность. Отношения шансов (ОШ) и 95% доверительные интервалы в логистическом анализе.	после завершения обучения, в среднем 1 месяц
Оцените диагностическую способность различных показателей PI-RADS в сочетании с различными пороговыми значениями ADC для csPCa. Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 месяц	Кривые ROC и значение AUC (95% ДИ), чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность.	после завершения обучения, в среднем 1 месяц
Сравните диагностическую ценность различных значений ADC для csPCa у пациентов с 3-5 баллами PI-RADS. Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 месяц	Кривые ROC и значение AUC (95% ДИ), чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность.	после завершения обучения, в среднем 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anhui Provincial Hospital

Следователи

Главный следователь: Jun Xiao, The First Affiliated Hospital of USTC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества